Vergelijking van anorectale manometrie en 3D-manometrie bij de diagnose van functionele stoornissen bij kinderen
12 november 2018 bijgewerkt door: Marcin Banasiuk, Medical University of Warsaw
Vergelijking van anorectale manometrie met hoge resolutie en 3D anorectale manometrie met hoge resolutie bij de diagnose van functionele stoornissen bij kinderen
De druk gemeten door manometrische solid-state katheters kan verschillen afhankelijk van het type katheter en de specifieke anatomie en fysiologie van het anorectum.
Het doel van de studie is om het verschil vast te stellen in opnames tussen 2 soorten anorectale katheters die worden gebruikt bij pediatrische patiënten en om de meest geschikte manier te valideren om functionele stoornissen te diagnosticeren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen worden onderzocht met beide soorten anorectale katheters, eerst met een anorectale flexibele, dunnere, vaste katheter met hoge resolutie en daarna met een stijve, dikkere vaste katheter.
Beide procedures worden tijdens één sessie uitgevoerd.
Er zal een standaardprotocol van de procedure worden gebruikt dat conventionele manometrische parameters meet (rustdruk, knijpdruk, neerwaartse manoeuvre, gevoelsdrempels en recto-anale remmende reflexdrempel).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Werving
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
-
Contact:
- Marcin Banasiuk, PhD
- Telefoonnummer: +48223179463
- E-mail: mbanasiu@tlen.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcin Banasiuk, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Functionele constipatie
- Fecale incontinentie
- Ouderlijke overeenkomst
Uitsluitingscriteria:
- Na een operatie aan het onderste maagdarmkanaal
- Diagnose van inflammatoire darmaandoeningen
- Diagnose van andere aandoeningen in het anorectale gebied die de anorectale druk kunnen beïnvloeden
- Gebrek aan ouderlijke toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Anorectale manometrie met hoge resolutie
Alle proefpersonen zullen worden onderzocht door anorectale manometrie met hoge resolutie.
In het begin zal de anorectale katheter worden gebruikt om conventionele parameters op te nemen en daarna zal een 3D high-definition anorectale manometrische katheter worden ingebracht om conventionele parameters en een 3D-beeld van het anorectum te meten.
|
Registratie van conventionele manometrische parameters na het inbrengen van de katheters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in rustdruk van het anorectale gebied
Tijdsspanne: 20 seconden
|
De rustdruk wordt gemeten na het inbrengen van de katheter in het anorectum. De software registreert automatisch de druk terwijl de patiënt op bed ligt. De parameter wordt geregistreerd met 2 verschillende soorten anorectale katheters en het verschil wordt geëvalueerd. |
20 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale knijpdruk
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De druk wordt geregistreerd nadat de patiënt is gevraagd gedurende 20 seconden in het anorectum te knijpen (3 keer herhaald).
|
1 minuut
|
|
Bear down manoeuvre
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Drukken worden geregistreerd nadat de patiënt wordt gevraagd om gedurende 20 s af te dalen (2 keer herhaald)
|
1 minuut
|
|
Drempels van sensatie
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De ballon aan de bovenkant van de katheter wordt gevuld met lucht totdat een patiënt gevoel, aandrang en ongemak kan melden.
|
1 minuut
|
|
Recto anale remmende reflex
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De ballon aan de bovenkant van de katheter wordt gevuld met lucht totdat de ontspanning van de anale sluitspier wordt waargenomen.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcin Banasiuk, PhD, Medical University of Warsaw
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Banasiuk 2016A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .