Vurder værdien af ​​Telehomecare for diabetes

Baggrund

BlueStar er en smartphone-aktiveret applikation, der er designet til at fungere som en virtuel coach for patienter. Appen sender daglige evidensbaserede beskeder i realtid samt longitudinelle feedback om, hvordan man kan forbedre diabetesbehandlingen. Fordelene er blevet påvist i tidsperioder så korte som tre måneder. En amerikansk baseret undersøgelse viste et fald i hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg blandt deltagere, der bruger applikationen. BlueStar-applikationen er den første applikation i USA, der har fået FDA-godkendelse som en mobil receptbehandling. Der er behov for at undersøge effektiviteten, anvendeligheden og omkostningerne ved interventionen i forbindelse med canadisk sundhedspleje, før den kan skaleres på tværs af systemet.

Denne undersøgelse er baseret på en model for "integreret vidensoversættelse", hvor videnbrugerne af undersøgelsen har været centrale i udviklingen af ​​forskningsprojektet lige fra begyndelsen. Ved at bruge denne integrerede vidensoversættelsesstrategi er det langt mere sandsynligt, at denne undersøgelse viser indflydelse på sundhedssystemets politik og beslutningstagning.

Forskningsmål:

Det primære mål er at afgøre, om en smartphone-baseret applikation designet til at forbedre diabetes-selvstyring og oplevelse af pleje blandt patienter med type II-diabetes forbedrer de kliniske resultater, patientoplevelsen og sundhedssystemets omkostninger sammenlignet med kontrolgruppen.

Studiehypotese:

Patienter, der er randomiseret til at modtage BlueStar-applikationen, vil have forbedrede HbA1c-niveauer sammenlignet med kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil også vise forbedrede selvrapporterede resultater relateret til livskvalitet, sygdoms-selvhåndtering og oplevelse af pleje. Interventionen vil også reducere episoder med selvrapporteret hypoglykæmi.

Intervention:

Som en del af interventionen får patienterne en Samsung-smarttelefon med BlueStar-applikationen forudindlæst. Deltagerne vil være i stand til at interagere med ansøgningen i løbet af studieperioden, som de vil. De kan indtaste en række kliniske baselineoplysninger. De er også i stand til at indtaste løbende information relateret til diabetesbehandling, herunder blodsukkerværdier, fødeindtagelse og aktivitetsniveauer.

Baseret på denne information vil BlueStar-systemet forsøge at forbedre diabetesbehandlingen gennem to processer. For det første leverer appen tilpassede, evidensbaserede meddelelser i realtid, der påvirker motivation, adfærd og uddannelse. Beskeden er baseret på den transteoretiske model for adfærdsændringer, som inkorporerer motivation, uddannelse og bekræftelse for at skabe vedvarende adfærdsændringer for positivt helbred. Appen indeholder også et bibliotek med videoer, som patienten til enhver tid kan få adgang til, herunder information om sund kost, komplikationer af ukontrolleret diabetes og hvordan man bruger et glukometer.

For det andet letter applikationen overførslen af ​​disse data til klinikeren gennem Smart Visit-rapporter, der giver et klinisk overblik over deres diabetes, inklusive nylige blodsukkermålinger. Appen vil minde deltagerne om at udskrive dette dokument og bringe det til kliniske aftaler hver 3. måned. Dog kan deltagerne udskrive den smarte rapport oftere og sende den via fax til klinikeren, hvis det bliver anbefalet af deres kliniker. Dette kan være nødvendigt, for eksempel hvis hurtig titrering af insulin og nøje overvågning af blodsukker er påkrævet.

Under hele undersøgelsen vil deltagerne kunne kontakte deres sædvanlige kliniker på diabetesuddannelsescentret, hvis de har spørgsmål til ansøgningen eller de præsenterede oplysninger. Hvis klinikeren ikke er i stand til at besvare spørgsmålet, vil de have klare protokoller for, hvem de skal triage spørgsmålet til (OTN IT-support, PI osv.).

Studere design:

Studiet er et randomiseret, venteliste-kontrolforsøg med 300 deltagere. Resultatbedømmerne vil blive blindet over for gruppetildeling for at sammenligne effekten af ​​BlueStar-applikationen med sædvanlig pleje.

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: en øjeblikkelig behandlingsgruppe (ITG) og en ventelistekontrol (WLC). ITG-gruppen vil straks begynde at bruge applikationen i en samlet varighed på seks måneder. WLC vil modtage sædvanlig pleje i de første tre måneder, hvorefter de vil gå over til interventionsarmen og bruge applikationen i i alt 3 måneder.

Rekruttering:

Deltagerne vil blive rekrutteret fra tre institutioner på tværs af Ontario, Canada over en 3 måneders periode. Stederne omfatter Diabetes Health Center i Thunder Bay, Diabetes Education Center på North York General Hospital og Diabetes Education Centers tilhørende William Osler Health System i Brampton og Etobicoke, Ontario. Disse websteder betjener en bred vifte af patienter med diabetes og andre komplekse sundheds- og sociale behov, der repræsenterer en bred vifte af befolkningen i Ontario, herunder en stor befolkning af aboriginere og nye immigranter. Patienterne følges typisk på disse klinikker med aftaler hver 3. måned.

Grundlinjeoplysninger:

Følgende oplysninger vil blive indsamlet ved baseline fra alle deltagere:

1. HbA1c: Patienter vil kræve en HbA1c-værdi inden for 2 uger efter tilmeldingsdatoen.
2. Baseline-karakteristika: Baseline-oplysninger, herunder demografi og sundhedsstatus, vil blive indsamlet ved hjælp af en case report form (CRF).
3. Standardiserede patientrapporterede resultatmål (PROM'er)/patientrapporterede erfaringsmål (PREM'er): Et sæt standardiserede spørgeskemaer relateret til undersøgelsens hypotese.
4. Patient rapporterede helbredsudfald og brug

Datastyring:

Alle data, der genereres af deltagere gennem BlueStar-applikationen, vil blive lagret på OTNs yderst sikre, Toronto-baserede datacentre.

Udnyttelsesdata genereret gennem BlueStar-applikationen vil også blive gemt på OTN-datacentrene.

Forvaltning af yderligere forskningsdata til denne multicenterundersøgelse vil blive centralt koordineret af Applied Health Research Center (AHRC), som er en ikke-for-profit akademisk forskningsorganisation på St. Michael's Hospital i Toronto, Canada. AHRC har oprettet og vil være vært for et sikkert, webbaseret dataindtastningssystem ved hjælp af REDCap™-software. Forskningsassistenter vil indtaste kliniske data og resultater i REDCap-databasen og administrere patientundersøgelser gennem dette værktøj. AHRC bestemmer randomiseringssekvensen. Datakvalitet og fuldstændighed vil blive overvåget på ugentlig basis af AHRC-dataansvarlig i hele dataindsamlingsperioden, som er 6 måneder efter randomisering.

Sundhedsudnyttelse og omkostningsresultatmål vil blive indhentet fra sundhedsadministrative data, der er tilgængelige gennem Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). På tidspunktet for studietilmelding vil patienter blive bedt om at give samtykke til at knytte deres Ontario Health Insurance Plan (OHIP)-nummer til sundhedsadministrative data. Disse data vil blive brugt til at bestemme hyppigheden og intensiteten af ​​sundhedsudnyttelsen og de samlede individuelle omkostninger ved hjælp af metoder udviklet til brug med Ontario-data.

Dataanalyser:

Alle analyser vil være intention to treat.

Kvalitativ realistisk evaluering - baggrund:

For at forstå de kontekstuelle påvirkninger og praktiske processer, hvorved BlueStar-applikationen implementeres i praksis, vil efterforskerne bruge metoder til kvalitativ realistisk evaluering. Realist Evaluation er en metode, der bruges til at "pakke implementeringens sorte boks ud", der undersøger de faktiske handlinger, der kræves af dem, der er involveret i implementeringen, for at sikre, at BlueStar-applikationen tages op og bruges af de involverede patienter, plejere og sundhedsudbydere. Denne metodologi muliggør en streng vurdering af de kontekstuelle påvirkninger og strategier, hvormed ansøgningen vedtages eller afvises, hvilket gør det muligt for forskere at forstå, hvordan og hvorfor implementeringen lykkes eller mislykkes.

Mål:

Formålet med den kvalitative realistiske evalueringskomponent i denne undersøgelse er at (a) forstå, hvordan BlueStar-applikationen implementeres i praksis, (b) udforske deltagernes perspektiver på anvendeligheden og acceptablen af ​​BlueStar-applikationen og (c) undersøge nøglen problemer forbundet med at skalere applikationer som BlueStar op på tværs af Ontario.

Metoder:

Realist-evalueringen vil finde sted sammen med de pragmatiske randomiserede forsøg beskrevet ovenfor og vil omfatte to nøglemetoder. Det første er kvalitative interviews med centrale interessenter involveret i implementeringsprocessen, og det andet er observationer af introduktionen og brugen af ​​de virtuelle omsorgsinterventioner blandt deltagerne. Konkret vil der blive gennemført kvalitative interviews med deltagere på hvert implementeringssted. Deltagere rekrutteret til interviews vil omfatte 4 til 6 patienter på hvert sted (plejere vil også blive inviteret til at deltage i disse interviews); 3 til 5 sundhedsudbydere involveret i implementeringsprocessen på hvert sted (inklusive mindst én læge på hvert sted); 2-4 organisatoriske ledere, der overvåger implementeringsprocessen på hvert sted (f.eks. ledere af diabetesuddannelsescentre); og 5-7 beslutningstagere i sundhedssystemet involveret i implementeringen af ​​virtuelle plejeinitiativer i Ontario (f.eks. ledere af lokale sundhedsintegrationsnetværk, sundhedsministeriet og langtidsplejepersonale og OTN-ledere).

Kvalitative interviews vil omfatte spørgsmål om (a) deltagernes erfaringer med at lære om og bruge teknologien; (b) ændringer i sundhedsudbyderens arbejdsgang, der kræves for effektivt at bruge teknologien; (c) organisatoriske ændringer, der er nødvendige for at understøtte teknologien; og (d) sundhedssystemets barrierer og facilitatorer for effektiv implementering og evaluering. Disse kvalitative interviews vil blive lydoptaget og transskriberet ordret, og analyseret ved hjælp af tematiske analysestrategier af investigatorteamet for at identificere nøgletemaer relateret til implementering og evaluering af de virtuelle plejeinitiativer i faktiske sammenhænge med sundhedsydelser i Ontario.

Observationer som en kvalitativ metode i denne undersøgelse vil involvere en forsker, der deltager i Health Care Provider (HCP) uddannelsessessionen (ledet af applikationstjenesteudbyderen), hvor Blue Star-applikationen introduceres på 2 af stederne. Forskeren vil tage detaljerede noter om, hvordan teknologien introduceres til HCP'er, eventuelle spørgsmål rejst af HCP'er og generelle observationer omkring den indledende opfattelse af teknologien. Hvor det er muligt, vil forskeren tage noter om, hvordan HCP'en interagerer med teknologien for at forstå dens muligheder.