Werkzaamheid van post-FESS-implantatie van composiet verwijderbare sinusstent om postoperatieve complicaties te voorkomen
Werkzaamheid van post-FESS-implantatie van samengesteld verwijderbaar sinus-stentsysteem om postoperatieve complicaties en revisiechirurgie te voorkomen
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde first in man studie. Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van composiete verwijderbare stent Composite stentimplantatie na endoscopische sinuschirurgie in termen van:
- Verklevingen van sinusweefsel
- Lateralisatie van de middelste neusschelp naar het neustussenschot, d.w.z. postoperatieve openingsverkleining
- Ontsteking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en doeltreffendheid van implantatie van Composite Removable Sinus Stent na FESS-chirurgie in vergelijking met standaardzorg.
In de eerste pilotfase zullen 3-6 patiënten worden ingeschreven voor deze studie. In de 2e fase zullen 19-27 extra patiënten voor deze studie worden ingeschreven voor statistische zekerheid.
In de onderzoeksgroep ondergaan de patiënten post-FESS bilaterale implantatie van een Composite Removable Sinus Stent in de ethmoid sinus onder dezelfde anesthesie. De stent wordt ingebracht via een lagedrukballonkatheter. Nadat de doelpositie is bereikt, wordt de ballon opgeblazen en wordt de stent geplaatst en vastgezet. Ballonkatheter wordt leeggelaten en verwijderd. Stent geïmplanteerd gedurende 14-28 dagen (afhankelijk van genezingsproces en therapeutisch effect). De stent wordt verwijderd met een ballonkatheter of met behulp van een medische grijper, na afkoeling en zelfplooiing.
Patiënten in de controlegroep ondergaan post-FESS bilaterale plaatsing van de tampon in de middelste gehoorgang als standaardbehandeling. Tampon wordt op dag 2-3 na de operatie verwijderd.
Patiënten in pilotstudiegroep (groep 1) gepland voor 6 vervolgbezoeken 1, 2, 3, 4, 6 en 12 weken na implantatie.
Patiënten in onderzoeksgroep (groep 2) gepland voor 4 vervolgbezoeken 2, 4, 6 en 12 weken na implantatie.
Patiënten in controlegroep (groep 3) gepland voor 3 vervolgbezoeken 2, 6 en 12 weken na de operatie. Alle groepen gepland voor tamponverwijdering op dag 2 - 3 na ESS-operatie (indien nodig).
Tijdens vervolgbezoeken zullen patiënten worden onderzocht op:
Endoscopisch onderzoek van de chirurgische holte om ontsteking, MT-positie, adhesies en polyposis te beoordelen.
- Ontsteking VAS verankerd als o=geen en 10cm=ernstig (significant erytheem en oedeem en/of hypertrofie en/of polypoïde verandering.
- Verklevingen beoordeeld op een 5-puntsschaal als geen, klein maar niet belemmerend, belemmerend maar gemakkelijk te scheiden, dicht en scheiding is moeilijk, ernstig met volledige MT-lateralisatie in de laterale neuswand.
- MT-positie beoordeeld op 4-puntsschaal als gemedialiseerd, normaal, gedeeltelijk gelateraliseerd en gelateraliseerd.
- SNOT - 22 score - genomen voorafgaand aan FESS en na 12 weken follow-up.
- Pijnvragensteller - genomen op de tamponverwijderingsdag voor groep 3 en op de stentverwijderingsdag voor groep 1 en 2.
De stent wordt verwijderd tussen 14 en 28 dagen implantatie, tijdens de zelfplooiingsprocedure die wordt geïnduceerd door wassen met een koude zoutoplossing en veilig wordt uitgetrokken. Stentverwijdering uitgevoerd na toediening van adrenaline-lidocaïne om bloedingen tot een minimum te beperken.
Stopzetting van de studie
- Patiënt ernstige ontsteking of pijn geassocieerd met de stent
- Nasaal trauma van de patiënt.
- Stent migratie
- Nitinol steunt blootstelling als reden voor de start van het granulatieproces
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herzliya, Israël
- Werving
- Herzliya Medical Center
-
Contact:
- Miriam Sror
- Telefoonnummer: 972 549457540
- E-mail: Miriams@hmc.co.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man/vrouw, 18 jaar of ouder
- Diagnose van recidiverende rhinosinusitis gedefinieerd als symptomatische ontsteking van de sinus met een duur van ten minste 12 opeenvolgende weken
- CT-scanonderzoek met een minimale Lund-MacKay-fase van 4 voorafgaand aan deelname aan de studie
- Geplande endoscopische sinuschirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouw
- Geschiedenis van immuundeficiëntie
- Bekende allergie voor nikkel
- Bekende door polyurethaan veroorzaakte dermatitis
- Taaislijmziekte
- Ernstige polyposis
- Sinonasale tumoren
- Ciliaire disfunctie
- Acute sinusontsteking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pilotgroep 1
Patiënten in pilootstudiegroep 1 ondergaan post-FESS bilaterale implantatie van Composite Removable Sinus Stent in middelste gehoorgang.
Indien nodig wordt er een neustampon geplaatst om het bloeden te stoppen.
Patiënten in pilotstudiegroep gepland voor 6 vervolgbezoeken 1, 2, 3, 4, 6 en 12 weken na implantatie en voor verwijdering van tampon op dag 2 - 3 na FESS-operatie.
De stent wordt tussen 14 en 28 dagen implantatie verwijderd.
Voorafgaand aan verwijdering zal adrenaline-lidocaïne plaatselijk worden toegediend om bloedingen te minimaliseren en zal koude zoutoplossing worden toegepast om stentplooiing te induceren.
|
Post-FESS bilaterale implantatie van sinusstent in middelste gehoorgang.
Er wordt een neustampon geplaatst om het bloeden te stoppen.
De stent wordt verwijderd na 14 - 28 dagen implantatie, tijdens de zelfplooiingsprocedure die wordt geïnduceerd door een spoeling met een koude zoutoplossing en veilig wordt uitgetrokken.
Tijdens de implantatieperiode zullen patiënten endoscopisch worden onderzocht op ontstekingen, verklevingen en positie van de middenschelp.
toediening van adrenaline - lidocaïne om bloedingen voorafgaand aan het verwijderen van de stent te minimaliseren (groep 1 en groep 2)
neusspoeling met koude zoutoplossing voorafgaand aan het verwijderen van de stent, om zelfplooiing van de stent te induceren.
|
|
Experimenteel: studiegroep 2
Patiënten in studiegroep 2 ondergaan post-FESS bilaterale implantatie van Composite Removable Sinus Stent in middelste gehoorgang.
Indien nodig wordt er een neustampon geplaatst om het bloeden te stoppen.
Patiënten in de 2e onderzoeksgroep gepland voor 4 vervolgbezoeken 2, 4, 6 en 12 weken na implantatie.
Voorafgaand aan verwijdering zal adrenaline-lidocaïne plaatselijk worden toegediend om bloedingen te minimaliseren en zal koude zoutoplossing worden toegepast om stentplooiing te induceren.
|
Post-FESS bilaterale implantatie van sinusstent in middelste gehoorgang.
Er wordt een neustampon geplaatst om het bloeden te stoppen.
De stent wordt verwijderd na 14 - 28 dagen implantatie, tijdens de zelfplooiingsprocedure die wordt geïnduceerd door een spoeling met een koude zoutoplossing en veilig wordt uitgetrokken.
Tijdens de implantatieperiode zullen patiënten endoscopisch worden onderzocht op ontstekingen, verklevingen en positie van de middenschelp.
toediening van adrenaline - lidocaïne om bloedingen voorafgaand aan het verwijderen van de stent te minimaliseren (groep 1 en groep 2)
neusspoeling met koude zoutoplossing voorafgaand aan het verwijderen van de stent, om zelfplooiing van de stent te induceren.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep 3
patiënten in de controlegroep ondergaan post-FESS bilaterale Standard of Care (tampon) plaatsing in de middelste gehoorgang als standaardzorg.
Er wordt een frontale tampon geplaatst om het bloeden te stoppen.
Patiënten in de controlegroep gepland voor 3 vervolgbezoeken 2, 6 en 12 weken na de operatie en voor het verwijderen van de tampon op dag 2 - 3 na de FESS-operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Composiet verwijderbare sinusstent werkzaamheid in vergelijking met zorgstandaard
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van de samengestelde verwijderbare stent na FESS-chirurgie te beoordelen in vergelijking met de standaardbehandeling, in termen van ontsteking, adhesie, positie van de middenschelp en verbetering van de symptomen van de patiënt beoordeeld door de SNOT-22-vragensteller.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn geassocieerd met het verwijderen van een samengestelde stent versus het standaard verwijderen van een stent
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het secundaire doel is om de pijn van de patiënt te beoordelen die verband houdt met het verwijderen van een samengestelde stent versus het verwijderen van een tampon, beoordeeld met behulp van een pijnvragenlijst die is ingevuld op de tamponverwijderings- en stentverwijderingsdagen.
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongemak van de patiënt
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het doel is om het ongemak van de patiënt als gevolg van stentimplantatie te beoordelen versus standaardzorgimplantatie, beoordeeld met behulp van een vragenlijst voor ongemak die wordt ingevuld op tampon- en stentverwijderingsdagen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eitan Yaniv, Prof, ENT Surgeon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- KNO-ziekten
- Ziekten van de neusbijholten
- Neus Ziekten
- Sinusitis
- Postoperatieve complicaties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Lidocaïne
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
Andere studie-ID-nummers
- 461001P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .