小児の機能障害の診断における肛門直腸マノメトリーと 3D マノメトリーの比較
2018年11月12日 更新者：Marcin Banasiuk、Medical University of Warsaw
小児の機能障害の診断における高解像度肛門直腸マノメトリーと 3D 高精細肛門直腸マノメトリーの比較
マノメトリック ソリッドステート カテーテルによって測定される圧力は、カテーテルの種類、および肛門直腸の特定の解剖学的構造および生理学によって異なる場合があります。
この研究の目的は、小児患者に使用される 2 種類の肛門直腸カテーテルの記録の違いを確立し、機能障害を診断するための最も適切な方法を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
研究に登録された患者は、両方のタイプの肛門直腸カテーテルによって調査されます。最初は、肛門直腸高解像度の柔軟で薄いソリッドステート カテーテルで、その後、硬くて厚いソリッドステート カテーテルで検査されます。
両方の手順が 1 回のセッションで行われます。
従来のマノメトリックパラメータ（安静時圧力、スクイーズ圧力、ベアダウン操作、感覚の閾値、および直腸肛門抑制反射閾値）を測定する手順の標準プロトコルが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-091
- 募集
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
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コンタクト：
- Marcin Banasiuk, PhD
- 電話番号：+48223179463
- メール：mbanasiu@tlen.pl
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主任研究者：
- Marcin Banasiuk, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 機能性便秘
- 便失禁
- 保護者の同意
除外基準:
- 下部消化管の手術後
- 炎症性腸疾患の診断
- 肛門直腸圧に影響を与える可能性がある、肛門直腸領域に存在する他の障害の診断
- 親の同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：高解像度肛門直腸マノメトリー
すべての被験者は、高解像度の肛門直腸マノメトリーによって調査されます。
最初に、肛門直腸カテーテルを使用して従来のパラメーターを記録し、その後、従来のパラメーターと肛門直腸の 3D 画像を測定するために、3D 高精細肛門直腸マノメトリック カテーテルを挿入します。
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カテーテル挿入後の従来のマノメトリックパラメータの記録。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肛門直腸部の安静圧の違い
時間枠：20秒
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カテーテルを肛門直腸に挿入した後、静止圧を測定する。 患者がベッドに横たわっている間、ソフトウェアは圧力を自動的に記録します。 パラメータは、2 種類の肛門直腸カテーテルで記録され、その違いが評価されます。 |
20秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大スクイーズ圧力
時間枠：1分
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圧力は、患者が肛門直腸を 20 秒間圧迫するように求められた後に記録されます (3 回繰り返されます)。
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1分
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ベアダウン操作
時間枠：1分
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圧力は、患者が 20 秒間負担するように求められた後に記録されます (2 回繰り返されます)。
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1分
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感覚の閾値
時間枠：1分
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カテーテルの上部にあるバルーンは、患者が感覚、衝動、不快感を報告できるようになるまで空気で満たされています。
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1分
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直腸肛門抑制反射
時間枠：5分
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カテーテルの上部にあるバルーンは、肛門括約筋の弛緩が観察されるまで空気で満たされています。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marcin Banasiuk, PhD、Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月12日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。