Comparación de manometría anorrectal y manometría 3D en el diagnóstico de trastornos funcionales en niños
12 de noviembre de 2018 actualizado por: Marcin Banasiuk, Medical University of Warsaw
Comparación de manometría anorrectal de alta resolución y manometría anorrectal de alta definición 3D en el diagnóstico de trastornos funcionales en niños
Las presiones medidas con catéteres manométricos de estado sólido pueden diferir según el tipo de catéter y la anatomía y fisiología específicas del anorrecto.
El objetivo del estudio es establecer la diferencia en los registros entre 2 tipos de catéteres anorrectales utilizados en pacientes pediátricos y validar la forma más adecuada para el diagnóstico de trastornos funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes inscritos en el estudio serán investigados con ambos tipos de catéteres anorrectales, primero con un catéter anorrectal de estado sólido, más delgado y flexible de alta resolución y luego con un catéter de estado sólido más grueso y rígido.
Ambos procedimientos se realizarán en una sola sesión.
Se utilizará un protocolo estándar del procedimiento que mide los parámetros manométricos convencionales (presión de reposo, presión de compresión, maniobra de empuje hacia abajo, umbrales de sensación y umbral del reflejo inhibitorio rectoanal).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Warsaw, Polonia, 02-091
- Reclutamiento
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
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Contacto:
- Marcin Banasiuk, PhD
- Número de teléfono: +48223179463
- Correo electrónico: mbanasiu@tlen.pl
-
Investigador principal:
- Marcin Banasiuk, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estreñimiento funcional
- Incontinencia Fecal
- Acuerdo de los padres
Criterio de exclusión:
- Después de la cirugía en el tracto gastrointestinal inferior
- Diagnóstico de trastornos inflamatorios del intestino
- Diagnóstico de otros trastornos presentes en el área anorrectal, que pueden influir en las presiones anorrectales
- Falta de acuerdo de los padres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Manometría anorrectal de alta resolución
Todos los sujetos serán investigados mediante manometría anorrectal de alta resolución.
Al principio se utilizará el catéter anorrectal para registrar los parámetros convencionales y luego se insertará el catéter manométrico anorrectal de alta definición 3D para medir los parámetros convencionales y la imagen 3D del anorrecto.
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Registro de parámetros manométricos convencionales tras la inserción de los catéteres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la presión de reposo del área anorrectal
Periodo de tiempo: 20 segundos
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La presión de reposo se medirá después de la inserción del catéter en el anorrecto. El software registra automáticamente la presión mientras el paciente está acostado en la cama. El parámetro se registra con 2 tipos diferentes de catéteres anorrectales y se evalúa la diferencia. |
20 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión máxima de compresión
Periodo de tiempo: 1 minuto
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La presión se registra después de pedir al paciente que apriete el anorrecto durante 20 s (repetido 3 veces).
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1 minuto
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Maniobra de descenso
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Las presiones se registran después de pedir al paciente que puje durante 20 s (repetido 2 veces)
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1 minuto
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Umbrales de sensación
Periodo de tiempo: 1 minuto
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El globo en la parte superior del catéter se está llenando de aire hasta que el paciente pueda reportar sensación, urgencia e incomodidad.
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1 minuto
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Reflejo inhibitorio anal recto
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El globo en la parte superior del catéter se llena de aire hasta que se observa la relajación del esfínter anal.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcin Banasiuk, PhD, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Banasiuk 2016A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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