Eficacia de la implantación post-FESS de stent de seno removible compuesto para prevenir complicaciones postoperatorias

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del implante de stent de seno removible compuesto después de la cirugía FESS en comparación con el tratamiento estándar.

En la primera etapa piloto, se inscribirán de 3 a 6 pacientes en este estudio. En la segunda etapa, se inscribirán de 19 a 27 pacientes adicionales en este estudio para garantizar la seguridad estadística.

En el grupo de estudio, los pacientes se someterán a la implantación bilateral posterior a la FESS de un stent de seno removible compuesto en el seno etmoidal bajo la misma anestesia. El stent se inserta en un catéter con globo de baja presión. Después de alcanzar la posición de destino, el globo se infla y el stent se despliega y asegura. El catéter con globo se desinfla y se retira. Stent implantado por un período de 14 a 28 días (según el proceso de curación y el efecto terapéutico). El stent se retirará con un catéter con balón o con una pinza médica, después de enfriarlo y autoprensarlo.

En el grupo de control, los pacientes se someterán a la colocación de un tampón bilateral posterior a la FESS en el meato medio como tratamiento estándar. El tampón se quitará el día 2 o 3 después de la cirugía.

Pacientes en el grupo de estudio piloto (grupo 1) programados para 6 visitas de seguimiento a las 1, 2, 3, 4, 6 y 12 semanas después de la implantación.

Pacientes del grupo de estudio (grupo 2) programados para 4 visitas de seguimiento a las 2, 4, 6 y 12 semanas después del implante.

Pacientes en el grupo de control (grupo 3) programados para 3 visitas de seguimiento a las 2, 6 y 12 semanas después de la cirugía. Todos los grupos programados para la extracción del tampón en el día 2 - 3 después de la cirugía ESS (si es necesario).

Durante las visitas de seguimiento, los pacientes serán examinados para:

• Examen endoscópico de la cavidad quirúrgica para evaluar inflamación, posición del MT, adherencias y poliposis.

  • Inflamación EVA anclada en o=ninguna y 10cm=grave (eritema y edema significativo y/o hipertrofia, y/o cambio polipoide).
  • Las adherencias se clasifican en una escala de 5 puntos como ninguna, pequeñas pero no obstruyen, obstruyen pero se separan fácilmente, densas y la separación es difícil, severas con lateralización completa del MT en la pared nasal lateral.
  • Posición del MT clasificada en una escala de 4 puntos como medializada, normal, parcialmente lateralizada y lateralizada.
• SNOT - puntuación 22 - tomada antes de la FESS ya las 12 semanas de seguimiento.
• Cuestionario del dolor: tomado el día de la extracción del tampón para el grupo 3 y el día de la extracción del stent para los grupos 1 y 2.

El stent se retirará entre los 14 y los 28 días de implantación, durante el procedimiento de autoengarce inducido por lavado con solución salina fría y se retirará de manera segura. Retiro del stent realizado después de la administración de adrenalina-lidocaína para minimizar el sangrado.

Interrupción del estudio

• Inflamación severa del paciente o dolor asociado con el stent
• Traumatismo nasal del paciente.
• Migración de stent
• Exposición a struts de nitinol como causa del inicio del proceso de granulación