糖尿病の遠隔在宅ケアの価値を評価する

バックグラウンド

BlueStar は、患者の仮想コーチとして機能するように設計されたスマートフォン対応アプリケーションです。 このアプリは、エビデンスに基づいたリアルタイムのメッセージと、糖尿病管理を改善する方法に関する長期的なフィードバックを毎日送信します。 メリットは、3 か月という短い期間で実証されています。 米国を拠点とするある調査では、アプリケーションを使用した参加者の入院と救急外来の受診が減少したことが示されました。 BlueStar の申請は、モバイル処方療法として FDA の承認を得た米国初の申請です。 システム全体に拡張する前に、カナダの医療のコンテキストで介入の有効性、有用性、およびコストを調査する必要があります。

この研究は、「統合された知識の翻訳」のモデルに基づいており、研究の知識利用者が最初から研究プロジェクトの開発の中心となっています。 この統合された知識の翻訳戦略を使用することにより、この研究は、医療制度の政策と意思決定への影響を実証する可能性がはるかに高くなります。

研究目的：

主な目的は、II型糖尿病患者の糖尿病の自己管理とケアの経験を改善するように設計されたスマートフォンベースのアプリケーションが、対照群と比較して臨床転帰、患者の経験、および医療システムのコストを改善するかどうかを判断することです.

研究仮説:

BlueStar アプリケーションを受け取るように無作為化された患者は、対照群と比較して HbA1c レベルが改善されます。 介入グループは、生活の質、疾患の自己管理、およびケアの経験に関連する自己報告の結果の改善も示します。 この介入により、自己申告による低血糖のエピソードも減少します。

介入：

介入の一環として、患者には BlueStar アプリケーションがプリロードされた Samsung スマートフォンが提供されます。 参加者は、研究期間中、好きなようにアプリケーションを操作できます。 一連のベースライン臨床情報を入力できます。 また、血糖値、食物摂取量、活動レベルなど、糖尿病管理に関連する継続的な情報を入力することもできます。

この情報に基づいて、BlueStar システムは 2 つのプロセスを通じて糖尿病管理の改善を試みます。 まず、このアプリは、動機、行動、および教育に影響を与える、カスタマイズされたリアルタイムのエビデンス ベースのメッセージを提供します。 このメッセージは、行動変容に関する超理論モデルに基づいており、前向きな健康のために持続的な行動変容を生み出すための動機付け、教育、肯定が組み込まれています。 このアプリには、健康的な食事、管理されていない糖尿病の合併症、グルコメーターの使用方法に関する情報など、患者がいつでもアクセスできるビデオのライブラリも含まれています。

第二に、このアプリケーションは、最近の血糖測定値を含む糖尿病の臨床的概要を提供する Smart Visit レポートを通じて、このデータを臨床医に転送することを容易にします。 このアプリは、参加者にこの文書を印刷して 3 か月ごとに臨床予約に持参するよう通知します。 ただし、臨床医からのアドバイスがあれば、参加者はスマート レポートをより頻繁に印刷し、FAX で臨床医に送信できます。 これは、たとえば、インスリンの迅速な滴定と血糖の綿密なモニタリングが必要な場合に必要になる場合があります。

研究参加者は、アプリケーションまたは提示された情報について質問がある場合は、糖尿病教育センターの通常の臨床医に連絡することができます. 臨床医が質問に答えられない場合は、質問のトリアージ先 (OTN IT サポート、PI など) について明確なプロトコルを用意します。

研究デザイン:

この研究は、300 人の参加者によるランダム化された待機リスト対照試験です。 結果評価者は、BlueStar アプリケーションの影響を通常のケアと比較するために、グループの割り当てを知らされません。

参加者は、即時治療グループ (ITG) と待機リスト コントロール (WLC) の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 ITG グループは、合計 6 か月間、アプリケーションの使用をすぐに開始します。 WLC は最初の 3 か月間は通常のケアを受け、その時点で介入アームに移動して合計 3 か月間アプリケーションを使用します。

募集：

参加者は、カナダのオンタリオ州にある 3 つの機関から 3 か月にわたって募集されます。 サイトには、サンダー ベイの糖尿病ヘルス センター、ノース ヨーク総合病院の糖尿病教育センター、オンタリオ州ブランプトンとエトビコークのウィリアム オスラー ヘルス システムに属する糖尿病教育センターが含まれます。 これらのサイトは、糖尿病やその他の複雑な健康および社会的ケアのニーズを持つさまざまな患者にサービスを提供しており、先住民や新しい移民の大規模な人口を含む、オンタリオ州の幅広い人口を代表しています。 患者は通常、これらの診療所で 3 か月ごとに診察を受けます。

ベースライン情報:

次の情報は、すべての参加者からベースラインで収集されます。

1. HbA1c: 患者は、登録日から 2 週間以内に HbA1c 値が必要になります。
2. ベースラインの特徴：症例報告フォーム（CRF）を使用して、人口統計および健康状態を含むベースライン情報が収集されます。
3. 標準化された患者報告アウトカム尺度 (PROM)/患者報告経験尺度 (PREM): 研究仮説に関連する標準化されたアンケートのセット。
4. 患者から報告された健康転帰と使用率

データ管理：

BlueStar アプリケーションを通じて参加者が生成したすべてのデータは、OTN の非常に安全なトロントにあるデータ センターに保存されます。

BlueStar アプリケーションを通じて生成された使用率データも、OTN データ センターに保存されます。

この多施設研究の追加研究データの管理は、カナダのトロントにあるセント マイケルズ病院の非営利の学術研究組織である応用健康研究センター (AHRC) によって一元的に調整されます。 AHRC は、REDCap™ ソフトウェアを使用して、安全な Web ベースのデータ入力システムを作成し、ホストします。 研究助手は、臨床データと転帰を REDCap データベースに入力し、このツールを介して患者調査を管理します。 AHRC がランダム化の順序を決定します。 データの品質と完全性は、無作為化から 6 か月後のデータ収集期間中、AHRC データ マネージャーによって毎週監視されます。

ヘルスケアの利用とコスト結果の測定値は、臨床評価科学研究所 (ICES) を通じて入手できる健康管理データから取得されます。 研究登録時に、患者はオンタリオ健康保険プラン (OHIP) 番号を健康管理データにリンクすることに同意するよう求められます。 このデータは、オンタリオ州のデータで使用するために開発された方法を使用して、医療利用の頻度と強度、および全体的な個人の費用を決定するために使用されます。

データ分析:

すべての分析は治療を意図しています。

定性的リアリスト評価 - 背景:

BlueStar アプリケーションが実際に実装されるコンテキストの影響と実際のプロセスを理解するために、調査員は定性的なリアリスト評価の方法を使用します。 リアリスト評価は、「実装のブラックボックスを解き明かす」ために使用される方法論であり、BlueStar アプリケーションが関係する患者、介護者、および医療提供者によって取り上げられ、使用されることを保証するために、実装に関与する人々が必要とする実際のアクションを調べます。 この方法論により、アプリケーションが採用または拒否される文脈上の影響と戦略の厳密な評価が可能になり、研究者は実装が成功または失敗する方法と理由を理解できます。

目的:

この調査の質的現実主義者評価コンポーネントの目的は、(a) BlueStar アプリケーションが実際にどのように実装されているかを理解すること、(b) BlueStar アプリケーションの使いやすさと受容性に関する参加者の視点を調査すること、および (c) キーを調べることです。 BlueStar などのアプリケーションをオンタリオ州全体にスケーリングすることに関連する問題。

方法:

リアリスト評価は、上記の実用的なランダム化試験と並行して行われ、2 つの主要な方法が含まれます。 1 つ目は、実施プロセスに関与する主要な利害関係者との質的インタビューであり、2 つ目は、参加者の間での仮想ケア介入の導入と使用の観察です。 具体的には、各実施現場で参加者への定性的なインタビューを行います。 インタビューのために募集された参加者には、各サイトで4〜6人の患者が含まれます（介護者もインタビューに参加するよう招待されます）。各サイトで実施プロセスに関与する 3 ～ 5 人の医療提供者 (各場所に少なくとも 1 人の医師を含む)。各サイトで実施プロセスを監督する 2 ～ 4 人の組織のリーダー (たとえば、糖尿病教育センターのマネージャー)。オンタリオ州でのバーチャル ケア イニシアチブの実施に関与する 5 ～ 7 人の医療システムの意思決定者 (たとえば、地域の健康統合ネットワークのリーダー、保健省および長期ケアのスタッフ、OTN のリーダー)。

定性的なインタビューには、次のような質問が含まれます。 (b) テクノロジーを効果的に使用するために必要な医療提供者のワークフローの変更。 (c) 技術をサポートするために必要な組織の変更。 (d) 効果的な実施と評価に対する保健システムの障壁とファシリテーター。 これらの質的インタビューは録音され、逐語的に書き起こされ、オンタリオ州でのヘルスケア提供の実際の状況における仮想ケアイニシアチブの実施と評価に関連する重要なテーマを特定するために、調査チームによるテーマ分析戦略を使用して分析されます。

この調査における定性的な方法としての観察には、2 つのサイトで Blue Star アプリケーションが導入される医療提供者 (HCP) の教育セッション (アプリケーション サービス プロバイダーが主導) に参加する研究者が含まれます。 研究者は、テクノロジーが HCP にどのように導入されたか、HCP から提起された質問、およびテクノロジーの最初の認識に関する一般的な観察について詳細にメモを取ります。 可能であれば、研究者は、HCP がテクノロジーとどのように相互作用してその機能を理解するかについてメモを取ります。