Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av anorektal manometri og 3D-manometri i diagnostisering av funksjonelle lidelser hos barn

12. november 2018 oppdatert av: Marcin Banasiuk, Medical University of Warsaw

Sammenligning av høyoppløselig anorektal manometri og 3D høyoppløselig anorektal manometri i diagnostisering av funksjonelle lidelser hos barn

Trykk målt med manometriske solid-state katetre kan variere avhengig av katetertype og spesifikk anatomi og fysiologi til anorectum.

Målet med studien er å fastslå forskjellen i registreringer mellom 2 typer anorektale katetre brukt hos pediatriske pasienter og å validere den mest hensiktsmessige måten å diagnostisere funksjonelle lidelser på.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er registrert i studien vil bli undersøkt av begge typer anorektale katetre, først med anorektalt høyoppløselig fleksibelt, tynnere solid-state kateter og deretter med stivt, tykkere solid-state kateter. Begge prosedyrene vil bli utført i løpet av en økt. Det vil bli brukt standard protokoll for prosedyren som måler konvensjonelle manometriske parametere (hviletrykk, klemtrykk, bear down manøver, sensasjonsterskler og rekto anal hemmende refleks terskel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcin Banasiuk, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Funksjonell forstoppelse
  • Fekal inkontinens
  • Foreldreavtale

Ekskluderingskriterier:

  • Etter operasjon i nedre mage-tarmkanal
  • Diagnose av inflammatoriske tarmsykdommer
  • Diagnostisering av andre lidelser som er tilstede i det anorektale området, som kan påvirke anorektalt trykk
  • Mangel på foreldreavtale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Høyoppløselig anorektal manometri
Alle emner vil bli undersøkt med høyoppløselig anorektal manometri. I begynnelsen vil det anorektale kateteret brukes til å registrere konvensjonelle parametere, og etter det vil 3D høydefinisjons anorektal manometrisk kateter bli satt inn for å måle konvensjonelle parametere og 3D-bilde av anorectum.
Enhet: Høyoppløselig anorektal manometri
Registrering av konvensjonelle manometriske parametere etter innføring av katetrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i hviletrykk i det anorektale området
Tidsramme: 20 sekunder

Hviletrykket vil bli målt etter innføring av kateter i anorectum. Programvaren registrerer automatisk trykk mens pasienten ligger på sengen.

Parameteren registreres med 2 forskjellige typer anorektale katetre og forskjellen vurderes.
20 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt klemtrykk
Tidsramme: 1 minutt
Trykket registreres etter at pasienten blir bedt om å klemme anorectum i 20 s (gjentas 3 ganger).
1 minutt
Bear down manøver
Tidsramme: 1 minutt
Trykk registreres etter at pasienten blir bedt om å holde ut i 20 s (gjentas 2 ganger)
1 minutt
Sensasjonsterskler
Tidsramme: 1 minutt
Ballongen på toppen av kateteret fylles med luft til en pasient kan rapportere følelse, trang og ubehag.
1 minutt
Rekto anal hemmende refleks
Tidsramme: 5 min
Ballongen på toppen av kateteret blir fylt med luft inntil avslapning av analsfinkteren observeres.
5 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcin Banasiuk, PhD, Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Banasiuk 2016A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyoppløselig anorektal manometri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere