Vurder verdien av Telehomecare for diabetes

Bakgrunn

BlueStar er en smarttelefonaktivert applikasjon som er designet for å tjene som en virtuell coach for pasienter. Appen sender daglige evidensbaserte sanntidsmeldinger samt longitudinelle tilbakemeldinger om hvordan man kan forbedre diabetesbehandlingen. Fordeler har blitt vist i tidsperioder så korte som tre måneder. En amerikansk basert studie viste en nedgang i sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk blant deltakere som bruker applikasjonen. BlueStar-applikasjonen er den første applikasjonen i USA som har fått FDA-godkjenning som en mobil reseptbelagte terapi. Det er behov for å utforske effektiviteten, nytten og kostnadene ved intervensjonen i sammenheng med kanadisk helsevesen, før den kan skaleres på tvers av systemet.

Denne studien er basert på en modell av «integrert kunnskapsoversettelse», hvor kunnskapsbrukerne av studien har vært sentrale i utviklingen av forskningsprosjektet helt fra starten. Ved å bruke denne integrerte kunnskapsoversettelsesstrategien er det langt mer sannsynlig at denne studien viser innvirkning på helsesystemets politikk og beslutningstaking.

Forskningsmål:

Hovedmålet er å finne ut om en smarttelefonbasert applikasjon designet for å forbedre selvbehandling av diabetes og opplevelse av omsorg blant pasienter med type II diabetes forbedrer kliniske resultater, pasienterfaring og helsesystemkostnader sammenlignet med kontrollgruppen.

Studiehypotese:

Pasienter som er randomisert til å motta BlueStar-applikasjonen vil ha forbedrede HbA1c-nivåer sammenlignet med kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil også vise forbedrede selvrapporterte utfall knyttet til livskvalitet, selvmestring av sykdom og opplevelse av omsorg. Intervensjonen vil også redusere episoder med selvrapportert hypoglykemi.

Innblanding:

Som en del av intervensjonen vil pasientene få en Samsung-smarttelefon med BlueStar-applikasjonen forhåndslastet. Deltakerne vil kunne samhandle med søknaden i løpet av studieperioden slik de ønsker. De kan legge inn en rekke kliniske baselineinformasjon. De kan også legge inn løpende informasjon relatert til diabetesbehandling, inkludert blodsukkerverdier, matinntak og aktivitetsnivå.

Basert på denne informasjonen vil BlueStar-systemet forsøke å forbedre diabetesbehandlingen gjennom to prosesser. For det første gir appen tilpassede, sanntids, bevisbaserte meldinger som påvirker motivasjon, atferd og utdanning. Meldingen er basert på den transteoretiske modellen for atferdsendring, som inkluderer motivasjon, utdanning og bekreftelse for å skape vedvarende atferdsendringer for positiv helse. Appen inneholder også et bibliotek med videoer som pasienten kan få tilgang til når som helst, inkludert informasjon om sunt kosthold, komplikasjoner av ukontrollert diabetes og hvordan man bruker et glukometer.

For det andre letter applikasjonen overføringen av disse dataene til klinikeren gjennom Smart Visit-rapporter som gir en klinisk oversikt over diabetesen deres, inkludert nylige blodsukkermålinger. Appen vil minne deltakerne på å skrive ut dette dokumentet og ta det med til kliniske avtaler hver tredje måned. Imidlertid kan deltakerne skrive ut smartrapporten oftere og sende via faks til klinikeren hvis legen får råd. Dette kan være nødvendig for eksempel hvis rask titrering av insulin og nøye overvåking av blodsukker er nødvendig.

Gjennom hele studien vil deltakerne kunne kontakte sin vanlige kliniker ved diabetesutdanningssenteret hvis de har spørsmål om søknaden eller informasjonen som presenteres. Hvis klinikeren ikke er i stand til å svare på spørsmålet, vil de ha klare protokoller for hvem de skal triagere spørsmålet til (OTN IT-støtte, PI osv.).

Studere design:

Studien er en randomisert, venteliste-kontrollstudie med 300 deltakere. Resultatbedømmerne vil bli blindet for gruppetildeling for å sammenligne effekten av BlueStar-applikasjonen med vanlig omsorg.

Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper: en umiddelbar behandlingsgruppe (ITG) og en ventelistekontroll (WLC). ITG-gruppen vil umiddelbart begynne å bruke applikasjonen, for en total varighet på seks måneder. WLC vil motta vanlig pleie de første tre månedene, da vil de gå over til intervensjonsarmen og bruke applikasjonen i totalt 3 måneder.

Rekruttering:

Deltakere vil bli rekruttert fra tre institusjoner over hele Ontario, Canada over en 3 måneders periode. Nettstedene inkluderer Diabetes Health Center i Thunder Bay, Diabetes Education Center ved North York General Hospital og Diabetes Education Centers som tilhører William Osler Health System i Brampton og Etobicoke, Ontario. Disse nettstedene betjener et mangfoldig utvalg av pasienter med diabetes og andre komplekse helse- og sosialbehov, og representerer et bredt spekter av befolkningen i Ontario, inkludert en stor befolkning av aboriginere og nye immigranter. Pasienter følges vanligvis ved disse klinikkene med avtaler hver 3. måned.

Grunnlinjeinformasjon:

Følgende informasjon vil bli samlet inn ved baseline fra alle deltakere:

1. HbA1c: Pasienter vil kreve en HbA1c-verdi innen 2 uker etter registreringsdatoen.
2. Grunnlinjekarakteristikker: Grunnlinjeinformasjon inkludert demografi og helsestatus vil bli samlet inn ved hjelp av et case report form (CRF).
3. Standardiserte pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)/pasientrapporterte erfaringsmål (PREMs): Et sett med standardiserte spørreskjemaer relatert til studiehypotesen.
4. Pasienten rapporterte helseutfall og bruk

Dataledelse:

Alle data generert av deltakere gjennom BlueStar-applikasjonen vil bli lagret på OTNs svært sikre, Toronto-baserte datasentre.

Utnyttelsesdata generert gjennom BlueStar-applikasjonen vil også bli lagret på OTN-datasentrene.

Forvaltning av tilleggsforskningsdata for denne multisenterstudien vil bli sentralt koordinert av Applied Health Research Center (AHRC), som er en ikke-for-profit akademisk forskningsorganisasjon ved St. Michael's Hospital i Toronto, Canada. AHRC har opprettet og vil være vert for et sikkert, nettbasert dataregistreringssystem ved hjelp av REDCap™-programvare. Forskningsassistenter vil legge inn kliniske data og resultater i REDCap-databasen, og administrere pasientundersøkelser gjennom dette verktøyet. AHRC vil bestemme randomiseringssekvensen. Datakvalitet og fullstendighet vil bli overvåket på ukentlig basis av AHRC-dataansvarlig gjennom hele datainnsamlingsperioden, som er 6 måneder etter randomisering.

Helsetjenesteutnyttelse og kostnadsresultatmål vil bli hentet fra helseadministrative data tilgjengelig gjennom Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). På tidspunktet for studieregistrering vil pasienter bli bedt om å gi samtykke til å koble sitt Ontario Health Insurance Plan (OHIP)-nummer til helseadministrative data. Disse dataene vil bli brukt til å bestemme hyppigheten og intensiteten av bruk av helsetjenester og totale individuelle kostnader ved å bruke metoder utviklet for bruk med Ontario-data.

Dataanalyser:

Alle analyser vil være ment å behandle.

Kvalitativ realistisk evaluering - Bakgrunn:

For å forstå kontekstuelle påvirkninger og praktiske prosesser som BlueStar-applikasjonen implementeres i praksis, vil etterforskerne bruke metoder for kvalitativ realistisk evaluering. Realist Evaluation er en metodikk som brukes til å "pakke ut den svarte boksen for implementering", som undersøker de faktiske handlingene som kreves av de involverte i implementeringen for å sikre at BlueStar-applikasjonen blir tatt opp og brukt av pasientene, omsorgspersonene og helsepersonell som er involvert. Denne metodikken muliggjør en streng vurdering av kontekstuelle påvirkninger og strategier som applikasjonen blir vedtatt eller avvist med, slik at forskere kan forstå hvordan og hvorfor implementeringen lykkes eller mislykkes.

Mål:

Målet med den kvalitative realistiske evalueringskomponenten i denne studien er å (a) forstå hvordan BlueStar-applikasjonen implementeres i praksis, (b) utforske deltakernes perspektiv på brukervennligheten og akseptabiliteten til BlueStar-applikasjonen, og (c) undersøke nøkkelen problemer knyttet til å skalere applikasjoner som BlueStar opp over Ontario.

Metoder:

Realist-evalueringen vil finne sted sammen med de pragmatiske randomiserte forsøkene beskrevet ovenfor, og vil inkludere to nøkkelmetoder. Det første er kvalitative intervjuer med sentrale interessenter involvert i implementeringsprosessen, og det andre er observasjoner av innføring og bruk av de virtuelle omsorgsintervensjonene blant deltakerne. Konkret vil det bli gjennomført kvalitative intervjuer med deltakere på hvert implementeringssted. Deltakere som rekrutteres til intervjuer vil inkludere 4 til 6 pasienter på hvert sted (omsorgspersoner vil også bli invitert til å delta i disse intervjuene); 3 til 5 helsepersonell involvert i implementeringsprosessen på hvert sted (inkludert minst én lege på hvert sted); 2-4 organisasjonsledere som overvåker implementeringsprosessen på hvert sted (for eksempel ledere for diabetesutdanningssenter); og 5-7 beslutningstakere i helsevesenet involvert i implementeringen av virtuelle omsorgsinitiativer i Ontario (for eksempel ledere for lokale helseintegrasjonsnettverk, helsedepartementet og ansatte i langtidspleie og OTN-ledere).

Kvalitative intervjuer vil inneholde spørsmål om (a) deltakernes erfaringer med å lære om og bruke teknologien; (b) endringer i arbeidsflyten for helsepersonell som kreves for å bruke teknologien effektivt; (c) organisatoriske endringer som kreves for å støtte teknologien; og (d) helsesystembarrierer og tilretteleggere for effektiv implementering og evaluering. Disse kvalitative intervjuene vil bli lydopptak og transkribert ordrett, og analysert ved hjelp av tematiske analysestrategier av etterforskerteamet for å identifisere nøkkeltemaer knyttet til implementering og evaluering av virtuelle omsorgsinitiativer i faktiske kontekster av helsetjenester i Ontario.

Observasjoner som en kvalitativ metode i denne studien vil involvere en forsker som deltar på utdanningsøkten for helsepersonell (HCP) (ledet av applikasjonstjenesteleverandøren) der Blue Star-applikasjonen introduseres på 2 av nettstedene. Forskeren vil ta detaljerte notater om hvordan teknologien introduseres til helsepersonell, eventuelle spørsmål som stilles av helsepersonell, og generelle observasjoner rundt den første oppfatningen av teknologien. Der det er mulig, vil forskeren ta notater om hvordan HCP samhandler med teknologien for å forstå dens evner.