Évaluer la valeur des télésoins à domicile pour le diabète

Arrière plan

BlueStar est une application compatible avec les téléphones intelligents conçue pour servir de coach virtuel aux patients. L'application envoie quotidiennement des messages en temps réel fondés sur des données probantes ainsi que des commentaires longitudinaux sur la façon d'améliorer la gestion du diabète. Les avantages ont été démontrés sur des périodes aussi brèves que trois mois. Une étude basée aux États-Unis a montré une diminution des hospitalisations et des visites aux urgences parmi les participants qui utilisent l'application. L'application BlueStar est la première application aux États-Unis à recevoir l'approbation de la FDA en tant que thérapie mobile sur ordonnance. Il est nécessaire d'explorer l'efficacité, l'utilité et le coût de l'intervention dans le contexte des soins de santé au Canada, avant de pouvoir l'étendre à l'ensemble du système.

Cette étude est basée sur un modèle de "transformation intégrée des connaissances", où les utilisateurs des connaissances de l'étude ont été au centre du développement du projet de recherche dès le début. En utilisant cette stratégie intégrée d'application des connaissances, cette étude est beaucoup plus susceptible de démontrer l'impact sur les politiques et la prise de décision du système de santé.

Objectif de recherche:

L'objectif principal est de déterminer si une application basée sur un smartphone conçue pour améliorer l'autogestion du diabète et l'expérience de soins chez les patients atteints de diabète de type II améliore les résultats cliniques, l'expérience du patient et les coûts du système de santé par rapport au groupe témoin.

Hypothèse de l'étude :

Les patients randomisés pour recevoir l'application BlueStar auront des taux d'HbA1c améliorés par rapport au groupe témoin. Le groupe d'intervention montrera également de meilleurs résultats autodéclarés liés à la qualité de vie, à l'autogestion de la maladie et à l'expérience des soins. L'intervention réduira également les épisodes d'hypoglycémie autodéclarée.

Intervention:

Dans le cadre de l'intervention, les patients recevront un téléphone intelligent Samsung avec l'application BlueStar préchargée. Les participants pourront interagir avec l'application au cours de la période d'étude comme ils le souhaitent. Ils peuvent entrer une gamme d'informations cliniques de base. Ils peuvent également saisir des informations continues liées à la gestion du diabète, notamment les valeurs de glycémie, l'apport alimentaire et les niveaux d'activité.

Sur la base de ces informations, le système BlueStar tentera d'améliorer la gestion du diabète par le biais de deux processus. Premièrement, l'application fournit des messages personnalisés, en temps réel et basés sur des preuves qui ont un impact sur la motivation, le comportement et l'éducation. Le message est basé sur le modèle théorique trans sur le changement de comportement, qui intègre la motivation, l'éducation et l'affirmation pour créer des changements de comportement durables pour une santé positive. L'application contient également une bibliothèque de vidéos auxquelles le patient peut accéder à tout moment, y compris des informations sur une alimentation saine, les complications du diabète non géré et l'utilisation d'un glucomètre.

Deuxièmement, l'application facilite le transfert de ces données au clinicien par le biais de rapports Smart Visit qui fournissent un aperçu clinique de son diabète, y compris des lectures récentes de glycémie. L'application rappellera aux participants d'imprimer ce document et de l'apporter aux rendez-vous cliniques tous les 3 mois. Cependant, si conseillé par leur clinicien, les participants peuvent imprimer le rapport intelligent plus fréquemment et l'envoyer par fax au clinicien. Cela peut être nécessaire, par exemple, si une titration rapide de l'insuline et une surveillance étroite de la glycémie sont requises.

Tout au long de l'étude, les participants pourront contacter leur clinicien habituel au centre d'éducation sur le diabète s'ils ont des questions concernant l'application ou les informations présentées. Si le clinicien n'est pas en mesure de répondre à la question, il disposera de protocoles clairs indiquant à qui trier la question (assistance informatique OTN, IP, etc.).

Étudier le design:

L'étude est un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente avec 300 participants. Les évaluateurs des résultats seront aveuglés à l'attribution des groupes pour comparer l'impact de l'application BlueStar aux soins habituels.

Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : un groupe de traitement immédiat (ITG) et un groupe de contrôle sur liste d'attente (WLC). Le groupe ITG commencera immédiatement à utiliser l'application, pour une durée totale de six mois. Le WLC recevra les soins habituels pendant les trois premiers mois, après quoi il passera au bras d'intervention et utilisera l'application pendant un total de 3 mois.

Recrutement:

Les participants seront recrutés dans trois établissements de l'Ontario, au Canada, sur une période de 3 mois. Les sites comprennent le Diabetes Health Centre à Thunder Bay, le Diabetes Education Centre du North York General Hospital et les Diabetes Education Centres appartenant au William Osler Health System à Brampton et à Etobicoke, en Ontario. Ces sites desservent un large éventail de patients atteints de diabète et d'autres besoins complexes en matière de santé et de soins sociaux, représentant un large éventail de la population de l'Ontario, y compris une grande population d'Autochtones et de nouveaux immigrants. Les patients sont généralement suivis dans ces cliniques avec des rendez-vous tous les 3 mois.

Informations de base :

Les informations suivantes seront recueillies au départ auprès de tous les participants :

1. HbA1c : les patients auront besoin d'une valeur d'HbA1c dans les 2 semaines suivant la date d'inscription.
2. Caractéristiques de base : les informations de base, y compris les données démographiques et l'état de santé, seront collectées à l'aide d'un formulaire de rapport de cas (CRF).
3. Mesures standardisées des résultats rapportés par les patients (PROM)/mesures de l'expérience rapportées par les patients (PREM) : un ensemble de questionnaires standardisés liés à l'hypothèse de l'étude.
4. Résultats de santé déclarés par les patients et utilisation

Gestion de données:

Toutes les données générées par les participants via l'application BlueStar seront stockées dans les centres de données hautement sécurisés d'OTN basés à Toronto.

Les données d'utilisation générées par l'application BlueStar seront également stockées dans les centres de données OTN.

La gestion des données de recherche supplémentaires pour cette étude multicentrique sera coordonnée de manière centralisée par le Centre de recherche appliquée en santé (AHRC), qui est une organisation de recherche universitaire à but non lucratif du St. Michael's Hospital à Toronto, au Canada. L'AHRC a créé et hébergera un système de saisie de données sécurisé basé sur le Web, à l'aide du logiciel REDCap™. Les assistants de recherche saisiront les données cliniques et les résultats dans la base de données REDCap et administreront les enquêtes auprès des patients via cet outil. L'AHRC déterminera la séquence de randomisation. La qualité et l'exhaustivité des données seront contrôlées sur une base hebdomadaire par le gestionnaire de données de l'AHRC tout au long de la période de collecte des données, qui est de 6 mois après la randomisation.

L'utilisation des soins de santé et les mesures des résultats des coûts seront obtenues à partir des données administratives sur la santé disponibles auprès de l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Au moment de l'inscription à l'étude, les patients seront invités à donner leur consentement pour lier leur numéro d'Assurance-santé de l'Ontario (OHIP) aux données administratives sur la santé. Ces données seront utilisées pour déterminer la fréquence et l'intensité de l'utilisation des soins de santé et les coûts individuels globaux à l'aide de méthodes conçues pour être utilisées avec les données de l'Ontario.

Analyses de données :

Toutes les analyses seront en intention de traiter.

Évaluation réaliste qualitative - Contexte :

Afin de comprendre les influences contextuelles et les processus pratiques par lesquels l'application BlueStar est mise en œuvre dans la pratique, les enquêteurs utiliseront des méthodes d'évaluation réaliste qualitative. L'évaluation réaliste est une méthodologie utilisée pour "déballer la boîte noire de la mise en œuvre", en examinant les actions réelles requises par les personnes impliquées dans la mise en œuvre pour s'assurer que l'application BlueStar est adoptée et utilisée par les patients, les soignants et les prestataires de soins de santé impliqués. Cette méthodologie permet une évaluation rigoureuse des influences contextuelles et des stratégies par lesquelles la candidature est adoptée ou rejetée, permettant aux chercheurs de comprendre comment et pourquoi la mise en œuvre réussit ou échoue.

Objectifs:

L'objectif de la composante d'évaluation réaliste qualitative de cette étude est de (a) comprendre comment l'application BlueStar est mise en œuvre dans la pratique, (b) explorer les points de vue des participants sur l'utilisabilité et l'acceptabilité de l'application BlueStar, et (c) examiner les éléments clés les problèmes associés à la mise à l'échelle d'applications telles que BlueStar à travers l'Ontario.

Méthodes :

L'évaluation réaliste se déroulera parallèlement aux essais randomisés pragmatiques décrits ci-dessus et comprendra deux méthodes clés. Le premier est constitué d'entretiens qualitatifs avec les principales parties prenantes impliquées dans le processus de mise en œuvre, et le second est constitué d'observations de l'introduction et de l'utilisation des interventions de soins virtuels parmi les participants. Plus précisément, des entretiens qualitatifs seront menés avec les participants sur chaque site de mise en œuvre. Les participants recrutés pour les entrevues comprendront 4 à 6 patients sur chaque site (les soignants seront également invités à participer à ces entrevues); 3 à 5 fournisseurs de soins de santé impliqués dans le processus de mise en œuvre sur chaque site (dont au moins un médecin dans chaque site) ; 2 à 4 responsables organisationnels qui supervisent le processus de mise en œuvre sur chaque site (par exemple, les responsables du centre d'éducation sur le diabète ); et 5 à 7 décideurs du système de santé impliqués dans la mise en œuvre d'initiatives de soins virtuels en Ontario (par exemple, les dirigeants du Réseau local d'intégration des services de santé, le personnel du ministère de la Santé et des Soins de longue durée et les dirigeants du RTO).

Les entretiens qualitatifs comprendront des questions sur (a) les expériences des participants en matière d'apprentissage et d'utilisation de la technologie ; (b) les modifications du flux de travail des prestataires de soins de santé nécessaires pour utiliser efficacement la technologie ; (c) les changements organisationnels requis pour soutenir la technologie; et (d) les obstacles et les facilitateurs du système de santé à une mise en œuvre et une évaluation efficaces. Ces entrevues qualitatives seront enregistrées en audio et transcrites textuellement, et analysées à l'aide de stratégies d'analyse thématique par l'équipe de chercheurs afin d'identifier les thèmes clés liés à la mise en œuvre et à l'évaluation des initiatives de soins virtuels dans des contextes réels de prestation de soins de santé en Ontario.

Les observations en tant que méthode qualitative dans cette étude impliqueront un chercheur participant à la session de formation du fournisseur de soins de santé (HCP) (dirigée par le fournisseur de services d'application) au cours de laquelle l'application Blue Star est introduite sur 2 des sites. Le chercheur prendra des notes détaillées sur la manière dont la technologie est présentée aux professionnels de la santé, toutes les questions soulevées par les professionnels de la santé et des observations générales sur la perception initiale de la technologie. Dans la mesure du possible, le chercheur prendra des notes sur la façon dont le HCP interagit avec la technologie pour comprendre ses capacités.