Zhodnoťte hodnotu telehomecare pro diabetes

Pozadí

BlueStar je aplikace pro chytré telefony, která je navržena tak, aby pacientům sloužila jako virtuální kouč. Aplikace denně zasílá zprávy v reálném čase založené na důkazech a také podélnou zpětnou vazbu o tom, jak zlepšit léčbu diabetu. Výhody byly prokázány v časových obdobích pouhých tří měsíců. Jedna americká studie ukázala pokles hospitalizací a návštěv pohotovosti mezi účastníky, kteří aplikaci používají. Aplikace BlueStar je první aplikací v USA, která získala schválení FDA jako mobilní terapie na předpis. Je potřeba prozkoumat efektivitu, užitečnost a náklady intervence v kontextu kanadské zdravotní péče, než bude možné ji škálovat v celém systému.

Tato studie je založena na modelu „integrovaného překladu znalostí“, kde uživatelé znalostí studie byli od samého počátku středem zájmu vývoje výzkumného projektu. Použitím této strategie integrovaného překladu znalostí je mnohem pravděpodobnější, že tato studie prokáže dopad na politiku a rozhodování zdravotnického systému.

Cíl výzkumu:

Primárním cílem je zjistit, zda aplikace založená na chytrém telefonu navržená ke zlepšení vlastní správy diabetu a zkušeností s péčí u pacientů s diabetem typu II zlepšuje klinické výsledky, zkušenosti pacientů a náklady na zdravotní systém ve srovnání s kontrolní skupinou.

Studijní hypotéza:

Pacienti randomizovaní k aplikaci BlueStar budou mít lepší hladiny HbA1c ve srovnání s kontrolní skupinou. Intervenční skupina také ukáže zlepšené výsledky self-reported týkající se kvality života, self-managementu nemoci a zkušeností s péčí. Intervence také sníží epizody hypoglykemie, kterou si sami hlásili.

Zásah:

V rámci zásahu dostanou pacienti chytrý telefon Samsung s předinstalovanou aplikací BlueStar. Účastníci budou moci s aplikací pracovat po celou dobu studia, jak chtějí. Mohou zadat řadu základních klinických informací. Jsou také schopni zadávat průběžné informace související s léčbou diabetu včetně hodnot glukózy v krvi, příjmu potravy a úrovní aktivity.

Na základě těchto informací se systém BlueStar pokusí zlepšit léčbu diabetu pomocí dvou procesů. Za prvé, aplikace poskytuje přizpůsobené zprávy v reálném čase založené na důkazech, které ovlivňují motivaci, chování a vzdělání. Zasílání zpráv je založeno na Trans teoretickém modelu změny chování, který zahrnuje motivaci, vzdělávání a afirmaci k vytvoření trvalých změn chování pro pozitivní zdraví. Aplikace také obsahuje knihovnu videí, ke kterým má pacient kdykoli přístup, včetně informací o zdravém stravování, komplikacích nezvládnuté cukrovky a o tom, jak používat glukometr.

Za druhé, aplikace usnadňuje přenos těchto dat lékaři prostřednictvím zpráv Smart Visit, které poskytují klinický přehled o jejich diabetu včetně nedávných hodnot krevního cukru. Aplikace připomene účastníkům, aby si tento dokument vytiskli a každé 3 měsíce jej přinesli na klinické schůzky. Pokud jim to lékař poradí, mohou účastníci tisknout chytrou zprávu častěji a odeslat ji faxem lékaři. To může být vyžadováno například tehdy, je-li vyžadována rychlá titrace inzulínu a pečlivé sledování hladiny cukru v krvi.

V průběhu studie budou mít účastníci možnost kontaktovat svého obvyklého lékaře ve vzdělávacím centru pro diabetes, pokud budou mít nějaké dotazy ohledně aplikace nebo prezentovaných informací. Pokud lékař nebude schopen odpovědět na otázku, bude mít jasné protokoly o tom, komu otázku přiřadit (podpora IT OTN, PI atd.).

Studovat design:

Studie je randomizovaná kontrolní studie na čekací listině s 300 účastníky. Hodnotitelé výsledků budou zaslepeni k rozdělení do skupin, aby mohli porovnat dopad aplikace BlueStar s běžnou péčí.

Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: skupina s okamžitým ošetřením (ITG) a kontrolní seznam čekatelů (WLC). Skupina ITG okamžitě začne používat aplikaci, a to na celkovou dobu šesti měsíců. WLC obdrží první tři měsíce obvyklou péči, poté přejdou do intervenční větve a budou aplikaci používat celkem 3 měsíce.

Nábor:

Účastníci budou rekrutováni ze tří institucí po celém Ontariu v Kanadě po dobu 3 měsíců. Mezi tato místa patří Diabetes Health Center v Thunder Bay, Diabetes Education Center v North York General Hospital a Diabetes Education Centers patřící do William Osler Health System v Brampton a Etobicoke, Ontario. Tyto stránky slouží různému spektru pacientů s diabetem a dalšími komplexními potřebami zdravotní a sociální péče, což představuje širokou škálu obyvatel Ontaria, včetně velké populace původních obyvatel a nových přistěhovalců. Pacienti jsou na těchto klinikách obvykle sledováni s návštěvami každé 3 měsíce.

Základní informace:

Následující informace budou shromážděny jako výchozí od všech účastníků:

1. HbA1c: Pacienti budou vyžadovat hodnotu HbA1c do 2 týdnů od data zařazení.
2. Základní charakteristiky: Základní informace včetně demografie a zdravotního stavu budou shromažďovány pomocí formuláře pro hlášení případů (CRF).
3. Standardizovaná měření výsledků hlášených pacientem (PROM) / měření zkušeností hlášených pacientem (PREM): Sada standardizovaných dotazníků souvisejících s hypotézou studie.
4. Pacient hlásil zdravotní výsledky a využití

Správa dat:

Všechna data generovaná účastníky prostřednictvím aplikace BlueStar budou uložena ve vysoce bezpečných datových centrech OTN v Torontu.

Data o využití generovaná prostřednictvím aplikace BlueStar budou také uložena v datových centrech OTN.

Správa dalších výzkumných dat pro tuto multicentrickou studii bude centrálně koordinována Střediskem pro výzkum aplikovaného zdraví (AHRC), což je nezisková akademická výzkumná organizace v nemocnici St. Michael's Hospital v kanadském Torontu. AHRC vytvořilo a bude hostit bezpečný webový systém zadávání dat pomocí softwaru REDCap™. Asistenti výzkumu budou vkládat klinická data a výsledky do databáze REDCap a spravovat průzkumy pacientů prostřednictvím tohoto nástroje. AHRC určí pořadí randomizace. Kvalita a úplnost dat bude monitorována na týdenní bázi správcem dat AHRC po celou dobu sběru dat, což je 6 měsíců po randomizaci.

Využití zdravotní péče a ukazatele nákladů budou získány ze zdravotních administrativních údajů dostupných prostřednictvím Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES). V době zápisu do studie budou pacienti požádáni, aby poskytli souhlas s propojením čísla svého plánu zdravotního pojištění Ontario (OHIP) se zdravotnickými administrativními údaji. Tato data budou použita ke stanovení frekvence a intenzity využívání zdravotní péče a celkových individuálních nákladů pomocí metod vyvinutých pro použití s ​​daty Ontaria.

Analýza dat:

Všechny analýzy budou mít záměr léčit.

Kvalitativní realistické hodnocení – pozadí:

Aby bylo možné porozumět kontextovým vlivům a praktickým procesům, kterými je aplikace BlueStar implementována v praxi, využijí vyšetřovatelé metody kvalitativního Realistického hodnocení. Realistické hodnocení je metodologie používaná k „rozbalení černé skříňky implementace“, která zkoumá skutečné akce vyžadované osobami zapojenými do implementace, aby bylo zajištěno, že pacienti, pečovatelé a zainteresovaní poskytovatelé zdravotní péče aplikaci BlueStar převezmou a budou ji používat. Tato metodologie umožňuje přísné posouzení kontextových vlivů a strategií, kterými je aplikace přijata nebo zamítnuta, což výzkumníkům umožňuje pochopit, jak a proč implementace úspěšná či neúspěšná.

Cíle:

Cílem kvalitativní realistické hodnotící složky této studie je (a) pochopit, jak je aplikace BlueStar implementována v praxi, (b) prozkoumat perspektivy účastníků na použitelnost a přijatelnost aplikace BlueStar a (c) prozkoumat klíčové problémy spojené s škálováním aplikací, jako je BlueStar, po celém Ontariu.

Metody:

Realistické hodnocení bude probíhat vedle pragmatických randomizovaných studií popsaných výše a bude zahrnovat dvě klíčové metody. Prvním jsou kvalitativní rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami zapojenými do procesu implementace a druhým jsou pozorování zavádění a využívání intervencí virtuální péče mezi účastníky. Konkrétně budou s účastníky provedeny kvalitativní rozhovory na každém místě implementace. Mezi účastníky přijatými k pohovorům bude 4 až 6 pacientů na každém pracovišti (k účasti na těchto pohovorech budou pozváni i pečovatelé); 3 až 5 poskytovatelů zdravotní péče zapojených do procesu implementace na každém pracovišti (včetně alespoň jednoho lékaře v každé lokalitě); 2-4 organizační vedoucí, kteří dohlížejí na proces implementace na každém místě (například manažeři Diabetes Education Center Manager); a 5–7 osob s rozhodovací pravomocí v oblasti zdravotnictví, které se podílejí na implementaci iniciativ virtuální péče v Ontariu (například vedoucí místní sítě pro integraci zdraví, pracovníci ministerstva zdravotnictví a pracovníci dlouhodobé péče a vedoucí OTN).

Kvalitativní rozhovory budou zahrnovat otázky o (a) zkušenostech účastníků s učením se o technologii a jejím používáním; b) změny v pracovním postupu poskytovatelů zdravotní péče potřebné k efektivnímu využívání technologie; c) organizační změny potřebné k podpoře technologie; a d) překážky a prostředky napomáhající účinnému provádění a hodnocení zdravotnického systému. Tyto kvalitativní rozhovory budou nahrány a doslovně přepsány a analyzovány pomocí strategií tematické analýzy výzkumným týmem k identifikaci klíčových témat souvisejících s implementací a hodnocením iniciativ virtuální péče ve skutečných kontextech poskytování zdravotní péče v Ontariu.

Pozorování jako kvalitativní metoda v této studii bude zahrnovat výzkumného pracovníka, který se účastní vzdělávacího zasedání poskytovatele zdravotní péče (HCP) (vedeného poskytovatelem aplikačních služeb), ve kterém je na 2 místech představena aplikace Blue Star. Výzkumník si udělá podrobné poznámky o tom, jak je technologie představena HCP, jakékoli otázky vznesené HCP a obecná pozorování ohledně počátečního vnímání technologie. Kde je to možné, bude si výzkumník dělat poznámky o tom, jak HCP interaguje s technologií, aby pochopil její schopnosti.