Comparaison de la manométrie anorectale et de la manométrie 3D dans le diagnostic des troubles fonctionnels chez l'enfant
12 novembre 2018 mis à jour par: Marcin Banasiuk, Medical University of Warsaw
Comparaison de la manométrie anorectale haute résolution et de la manométrie anorectale haute définition 3D dans le diagnostic des troubles fonctionnels chez les enfants
Les pressions mesurées par les cathéters manométriques à semi-conducteurs peuvent différer selon le type de cathéter et l'anatomie et la physiologie spécifiques de l'anorectum.
L'objectif de l'étude est d'établir la différence d'enregistrements entre 2 types de cathéters anorectaux utilisés chez les patients pédiatriques et de valider la manière la plus appropriée de diagnostiquer les troubles fonctionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients inscrits à l'étude seront examinés par les deux types de cathéters anorectaux, d'abord par un cathéter anorectal flexible, plus fin et à l'état solide à haute résolution, puis avec un cathéter rigide, plus épais et à l'état solide.
Les deux procédures seront entreprises au cours d'une session.
On utilisera le protocole standard de la procédure qui mesure les paramètres manométriques conventionnels (pression de repos, pression de compression, manœuvre de pression, seuils de sensation et seuil de réflexe inhibiteur recto anal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne, 02-091
- Recrutement
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
-
Contact:
- Marcin Banasiuk, PhD
- Numéro de téléphone: +48223179463
- E-mail: mbanasiu@tlen.pl
-
Chercheur principal:
- Marcin Banasiuk, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Constipation fonctionnelle
- Incontinence fécale
- Accord parental
Critère d'exclusion:
- Après une intervention chirurgicale sur le tractus gastro-intestinal inférieur
- Diagnostic des troubles inflammatoires de l'intestin
- Diagnostic d'autres troubles présents dans la région anorectale, qui peuvent influencer les pressions anorectales
- Absence d'accord parental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Manométrie anorectale haute résolution
Tous les sujets seront étudiés par manométrie anorectale à haute résolution.
Au début, le cathéter anorectal sera utilisé pour enregistrer les paramètres conventionnels et après cela, un cathéter manométrique anorectal haute définition 3D sera inséré afin de mesurer les paramètres conventionnels et l'image 3D de l'anorectum.
|
Enregistrement des paramètres manométriques conventionnels après insertion des cathéters.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de pression au repos de la zone anorectale
Délai: 20 secondes
|
La pression au repos sera mesurée après l'insertion du cathéter dans l'anorectum. Le logiciel enregistre automatiquement la pression pendant que le patient est allongé sur le lit. Le paramètre est enregistré avec 2 types différents de cathéters anorectaux et la différence est évaluée. |
20 secondes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression de compression maximale
Délai: 1 minute
|
La pression est enregistrée après qu'on a demandé au patient de presser l'anorectum pendant 20 s (répété 3 fois).
|
1 minute
|
|
Manœuvre d'abaissement
Délai: 1 minute
|
Les pressions sont enregistrées après avoir demandé au patient d'appuyer pendant 20 s (répété 2 fois)
|
1 minute
|
|
Seuils de sensation
Délai: 1 minute
|
Le ballon au sommet du cathéter est rempli d'air jusqu'à ce qu'un patient soit capable de signaler une sensation, une envie et une gêne.
|
1 minute
|
|
Réflexe inhibiteur recto anal
Délai: 5 minutes
|
Le ballon au sommet du cathéter est rempli d'air jusqu'à ce que la relaxation du sphincter anal soit observée.
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcin Banasiuk, PhD, Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Première publication (Estimation)
24 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Banasiuk 2016A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .