당뇨병에 대한 텔레홈케어의 가치 평가

배경

BlueStar는 환자를 위한 가상 코치 역할을 하도록 설계된 스마트폰 지원 응용 프로그램입니다. 이 앱은 일일 증거 기반 실시간 메시지와 당뇨병 관리 개선 방법에 대한 종적 피드백을 전송합니다. 이점은 3개월이라는 짧은 기간에 입증되었습니다. 미국에 기반을 둔 한 연구에서는 애플리케이션을 사용하는 참가자들 사이에서 입원 및 응급실 방문이 감소한 것으로 나타났습니다. BlueStar 애플리케이션은 미국에서 모바일 처방 요법으로 FDA 승인을 받은 최초의 애플리케이션입니다. 시스템 전반에 걸쳐 확장되기 전에 캐나다 의료의 맥락에서 개입의 효과, 유용성 및 비용을 조사할 필요가 있습니다.

이 연구는 처음부터 연구 프로젝트 개발의 중심에 연구의 지식 사용자가 있는 "통합 지식 번역" 모델을 기반으로 합니다. 이 통합 지식 변환 전략을 사용함으로써 이 연구는 의료 시스템 정책 및 의사 결정에 미치는 영향을 훨씬 더 잘 보여줄 수 있습니다.

연구 목적:

주요 목표는 제2형 당뇨병 환자의 당뇨병 자가 관리 및 관리 경험을 개선하도록 설계된 스마트폰 기반 애플리케이션이 대조군에 비해 임상 결과, 환자 경험 및 의료 시스템 비용을 개선하는지 확인하는 것입니다.

연구 가설:

BlueStar 애플리케이션을 받도록 무작위 배정된 환자는 대조군에 비해 HbA1c 수치가 개선될 것입니다. 개입 그룹은 또한 삶의 질, 질병 자가 관리 및 치료 경험과 관련된 개선된 자가 보고 결과를 보여줄 것입니다. 개입은 또한 자가 보고된 저혈당증의 에피소드를 감소시킬 것입니다.

간섭:

개입의 일환으로 환자에게는 BlueStar 애플리케이션이 사전 로드된 삼성 스마트폰이 제공됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 원하는 대로 응용 프로그램과 상호 작용할 수 있습니다. 그들은 다양한 기본 임상 정보를 입력할 수 있습니다. 또한 혈당 값, 음식 섭취 및 활동 수준을 포함하여 당뇨병 관리와 관련된 지속적인 정보를 입력할 수 있습니다.

이 정보를 기반으로 BlueStar 시스템은 두 가지 프로세스를 통해 당뇨병 관리를 개선하려고 시도합니다. 첫째, 이 앱은 동기 부여, 행동 및 교육에 영향을 미치는 맞춤형 실시간 증거 기반 메시지를 제공합니다. 이 메시지는 긍정적인 건강을 위한 지속적인 행동 변화를 만들기 위해 동기 부여, 교육 및 확언을 통합하는 행동 변화에 대한 초이론적 모델을 기반으로 합니다. 또한 이 앱에는 건강한 식습관, 관리되지 않는 당뇨병의 합병증 및 포도당미터 사용 방법에 대한 정보를 포함하여 환자가 언제든지 액세스할 수 있는 비디오 라이브러리가 포함되어 있습니다.

둘째, 애플리케이션은 최근 혈당 수치를 포함하여 당뇨병에 대한 임상적 개요를 제공하는 Smart Visit 보고서를 통해 이 데이터를 임상의에게 쉽게 전송할 수 있습니다. 앱은 참가자에게 이 문서를 인쇄하여 3개월마다 임상 예약에 가져오도록 상기시킵니다. 그러나 임상의가 조언하는 경우 참가자는 스마트 보고서를 더 자주 인쇄하고 팩스를 통해 임상의에게 보낼 수 있습니다. 예를 들어 인슐린의 빠른 적정과 혈당의 면밀한 모니터링이 필요한 경우에 필요할 수 있습니다.

연구 기간 동안 참가자는 응용 프로그램이나 제시된 정보에 대해 질문이 있는 경우 당뇨병 교육 센터의 일반 임상의에게 연락할 수 있습니다. 임상의가 질문에 답할 수 없는 경우 누가 질문을 분류할지(OTN IT 지원, PI 등)에 대한 명확한 프로토콜을 갖게 됩니다.

연구 설계:

이 연구는 300명이 참여하는 무작위 대기자 명단 통제 시험입니다. 결과 평가자는 BlueStar 애플리케이션이 일반적인 치료에 미치는 영향을 비교하기 위해 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

참가자는 즉시 치료 그룹(ITG)과 대기자 명단 통제(WLC)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. ITG 그룹은 총 6개월 동안 즉시 응용 프로그램을 사용하기 시작합니다. WLC는 처음 3개월 동안 일반적인 치료를 받게 되며, 이 시점에서 중재 부문으로 건너가 총 3개월 동안 응용 프로그램을 사용합니다.

신병 모집:

참가자는 3개월 동안 캐나다 온타리오 전역의 3개 기관에서 모집됩니다. 사이트에는 Thunder Bay의 당뇨병 건강 센터, North York 종합 병원의 당뇨병 교육 센터, Brampton 및 Etobicoke, Ontario의 William Osler Health System에 속한 당뇨병 교육 센터가 포함됩니다. 이러한 사이트는 많은 원주민과 새로운 이민자를 포함하여 온타리오의 광범위한 인구를 대표하는 다양한 범위의 당뇨병 환자와 기타 복합적인 건강 및 사회적 돌봄 서비스를 제공합니다. 환자는 일반적으로 3개월마다 약속을 잡고 이러한 클리닉에서 추적됩니다.

기본 정보:

기본적으로 모든 참가자로부터 다음 정보가 수집됩니다.

1. HbA1c: 환자는 등록일로부터 2주 이내에 HbA1c 값이 필요합니다.
2. 기본 특성: 인구 통계 및 건강 상태를 포함한 기본 정보는 사례 보고서 양식(CRF)을 사용하여 수집됩니다.
3. 표준화된 환자 보고 결과 측정(PROM)/환자 보고 경험 측정(PREM): 연구 가설과 관련된 표준화된 설문지 세트.
4. 환자 보고 건강 결과 및 활용

데이터 관리:

참가자가 BlueStar 애플리케이션을 통해 생성한 모든 데이터는 OTN의 매우 안전한 토론토 기반 데이터 센터에 저장됩니다.

BlueStar 애플리케이션을 통해 생성된 사용 데이터도 OTN 데이터 센터에 저장됩니다.

이 다중 센터 연구를 위한 추가 연구 데이터 관리는 캐나다 토론토에 있는 St. Michael's 병원의 비영리 학술 연구 기관인 Applied Health Research Center(AHRC)에서 중앙에서 조정합니다. AHRC는 REDCap™ 소프트웨어를 사용하여 안전한 웹 기반 데이터 입력 시스템을 만들었고 호스팅할 것입니다. 연구 조교는 임상 데이터와 결과를 REDCap 데이터베이스에 입력하고 이 도구를 통해 환자 설문 조사를 관리합니다. AHRC는 무작위 배정 순서를 결정합니다. 데이터 품질 및 완전성은 무작위화 후 6개월인 데이터 수집 기간 동안 AHRC 데이터 관리자에 의해 매주 모니터링됩니다.

의료 이용 및 비용 결과 측정은 ICES(Institute for Clinical Evaluative Sciences)를 통해 제공되는 건강 관리 데이터에서 얻을 수 있습니다. 연구 등록 시 환자는 온타리오 건강 보험 계획(OHIP) 번호를 건강 관리 데이터에 연결하는 데 동의해야 합니다. 이 데이터는 온타리오 데이터와 함께 사용하기 위해 개발된 방법을 사용하여 의료 이용의 빈도와 강도 및 전반적인 개인 비용을 결정하는 데 사용됩니다.

데이터 분석:

모든 분석은 치료를 위한 것입니다.

질적 현실주의자 평가 - 배경:

BlueStar 애플리케이션이 실제로 구현되는 상황적 영향과 실제 프로세스를 이해하기 위해 조사자는 정성적 현실 평가 방법을 사용합니다. Realist Evaluation은 "구현의 검은 상자를 풀기" 위해 사용되는 방법론으로 구현에 관련된 사람들이 BlueStar 응용 프로그램을 채택하고 관련된 환자, 간병인 및 의료 서비스 제공자가 사용하는지 확인하기 위해 필요한 실제 조치를 검사합니다. 이 방법론을 사용하면 응용 프로그램이 채택되거나 거부되는 맥락적 영향과 전략을 엄격하게 평가할 수 있으므로 연구원은 구현이 성공하거나 실패하는 방법과 이유를 이해할 수 있습니다.

목표:

본 연구의 정성적 현실주의 평가 구성요소의 목적은 (a) BlueStar 애플리케이션이 실제로 어떻게 구현되는지 이해하고, (b) BlueStar 애플리케이션의 사용성과 수용성에 대한 참가자의 관점을 탐색하고, (c) 주요 사항을 검토하는 것입니다. 온타리오 전역에서 BlueStar와 같은 애플리케이션 확장과 관련된 문제.

행동 양식:

현실주의자 평가는 위에서 설명한 실용적인 무작위 시험과 함께 발생하며 두 가지 주요 방법을 포함합니다. 첫 번째는 구현 프로세스에 관련된 주요 이해 관계자와의 질적 인터뷰이고 두 번째는 참가자 간의 가상 치료 개입의 도입 및 사용에 대한 관찰입니다. 구체적으로 각 구현 현장에서 참가자를 대상으로 정성적 인터뷰를 실시합니다. 인터뷰를 위해 모집된 참가자는 각 사이트에서 4~6명의 환자를 포함합니다(간병인도 해당 인터뷰에 참여하도록 초대됨). 각 현장에서 구현 프로세스에 참여하는 의료 서비스 제공자 3~5명(각 위치에 최소 한 명의 의사 포함) 각 사이트에서 구현 프로세스를 감독하는 2-4명의 조직 리더(예: 당뇨병 교육 센터 관리자) 온타리오에서 가상 의료 이니셔티브 구현에 관여하는 5-7 의료 시스템 의사 결정자(예: 지역 건강 통합 네트워크 리더, 보건부 직원 및 OTN 리더).

질적 인터뷰에는 (a) 참가자의 기술 학습 및 사용 경험에 대한 질문이 포함됩니다. (b) 기술을 효과적으로 사용하는 데 필요한 의료 제공자 작업 흐름의 변경; (c) 기술 지원에 필요한 조직 변경; (d) 효과적인 실행 및 평가에 대한 보건 시스템 장벽 및 촉진제. 이러한 질적 인터뷰는 음성으로 녹음되고 축어적으로 전사되며 조사 팀이 주제별 분석 전략을 사용하여 분석하여 온타리오에서 의료 서비스 제공의 실제 상황에서 가상 의료 이니셔티브의 구현 및 평가와 관련된 핵심 주제를 식별합니다.

이 연구에서 질적 방법으로서의 관찰은 Blue Star 애플리케이션이 사이트 중 2곳에서 소개되는 HCP(Health Care Provider) 교육 세션(응용 서비스 제공자가 주도)에 앉아 있는 연구원을 포함할 것입니다. 연구원은 기술이 HCP에 어떻게 도입되는지, HCP가 제기한 질문 및 기술에 대한 초기 인식에 대한 일반적인 관찰에 대해 자세히 기록합니다. 가능한 경우 연구원은 HCP가 기능을 이해하기 위해 기술과 상호 작용하는 방법에 대해 메모합니다.