Avalie o valor do telehomecare para diabetes

Fundo

O BlueStar é um aplicativo habilitado para smartphone projetado para servir como um treinador virtual para os pacientes. O aplicativo envia mensagens diárias em tempo real baseadas em evidências, bem como feedback longitudinal sobre como melhorar o controle do diabetes. Os benefícios foram demonstrados em períodos de tempo tão curtos quanto três meses. Um estudo baseado nos EUA mostrou uma diminuição nas hospitalizações e atendimentos de emergência entre os participantes que usam o aplicativo. O aplicativo BlueStar é o primeiro aplicativo nos EUA a receber a aprovação do FDA como uma terapia de prescrição móvel. É necessário explorar a eficácia, a utilidade e o custo da intervenção no contexto da saúde canadense, antes que ela possa ser ampliada em todo o sistema.

Este estudo é baseado em um modelo de "tradução integrada do conhecimento", onde os usuários do conhecimento do estudo foram fundamentais para o desenvolvimento do projeto de pesquisa desde o início. Ao usar essa estratégia integrada de tradução do conhecimento, é muito mais provável que este estudo demonstre o impacto na política e na tomada de decisões do sistema de saúde.

Objetivo da pesquisa:

O objetivo principal é determinar se um aplicativo baseado em smartphone projetado para melhorar o autogerenciamento do diabetes e a experiência de atendimento entre pacientes com diabetes tipo II melhora os resultados clínicos, a experiência do paciente e os custos do sistema de saúde em comparação com o grupo controle.

Hipótese do estudo:

Os pacientes randomizados para receber o aplicativo BlueStar terão níveis de HbA1c melhorados em comparação com o grupo de controle. O grupo de intervenção também mostrará melhores resultados auto-relatados relacionados à qualidade de vida, autogestão da doença e experiência de atendimento. A intervenção também reduzirá os episódios de hipoglicemia autorreferidos.

Intervenção:

Como parte da intervenção, os pacientes receberão um smartphone Samsung com o aplicativo BlueStar pré-carregado. Os participantes poderão interagir com o aplicativo durante o período de estudo da maneira que desejarem. Eles podem inserir uma variedade de informações clínicas básicas. Eles também podem inserir informações contínuas relacionadas ao gerenciamento do diabetes, incluindo valores de glicose no sangue, ingestão de alimentos e níveis de atividade.

Com base nessas informações, o sistema BlueStar tentará melhorar o gerenciamento do diabetes por meio de dois processos. Primeiro, o aplicativo fornece mensagens personalizadas, em tempo real e baseadas em evidências que impactam a motivação, o comportamento e a educação. A mensagem é baseada no Modelo Teórico Trans sobre Mudança de Comportamento, que incorpora motivação, educação e afirmação para criar mudanças de comportamento sustentadas para uma saúde positiva. O aplicativo também contém uma biblioteca de vídeos que o paciente pode acessar a qualquer momento, incluindo informações sobre alimentação saudável, complicações do diabetes não controlado e como usar um glicosímetro.

Em segundo lugar, o aplicativo facilita a transferência desses dados para o médico por meio de relatórios Smart Visit que fornecem uma visão geral clínica de seu diabetes, incluindo leituras recentes de açúcar no sangue. O aplicativo lembrará os participantes de imprimir este documento e trazê-lo para consultas clínicas a cada 3 meses. No entanto, se aconselhado pelo médico, os participantes podem imprimir o relatório inteligente com mais frequência e enviá-lo por fax ao médico. Isso pode ser necessário, por exemplo, se a titulação rápida da insulina e o monitoramento rigoroso dos açúcares no sangue forem necessários.

Ao longo do estudo, os participantes poderão contactar o seu médico habitual no centro de educação em diabetes se tiverem alguma dúvida sobre a aplicação ou sobre as informações apresentadas. Se o clínico não puder responder à pergunta, ele terá protocolos claros sobre a quem fazer a triagem da pergunta (suporte de TI da OTN, IP, etc.).

Design de estudo:

O estudo é um estudo randomizado, controlado por lista de espera, com 300 participantes. Os avaliadores de resultados não terão acesso à alocação de grupos para comparar o impacto do aplicativo BlueStar com os cuidados habituais.

Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos: um grupo de tratamento imediato (ITG) e um controle de lista de espera (WLC). O grupo ITG começará imediatamente a usar o aplicativo, por um período total de seis meses. O WLC receberá os cuidados habituais durante os primeiros três meses, altura em que passará para o braço de intervenção e utilizará a aplicação durante um total de 3 meses.

Recrutamento:

Os participantes serão recrutados em três instituições em Ontário, Canadá, durante um período de 3 meses. Os locais incluem o Diabetes Health Center em Thunder Bay, o Diabetes Education Center no North York General Hospital e os Diabetes Education Centers pertencentes ao William Osler Health System em Brampton e Etobicoke, Ontário. Esses locais atendem a uma ampla gama de pacientes com diabetes e outras necessidades complexas de assistência social e de saúde, representando uma ampla gama da população de Ontário, incluindo uma grande população de aborígenes e novos imigrantes. Os pacientes são normalmente acompanhados nessas clínicas com consultas a cada 3 meses.

Informações básicas:

As seguintes informações serão coletadas na linha de base de todos os participantes:

1. HbA1c: Os pacientes precisarão de um valor de HbA1c dentro de 2 semanas a partir da data de inscrição.
2. Características da linha de base: As informações da linha de base, incluindo dados demográficos e estado de saúde, serão coletadas usando um formulário de relatório de caso (CRF).
3. Medidas padronizadas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)/medidas de experiência relatadas pelo paciente (PREMs): Um conjunto de questionários padronizados relacionados à hipótese do estudo.
4. Paciente relatou resultados de saúde e utilização

Gestão de dados:

Todos os dados gerados pelos participantes através do aplicativo BlueStar serão armazenados nos centros de dados altamente seguros da OTN baseados em Toronto.

Os dados de utilização gerados por meio do aplicativo BlueStar também serão armazenados nos datacenters da OTN.

O gerenciamento de dados de pesquisa adicionais para este estudo multicêntrico será coordenado centralmente pelo Centro de Pesquisa em Saúde Aplicada (AHRC), que é uma organização de pesquisa acadêmica sem fins lucrativos no St. Michael's Hospital em Toronto, Canadá. O AHRC criou e hospedará um sistema seguro de entrada de dados baseado na web, usando o software REDCap™. Os assistentes de pesquisa inserirão dados e resultados clínicos no banco de dados REDCap e administrarão pesquisas de pacientes por meio dessa ferramenta. O AHRC determinará a sequência de randomização. A qualidade e a integridade dos dados serão monitoradas semanalmente pelo gerente de dados do AHRC durante todo o período de coleta de dados, que é de 6 meses após a randomização.

A utilização dos cuidados de saúde e as medidas dos resultados dos custos serão obtidas a partir dos dados administrativos da saúde disponíveis através do Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). No momento da inscrição no estudo, os pacientes serão solicitados a fornecer consentimento para vincular seu número do Plano de Seguro de Saúde de Ontário (OHIP) aos dados administrativos de saúde. Esses dados serão usados ​​para determinar a frequência e a intensidade da utilização dos cuidados de saúde e os custos gerais individuais usando métodos desenvolvidos para uso com os dados de Ontário.

Análises de dados:

Todas as análises terão intenção de tratar.

Avaliação Realista Qualitativa - Contexto:

Para compreender as influências contextuais e os processos práticos pelos quais a aplicação BlueStar é implementada na prática, os investigadores utilizarão métodos de Avaliação Realista qualitativa. A Avaliação Realista é uma metodologia usada para "desempacotar a caixa preta da implementação", examinando as ações reais exigidas pelos envolvidos na implementação para garantir que o aplicativo BlueStar seja aceito e usado pelos pacientes, cuidadores e profissionais de saúde envolvidos. Essa metodologia permite uma avaliação rigorosa das influências e estratégias contextuais pelas quais o aplicativo é adotado ou rejeitado, permitindo que os pesquisadores entendam como e por que a implementação é bem-sucedida ou falha.

Objetivos.

O objetivo do componente de avaliação realista qualitativa deste estudo é (a) entender como o aplicativo BlueStar é implementado na prática, (b) explorar as perspectivas dos participantes sobre a usabilidade e aceitabilidade do aplicativo BlueStar e (c) examinar as principais problemas associados ao dimensionamento de aplicativos como o BlueStar em Ontário.

Métodos:

A Avaliação Realista ocorrerá juntamente com os ensaios randomizados pragmáticos descritos acima e incluirá dois métodos principais. O primeiro são entrevistas qualitativas com as principais partes interessadas envolvidas no processo de implementação, e o segundo são observações da introdução e uso das intervenções de cuidado virtual entre os participantes. Especificamente, entrevistas qualitativas serão realizadas com os participantes em cada local de implementação. Os participantes recrutados para entrevistas incluirão de 4 a 6 pacientes em cada local (os cuidadores também serão convidados a participar dessas entrevistas); 3 a 5 prestadores de cuidados de saúde envolvidos no processo de implementação em cada local (incluindo pelo menos um médico em cada local); 2-4 líderes organizacionais que supervisionam o processo de implementação em cada local (por exemplo, Gerentes do Centro de Educação em Diabetes); e 5-7 tomadores de decisão do sistema de saúde envolvidos na implementação de iniciativas de atendimento virtual em Ontário (por exemplo, líderes da Rede de Integração de Saúde Local, funcionários do Ministério da Saúde e Cuidados de Longo Prazo e líderes da OTN).

As entrevistas qualitativas incluirão perguntas sobre (a) as experiências dos participantes ao aprender e usar a tecnologia; (b) mudanças no fluxo de trabalho do prestador de cuidados de saúde necessárias para usar a tecnologia de forma eficaz; (c) mudanças organizacionais necessárias para dar suporte à tecnologia; e (d) barreiras e facilitadores do sistema de saúde para uma implementação e avaliação eficazes. Essas entrevistas qualitativas serão gravadas em áudio e transcritas literalmente e analisadas usando estratégias de análise temática pela equipe de investigadores para identificar temas-chave relacionados à implementação e avaliação das iniciativas de atendimento virtual em contextos reais de prestação de cuidados de saúde em Ontário.

As observações como um método qualitativo neste estudo envolverão um pesquisador participando da sessão de educação do Provedor de Cuidados de Saúde (HCP) (liderada pelo provedor de serviços do aplicativo) na qual o aplicativo Blue Star é introduzido em 2 dos sites. O pesquisador fará anotações detalhadas sobre como a tecnologia é apresentada aos HCPs, quaisquer questões levantadas pelos HCPs e observações gerais sobre a percepção inicial da tecnologia. Sempre que possível, o pesquisador fará anotações sobre como o HCP interage com a tecnologia para entender seus recursos.