Evaluar el valor de la teleatención domiciliaria para la diabetes

Antecedentes

BlueStar es una aplicación habilitada para teléfonos inteligentes que está diseñada para servir como entrenador virtual para los pacientes. La aplicación envía mensajes diarios en tiempo real basados ​​en evidencia, así como comentarios longitudinales sobre cómo mejorar el control de la diabetes. Los beneficios se han demostrado en períodos de tiempo tan breves como tres meses. Un estudio basado en los EE. UU. mostró una disminución en las hospitalizaciones y las visitas al departamento de emergencias entre los participantes que usan la aplicación. La aplicación BlueStar es la primera aplicación en los EE. UU. en recibir la aprobación de la FDA como una terapia de prescripción móvil. Es necesario explorar la eficacia, la utilidad y el costo de la intervención en el contexto de la atención médica canadiense, antes de que pueda escalarse en todo el sistema.

Este estudio se basa en un modelo de "traducción integrada del conocimiento", donde los usuarios del conocimiento del estudio han sido fundamentales para el desarrollo del proyecto de investigación desde el principio. Mediante el uso de esta estrategia integrada de traducción de conocimientos, es mucho más probable que este estudio demuestre el impacto en las políticas y la toma de decisiones del sistema de salud.

Objetivo de la investigación:

El objetivo principal es determinar si una aplicación basada en teléfonos inteligentes diseñada para mejorar el autocontrol de la diabetes y la experiencia de atención entre pacientes con diabetes tipo II mejora los resultados clínicos, la experiencia del paciente y los costos del sistema de salud en comparación con el grupo de control.

Hipótesis de estudio:

Los pacientes aleatorizados para recibir la aplicación BlueStar tendrán mejores niveles de HbA1c en comparación con el grupo de control. El grupo de intervención también mostrará mejores resultados autoinformados relacionados con la calidad de vida, el autocontrol de la enfermedad y la experiencia de atención. La intervención también reducirá los episodios de hipoglucemia autoinformada.

Intervención:

Como parte de la intervención, los pacientes recibirán un teléfono inteligente Samsung con la aplicación BlueStar precargada. Los participantes podrán interactuar con la aplicación durante el período de estudio como lo deseen. Pueden ingresar un rango de información clínica inicial. También pueden ingresar información continua relacionada con el control de la diabetes, incluidos los valores de glucosa en sangre, la ingesta de alimentos y los niveles de actividad.

Con base en esta información, el sistema BlueStar intentará mejorar el control de la diabetes a través de dos procesos. En primer lugar, la aplicación proporciona mensajes personalizados, en tiempo real y basados ​​en evidencia que impactan en la motivación, el comportamiento y la educación. El mensaje se basa en el Modelo Teórico Trans sobre Cambio de Comportamiento, que incorpora motivación, educación y afirmación para crear cambios de comportamiento sostenidos para una salud positiva. La aplicación también contiene una biblioteca de videos a los que el paciente puede acceder en cualquier momento, incluida información sobre alimentación saludable, complicaciones de la diabetes no controlada y cómo usar un glucómetro.

En segundo lugar, la aplicación facilita la transferencia de estos datos al médico a través de los informes de Smart Visit que brindan una descripción general clínica de su diabetes, incluidas las lecturas recientes de azúcar en la sangre. La aplicación recordará a los participantes que impriman este documento y lo lleven a las citas clínicas cada 3 meses. Sin embargo, si su médico lo aconseja, los participantes pueden imprimir el informe inteligente con más frecuencia y enviarlo por fax al médico. Esto puede ser necesario, por ejemplo, si se requiere una titulación rápida de la insulina y un control estricto de los niveles de azúcar en la sangre.

A lo largo del estudio, los participantes podrán ponerse en contacto con su médico habitual en el centro de educación en diabetes si tienen alguna pregunta sobre la aplicación o la información presentada. Si el médico no puede responder la pregunta, tendrá protocolos claros sobre a quién dirigir la pregunta (soporte de TI de OTN, PI, etc.).

Diseño del estudio:

El estudio es un ensayo aleatorizado de control en lista de espera con 300 participantes. Los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación de grupos para comparar el impacto de la aplicación BlueStar con la atención habitual.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo de tratamiento inmediato (ITG) y un control de lista de espera (WLC). El grupo ITG comenzará a utilizar la aplicación inmediatamente, por una duración total de seis meses. El WLC recibirá la atención habitual durante los primeros tres meses, momento en el que pasarán al brazo de intervención y usarán la aplicación durante un total de 3 meses.

Reclutamiento:

Los participantes serán reclutados de tres instituciones en Ontario, Canadá, durante un período de 3 meses. Los sitios incluyen el Centro de Salud para la Diabetes en Thunder Bay, el Centro de Educación para la Diabetes en el Hospital General de North York y los Centros de Educación para la Diabetes pertenecientes al Sistema de Salud William Osler en Brampton y Etobicoke, Ontario. Estos sitios atienden a una amplia gama de pacientes con diabetes y otras necesidades complejas de atención social y de salud, que representan una amplia gama de la población de Ontario, incluida una gran población de aborígenes y nuevos inmigrantes. Los pacientes suelen ser seguidos en estas clínicas con citas cada 3 meses.

Información de referencia:

La siguiente información se recopilará al inicio de todos los participantes:

1. HbA1c: los pacientes requerirán un valor de HbA1c dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha de inscripción.
2. Características de referencia: la información de referencia, incluidos los datos demográficos y el estado de salud, se recopilará mediante un formulario de informe de caso (CRF).
3. Medidas estandarizadas de resultados informados por el paciente (PROM)/medidas de experiencia informadas por el paciente (PREM): un conjunto de cuestionarios estandarizados relacionados con la hipótesis del estudio.
4. Resultados de salud informados por el paciente y utilización

Gestión de datos:

Todos los datos generados por los participantes a través de la aplicación BlueStar se almacenarán en los centros de datos altamente seguros de OTN en Toronto.

Los datos de utilización generados a través de la aplicación BlueStar también se almacenarán en los centros de datos de OTN.

La gestión de datos de investigación adicionales para este estudio multicéntrico será coordinada de forma centralizada por el Centro de Investigación de Salud Aplicada (AHRC), que es una organización de investigación académica sin fines de lucro en el Hospital St. Michael en Toronto, Canadá. La AHRC ha creado y albergará un sistema seguro de ingreso de datos basado en la web, utilizando el software REDCap™. Los asistentes de investigación ingresarán datos clínicos y resultados en la base de datos de REDCap y administrarán encuestas de pacientes a través de esta herramienta. AHRC determinará la secuencia de aleatorización. El administrador de datos de AHRC controlará la calidad y la integridad de los datos semanalmente durante el período de recopilación de datos, que es de 6 meses después de la aleatorización.

La utilización de la atención médica y las medidas de resultados de costos se obtendrán de los datos administrativos de salud disponibles a través del Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica (ICES). En el momento de la inscripción en el estudio, se les pedirá a los pacientes que den su consentimiento para vincular su número del Plan de Seguro Médico de Ontario (OHIP) a los datos administrativos de salud. Estos datos se utilizarán para determinar la frecuencia y la intensidad de la utilización de la atención médica y los costos individuales generales mediante métodos desarrollados para su uso con los datos de Ontario.

Análisis de datos:

Todos los análisis serán por intención de tratar.

Evaluación Cualitativa Realista - Antecedentes:

Para comprender las influencias contextuales y los procesos prácticos mediante los cuales se implementa la aplicación BlueStar en la práctica, los investigadores utilizarán métodos de evaluación realista cualitativa. Realist Evaluation es una metodología utilizada para "desempaquetar la caja negra de la implementación", examinando las acciones reales requeridas por los involucrados en la implementación para garantizar que los pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica involucrados acepten y utilicen la aplicación BlueStar. Esta metodología permite una evaluación rigurosa de las influencias contextuales y las estrategias mediante las cuales se adopta o rechaza la aplicación, lo que permite a los investigadores comprender cómo y por qué la implementación tiene éxito o falla.

Objetivos:

El objetivo del componente de evaluación realista cualitativa de este estudio es (a) comprender cómo se implementa la aplicación BlueStar en la práctica, (b) explorar las perspectivas de los participantes sobre la usabilidad y aceptabilidad de la aplicación BlueStar, y (c) examinar la clave problemas asociados con la ampliación de aplicaciones como BlueStar en todo Ontario.

Métodos:

La evaluación realista ocurrirá junto con los ensayos aleatorios pragmáticos descritos anteriormente e incluirá dos métodos clave. El primero son entrevistas cualitativas con actores clave involucrados en el proceso de implementación, y el segundo son observaciones de la introducción y uso de las intervenciones de atención virtual entre los participantes. Específicamente, se realizarán entrevistas cualitativas con los participantes en cada sitio de implementación. Los participantes reclutados para las entrevistas incluirán de 4 a 6 pacientes en cada sitio (los cuidadores también serán invitados a participar en esas entrevistas); 3 a 5 proveedores de atención médica involucrados en el proceso de implementación en cada sitio (incluido al menos un médico en cada ubicación); 2-4 líderes organizacionales que supervisan el proceso de implementación en cada sitio (por ejemplo, Gerentes del Centro de Educación sobre la Diabetes); y 5-7 tomadores de decisiones del sistema de salud involucrados en la implementación de iniciativas de atención virtual en Ontario (por ejemplo, líderes de la Red de Integración de Salud Local, personal del Ministerio de Salud y Atención a Largo Plazo y líderes de OTN).

Las entrevistas cualitativas incluirán preguntas sobre (a) las experiencias de los participantes al aprender y usar la tecnología; (b) los cambios en el flujo de trabajo del proveedor de atención de la salud requeridos para usar la tecnología de manera efectiva; (c) cambios organizacionales requeridos para soportar la tecnología; y (d) barreras y facilitadores del sistema de salud para una implementación y evaluación efectivas. Estas entrevistas cualitativas se grabarán en audio y se transcribirán palabra por palabra, y el equipo de investigadores las analizará utilizando estrategias de análisis temático para identificar temas clave relacionados con la implementación y evaluación de las iniciativas de atención virtual en contextos reales de prestación de atención médica en Ontario.

Las observaciones como método cualitativo en este estudio involucrarán a un investigador sentado en la sesión de educación del proveedor de atención médica (HCP) (dirigida por el proveedor de servicios de la aplicación) en la que se presenta la aplicación Blue Star en 2 de los sitios. El investigador tomará notas detalladas sobre cómo se presenta la tecnología a los profesionales de la salud, cualquier pregunta planteada por los profesionales de la salud y observaciones generales sobre la percepción inicial de la tecnología. Siempre que sea posible, el investigador tomará notas sobre cómo interactúa el HCP con la tecnología para comprender sus capacidades.