Srovnání anorektální manometrie a 3D manometrie v diagnostice funkčních poruch u dětí
12. listopadu 2018 aktualizováno: Marcin Banasiuk, Medical University of Warsaw
Srovnání anorektální manometrie s vysokým rozlišením a 3D anorektální manometrie s vysokým rozlišením v diagnostice funkčních poruch u dětí
Tlaky měřené manometrickými polovodičovými katetry se mohou lišit podle typu katetru a specifické anatomie a fyziologie anorekta.
Cílem studie je zjistit rozdíl v záznamech mezi 2 typy anorektálních katétrů používaných u dětských pacientů a ověřit nejvhodnější způsob diagnostiky funkčních poruch.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti zařazení do studie budou vyšetřeni oběma typy anorektálních katétrů, nejprve anorektálním flexibilním, tenčím, solid-state katétrem s vysokým rozlišením a poté tuhým, tlustším, solid-state katetrem.
Oba postupy proběhnou během jednoho sezení.
Bude použit standardní protokol procedury, který měří konvenční manometrické parametry (klidový tlak, stlačovací tlak, manévr směřování dolů, prahy čití a práh rektoanálního inhibičního reflexu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-091
- Nábor
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
-
Kontakt:
- Marcin Banasiuk, PhD
- Telefonní číslo: +48223179463
- E-mail: mbanasiu@tlen.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcin Banasiuk, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Funkční zácpa
- Fekální inkontinence
- Rodičovská dohoda
Kritéria vyloučení:
- Po operaci dolního zažívacího traktu
- Diagnostika zánětlivých onemocnění střev
- Diagnostika dalších poruch přítomných v anorektální oblasti, které mohou ovlivnit anorektální tlaky
- Nedostatek rodičovské dohody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Anorektální manometrie s vysokým rozlišením
Všechny subjekty budou vyšetřeny anorektální manometrií s vysokým rozlišením.
Na začátku bude použit anorektální katétr pro záznam konvenčních parametrů a poté bude vložen 3D anorektální manometrický katétr s vysokým rozlišením pro měření konvenčních parametrů a 3D obrazu anorekta.
|
Záznam konvenčních manometrických parametrů po zavedení katétrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v klidovém tlaku v anorektální oblasti
Časové okno: 20 sekund
|
Po zavedení katétru do anorekta bude měřen klidový tlak. Software automaticky zaznamenává tlak, když pacient leží na lůžku. Parametr se zaznamená pomocí 2 různých typů anorektálních katétrů a vyhodnotí se rozdíl. |
20 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální stlačovací tlak
Časové okno: 1 min
|
Tlak je zaznamenáván poté, co je pacient požádán, aby stlačil anorektum po dobu 20 s (opakováno 3krát).
|
1 min
|
|
Snížit manévr
Časové okno: 1 min
|
Tlaky jsou zaznamenávány poté, co je pacient požádán, aby lehl po dobu 20 s (opakováno 2krát)
|
1 min
|
|
Hranice senzace
Časové okno: 1 min
|
Balónek v horní části katétru se plní vzduchem, dokud pacient není schopen hlásit pocit, nutkání a nepohodlí.
|
1 min
|
|
Rekto anální inhibiční reflex
Časové okno: 5 minut
|
Balónek v horní části katétru se plní vzduchem, dokud není pozorováno uvolnění análního svěrače.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcin Banasiuk, PhD, Medical University of Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Banasiuk 2016A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anorektální manometrie s vysokým rozlišením
-
Ain Shams UniversityDokončenoKrvácení z horní části gastrointestinálního traktuEgypt