Сравнение аноректальной манометрии и 3D-манометрии в диагностике функциональных нарушений у детей
12 ноября 2018 г. обновлено: Marcin Banasiuk, Medical University of Warsaw
Сравнение аноректальной манометрии высокого разрешения и аноректальной манометрии высокого разрешения 3D в диагностике функциональных нарушений у детей
Давление, измеренное с помощью манометрических твердотельных катетеров, может различаться в зависимости от типа катетера и конкретной анатомии и физиологии аноректума.
Цель исследования — установить разницу в записях между двумя типами аноректальных катетеров, используемых у детей, и обосновать наиболее подходящий способ диагностики функциональных нарушений.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, включенные в исследование, будут обследованы с использованием обоих типов аноректальных катетеров, сначала с использованием гибкого, более тонкого твердотельного катетера с высоким разрешением, а затем с использованием жесткого, более толстого твердотельного катетера.
Обе процедуры проводятся в течение одного сеанса.
Будет использоваться стандартный протокол процедуры, который измеряет обычные манометрические параметры (давление покоя, давление сжатия, маневр надавливания, пороги чувствительности и порог ректоанального тормозного рефлекса).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-091
- Рекрутинг
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
-
Контакт:
- Marcin Banasiuk, PhD
- Номер телефона: +48223179463
- Электронная почта: mbanasiu@tlen.pl
-
Главный следователь:
- Marcin Banasiuk, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 месяца до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Функциональный запор
- Недержание кала
- Родительское соглашение
Критерий исключения:
- После операции на нижних отделах желудочно-кишечного тракта
- Диагностика воспалительных заболеваний кишечника
- Диагностика других нарушений в аноректальной области, которые могут влиять на аноректальное давление
- Отсутствие согласия родителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Аноректальная манометрия высокого разрешения
Все субъекты будут обследованы с помощью аноректальной манометрии высокого разрешения.
Вначале аноректальный катетер будет использоваться для записи обычных параметров, а затем будет вставлен аноректальный манометрический катетер высокого разрешения 3D для измерения обычных параметров и 3D-изображения аноректальной области.
|
Запись условных манометрических параметров после введения катетеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в давлении покоя аноректальной области
Временное ограничение: 20 секунд
|
Давление покоя будет измеряться после введения катетера в аноректальную полость. Программное обеспечение автоматически записывает давление, когда пациент лежит на кровати. Параметр регистрируется с помощью 2 разных типов аноректальных катетеров и оценивается разница. |
20 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное давление сжатия
Временное ограничение: 1 минута
|
Давление регистрируют после того, как пациента просят сжать аноректальную область в течение 20 с (повторяется 3 раза).
|
1 минута
|
|
Медвежий маневр
Временное ограничение: 1 минута
|
Давление регистрируют после того, как пациента просят надавить в течение 20 с (повторяется 2 раза).
|
1 минута
|
|
Пороги ощущения
Временное ограничение: 1 минута
|
Баллон в верхней части катетера наполняется воздухом до тех пор, пока пациент не сможет сообщить об ощущениях, позывах и дискомфорте.
|
1 минута
|
|
Ректо-анальный тормозной рефлекс
Временное ограничение: 5 мин
|
Баллон в верхней части катетера наполняют воздухом до тех пор, пока не будет наблюдаться расслабление анального сфинктера.
|
5 мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcin Banasiuk, PhD, Medical University of Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Banasiuk 2016A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .