Comparação da Manometria Anorretal e Manometria 3D no Diagnóstico de Distúrbios Funcionais em Crianças
12 de novembro de 2018 atualizado por: Marcin Banasiuk, Medical University of Warsaw
Comparação entre Manometria Anorretal de Alta Resolução e Manometria Anorretal 3D de Alta Definição no Diagnóstico de Distúrbios Funcionais em Crianças
As pressões medidas por cateteres manométricos de estado sólido podem diferir de acordo com o tipo de cateter e anatomia e fisiologia específicas do anorretal.
O objetivo do estudo é estabelecer a diferença de registros entre 2 tipos de cateteres anorretais usados em pacientes pediátricos e validar a forma mais adequada de diagnosticar distúrbios funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes incluídos no estudo serão investigados por ambos os tipos de cateteres anorretais, primeiro por cateter anorretal de alta resolução flexível, mais fino, de estado sólido e depois com cateter rígido, mais espesso, de estado sólido.
Ambos os procedimentos serão realizados durante uma sessão.
Será utilizado o protocolo padrão do procedimento que mede os parâmetros manométricos convencionais (pressão de repouso, pressão squeeze, manobra bear down, limiares de sensação e limiar de reflexo inibitório reto-anal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 02-091
- Recrutamento
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
-
Contato:
- Marcin Banasiuk, PhD
- Número de telefone: +48223179463
- E-mail: mbanasiu@tlen.pl
-
Investigador principal:
- Marcin Banasiuk, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Constipação Funcional
- Incontinência fecal
- Acordo parental
Critério de exclusão:
- Após cirurgia no trato gastrointestinal inferior
- Diagnóstico de doenças inflamatórias intestinais
- Diagnóstico de outros distúrbios presentes na área anorretal, que podem influenciar as pressões anorretais
- Falta de acordo dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Manometria anorretal de alta resolução
Todos os indivíduos serão investigados por manometria anorretal de alta resolução.
No início, o cateter anorretal será usado para registrar os parâmetros convencionais e, em seguida, um cateter manométrico anorretal 3D de alta definição será inserido para medir os parâmetros convencionais e a imagem 3D do anorretal.
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Registro dos parâmetros manométricos convencionais após a inserção dos cateteres.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na pressão de repouso da área anorretal
Prazo: 20 segundos
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A pressão de repouso será medida após a inserção do cateter no anorretal. O software registra automaticamente a pressão enquanto o paciente está deitado na cama. O parâmetro é registrado com 2 tipos diferentes de cateteres anorretais e a diferença é avaliada. |
20 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão máxima de compressão
Prazo: 1 minuto
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A pressão é registrada depois que o paciente é solicitado a apertar o anorretal por 20 segundos (repetido 3 vezes).
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1 minuto
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Manobra de urso
Prazo: 1 minuto
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As pressões são registradas depois que o paciente é solicitado a pressionar por 20 s (repetido 2 vezes)
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1 minuto
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Limiares de sensação
Prazo: 1 minuto
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O balão no topo do cateter está sendo enchido com ar até que o paciente seja capaz de relatar sensação, urgência e desconforto.
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1 minuto
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Reflexo inibitório reto anal
Prazo: 5 minutos
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O balão no topo do cateter vai sendo preenchido com ar até que se observe o relaxamento do esfíncter anal.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcin Banasiuk, PhD, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Banasiuk 2016A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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