Porównanie manometrii anorektalnej i manometrii 3D w diagnostyce zaburzeń czynnościowych u dzieci
12 listopada 2018 zaktualizowane przez: Marcin Banasiuk, Medical University of Warsaw
Porównanie wysokiej rozdzielczości manometrii anorektalnej i trójwymiarowej manometrii anorektalnej wysokiej rozdzielczości w diagnostyce zaburzeń czynnościowych u dzieci
Ciśnienia mierzone za pomocą manometrycznych cewników półprzewodnikowych mogą różnić się w zależności od typu cewnika oraz specyficznej anatomii i fizjologii odbytu.
Celem pracy jest ustalenie różnic w zapisach między 2 typami cewników odbytowo-odbytniczych stosowanych u pacjentów pediatrycznych oraz walidacja najwłaściwszego sposobu diagnozowania zaburzeń czynnościowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci włączeni do badania będą badani za pomocą obu typów cewników odbytowo-odbytniczych, najpierw za pomocą elastycznego, cieńszego cewnika półprzewodnikowego o wysokiej rozdzielczości, a następnie za pomocą sztywnego, grubszego cewnika stałego.
Oba zabiegi zostaną wykonane podczas jednej sesji.
Zastosowany zostanie standardowy protokół procedury, który mierzy konwencjonalne parametry manometryczne (ciśnienie spoczynkowe, ciśnienie ściskania, manewr dociskania, progi czucia i próg odruchu hamowania odbytniczo-odbytniczego).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-091
- Rekrutacyjny
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
-
Kontakt:
- Marcin Banasiuk, PhD
- Numer telefonu: +48223179463
- E-mail: mbanasiu@tlen.pl
-
Główny śledczy:
- Marcin Banasiuk, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaparcia funkcjonalne
- Nietrzymanie stolca
- Umowa rodzicielska
Kryteria wyłączenia:
- Po operacjach dolnego odcinka przewodu pokarmowego
- Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit
- Rozpoznanie innych zaburzeń występujących w okolicy odbytowo-odbytniczej, które mogą mieć wpływ na ciśnienie odbytowo-odbytnicze
- Brak zgody rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Manometria odbytu o wysokiej rozdzielczości
Wszyscy uczestnicy zostaną zbadani za pomocą manometrii odbytu i odbytu o wysokiej rozdzielczości.
Na początku cewnik odbytowo-odbytniczy będzie używany do rejestracji konwencjonalnych parametrów, a następnie wprowadzony zostanie trójwymiarowy cewnik manometryczny odbytowo-odbytniczy w celu pomiaru konwencjonalnych parametrów i obrazu 3D odbytnicy.
|
Rejestracja konwencjonalnych parametrów manometrycznych po wprowadzeniu cewników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w ciśnieniu spoczynkowym okolicy odbytu
Ramy czasowe: 20 sekund
|
Ciśnienie spoczynkowe zostanie zmierzone po wprowadzeniu cewnika do odbytnicy. Oprogramowanie automatycznie rejestruje ciśnienie, gdy pacjent leży na łóżku. Parametr jest rejestrowany przy użyciu 2 różnych typów cewników odbytowo-odbytniczych i oceniana jest różnica. |
20 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie ściskania
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Ciśnienie rejestruje się po poproszeniu pacjenta o uciskanie odbytu przez 20 s (powtórzone 3 razy).
|
1 minuta
|
|
Manewr w dół
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Ciśnienia są rejestrowane po poproszeniu pacjenta o uciskanie przez 20 s (powtórzone 2 razy)
|
1 minuta
|
|
Progi sensacji
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Balon w górnej części cewnika jest napełniany powietrzem do momentu, aż pacjent będzie w stanie zgłosić uczucie, parcie i dyskomfort.
|
1 minuta
|
|
Odruch hamujący Recto Anal
Ramy czasowe: 5 minut
|
Balon na szczycie cewnika napełnia się powietrzem do momentu zaobserwowania rozluźnienia zwieracza odbytu.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcin Banasiuk, PhD, Medical University of Warsaw
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Banasiuk 2016A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .