Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af anorektal manometri og 3D-manometri i diagnosticering af funktionelle lidelser hos børn

12. november 2018 opdateret af: Marcin Banasiuk, Medical University of Warsaw

Sammenligning af højopløsnings anorektal manometri og 3D højopløsnings anorektal manometri i diagnosticering af funktionelle lidelser hos børn

Tryk målt med manometriske solid-state katetre kan variere afhængigt af typen af ​​kateter og anorectums specifikke anatomi og fysiologi.

Formålet med undersøgelsen er at fastslå forskellen i optagelser mellem 2 typer anorektale katetre, der anvendes til pædiatriske patienter, og at validere den mest hensigtsmæssige måde at diagnosticere funktionelle lidelser på.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter indskrevet i undersøgelsen vil blive undersøgt af begge typer anorektale katetre, først med anorektal højopløsningsfleksibelt, tyndere, solid-state kateter og derefter med et stift, tykkere, solid-state kateter. Begge procedurer vil blive gennemført i løbet af en session. Der vil blive brugt standardprotokol for proceduren, der måler konventionelle manometriske parametre (hviletryk, klemtryk, bear down manøvre, sansningstærskler og rekto anal hæmmende reflekstærskel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marcin Banasiuk, PhD
  • Telefonnummer: +48223179463
  • E-mail: mbanasiu@tlen.pl

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcin Banasiuk, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Funktionel forstoppelse
  • Fækal inkontinens
  • Forældreaftale

Ekskluderingskriterier:

  • Efter operation i den nedre mave-tarmkanal
  • Diagnose af inflammatoriske tarmsygdomme
  • Diagnose af andre lidelser til stede i det anorektale område, som kan påvirke anorektale tryk
  • Manglende forældreaftale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Høj opløsning anorektal manometri
Alle emner vil blive undersøgt ved høj opløsning anorektal manometri. I begyndelsen vil det anorektale kateter blive brugt til at optage konventionelle parametre, og derefter vil 3D high-definition anorektal manometrisk kateter blive indsat for at måle konventionelle parametre og 3D billede af anorectum.
Enhed: Høj opløsning anorektal manometri
Registrering af konventionelle manometriske parametre efter indsættelse af katetrene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hviletryk i det anorektale område
Tidsramme: 20 sekunder

Hviletrykket vil blive målt efter indføring af kateteret i anorectum. Softwaren registrerer automatisk tryk, mens patienten ligger på sengen.

Parameteren registreres med 2 forskellige typer anorektale katetre og forskellen vurderes.
20 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt klemtryk
Tidsramme: 1 min
Tryk registreres, efter at patienten bliver bedt om at klemme anorectum i 20 s (gentaget 3 gange).
1 min
Bear down manøvre
Tidsramme: 1 min
Tryk registreres, efter at patienten er bedt om at holde ud i 20 s (gentaget 2 gange)
1 min
Fornemmelsestærskler
Tidsramme: 1 min
Ballonen i toppen af ​​kateteret bliver fyldt med luft, indtil en patient er i stand til at rapportere fornemmelse, trang og ubehag.
1 min
Rekto anal hæmmende refleks
Tidsramme: 5 min
Ballonen i toppen af ​​kateteret fyldes med luft, indtil afslapning af analsfinkter observeres.
5 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcin Banasiuk, PhD, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Banasiuk 2016A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj opløsning anorektal manometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner