Confronto tra manometria anorettale e manometria 3D nella diagnosi dei disturbi funzionali nei bambini
12 novembre 2018 aggiornato da: Marcin Banasiuk, Medical University of Warsaw
Confronto tra manometria anorettale ad alta risoluzione e manometria anorettale 3D ad alta definizione nella diagnosi dei disturbi funzionali nei bambini
Le pressioni misurate dai cateteri manometrici a stato solido possono differire a seconda del tipo di catetere e dell'anatomia e fisiologia specifiche dell'anoretto.
Lo scopo dello studio è stabilire la differenza nelle registrazioni tra 2 tipi di cateteri anorettali utilizzati nei pazienti pediatrici e convalidare il modo più appropriato per diagnosticare i disturbi funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti arruolati nello studio saranno studiati da entrambi i tipi di cateteri anorettali, prima da catetere anorettale flessibile, più sottile, a stato solido ad alta risoluzione e successivamente con catetere rigido, più spesso, a stato solido.
Entrambe le procedure saranno intraprese durante una sessione.
Verrà utilizzato il protocollo standard della procedura che misura i parametri manometrici convenzionali (pressione a riposo, pressione di compressione, manovra di abbassamento, soglie di sensibilità e soglia del riflesso inibitorio retto-anale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-091
- Reclutamento
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
-
Contatto:
- Marcin Banasiuk, PhD
- Numero di telefono: +48223179463
- Email: mbanasiu@tlen.pl
-
Investigatore principale:
- Marcin Banasiuk, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stitichezza funzionale
- Incontinenza fecale
- Accordo dei genitori
Criteri di esclusione:
- Dopo l'intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale inferiore
- Diagnosi delle malattie infiammatorie intestinali
- Diagnosi di altri disturbi presenti nell'area anorettale, che possono influenzare le pressioni anorettali
- Mancanza di consenso dei genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Manometria anorettale ad alta risoluzione
Tutti i soggetti saranno esaminati mediante manometria anorettale ad alta risoluzione.
All'inizio verrà utilizzato il catetere anorettale per registrare i parametri convenzionali e successivamente verrà inserito il catetere manometrico anorettale 3D ad alta definizione per misurare i parametri convenzionali e l'immagine 3D dell'anoretto.
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Registrazione dei parametri manometrici convenzionali dopo l'inserimento dei cateteri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella pressione a riposo dell'area anorettale
Lasso di tempo: 20 secondi
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La pressione a riposo verrà misurata dopo l'inserimento del catetere nell'anoretto. Il software registra automaticamente la pressione mentre il paziente è sdraiato sul letto. Il parametro viene registrato con 2 diversi tipi di cateteri anorettali e viene valutata la differenza. |
20 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione massima di compressione
Lasso di tempo: 1 minuto
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La pressione viene registrata dopo che al paziente è stato chiesto di spremere l'anoretto per 20 secondi (ripetuto 3 volte).
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1 minuto
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Manovra in discesa
Lasso di tempo: 1 minuto
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Le pressioni vengono registrate dopo che al paziente è stato chiesto di tenere premuto per 20 s (ripetuto 2 volte)
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1 minuto
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Soglie della sensazione
Lasso di tempo: 1 minuto
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Il palloncino nella parte superiore del catetere viene riempito d'aria fino a quando il paziente non è in grado di riferire sensazioni, urgenza e disagio.
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1 minuto
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Riflesso inibitorio retto-anale
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il palloncino nella parte superiore del catetere viene riempito d'aria fino a quando non si osserva il rilassamento dello sfintere anale.
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcin Banasiuk, PhD, Medical University of Warsaw
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Banasiuk 2016A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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