Utvärdera värdet av telehemvård för diabetes

Bakgrund

BlueStar är en smarttelefonaktiverad applikation som är designad för att fungera som en virtuell coach för patienter. Appen skickar dagliga evidensbaserade meddelanden i realtid samt longitudinell feedback om hur man kan förbättra diabeteshanteringen. Fördelarna har visats under så korta tidsperioder som tre månader. En amerikansk baserad studie visade en minskning av sjukhusinläggningar och akutmottagningsbesök bland deltagare som använder applikationen. BlueStar-applikationen är den första applikationen i USA som har fått FDA-godkännande som en mobil receptbehandling. Det finns ett behov av att undersöka effektiviteten, användbarheten och kostnaden för interventionen i samband med kanadensisk sjukvård, innan den kan skalas över hela systemet.

Denna studie bygger på en modell av "integrerad kunskapsöversättning", där kunskapsanvändarna av studien har varit centrala i utvecklingen av forskningsprojektet från allra första början. Genom att använda denna integrerade kunskapsöversättningsstrategi är det mycket mer sannolikt att denna studie visar inverkan på hälsosystemets policy och beslutsfattande.

Forskningsmål:

Det primära målet är att avgöra om en smarttelefonbaserad applikation utformad för att förbättra självhanteringen av diabetes och upplevelsen av vård bland patienter med typ II-diabetes förbättrar kliniska resultat, patientupplevelse och kostnader för hälsosystemet jämfört med kontrollgruppen.

Studiehypotes:

Patienter som randomiserats för att få BlueStar-applikationen kommer att ha förbättrade HbA1c-nivåer jämfört med kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer också att visa förbättrade självrapporterade resultat relaterade till livskvalitet, självhantering av sjukdomar och erfarenhet av vård. Interventionen kommer också att minska episoder av självrapporterad hypoglykemi.

Intervention:

Som en del av interventionen kommer patienterna att få en Samsung Smart-telefon med BlueStar-applikationen förinstallerad. Deltagarna kommer att kunna interagera med ansökan under studieperioden hur de vill. De kan ange en rad klinisk baslinjeinformation. De kan också ange löpande information relaterad till diabeteshantering inklusive blodsockervärden, matintag och aktivitetsnivåer.

Baserat på denna information kommer BlueStar-systemet att försöka förbättra diabeteshanteringen genom två processer. För det första ger appen anpassade, evidensbaserade meddelanden i realtid som påverkar motivation, beteende och utbildning. Meddelandet baseras på den transteoretiska modellen för beteendeförändring, som innehåller motivation, utbildning och bekräftelse för att skapa varaktiga beteendeförändringar för positiv hälsa. Appen innehåller också ett bibliotek med videor som patienten kan komma åt när som helst, inklusive information om hälsosam kost, komplikationer av ohanterad diabetes och hur man använder en glukometer.

För det andra underlättar applikationen överföringen av dessa data till läkaren genom Smart Visit-rapporter som ger en klinisk översikt över deras diabetes inklusive senaste blodsockeravläsningar. Appen kommer att påminna deltagarna om att skriva ut detta dokument och ta med det till kliniska möten var tredje månad. Däremot kan deltagarna skriva ut den smarta rapporten oftare och skicka den via fax till läkaren om de får råd från sin läkare. Detta kan krävas till exempel om snabb titrering av insulin och noggrann övervakning av blodsocker krävs.

Under hela studien kommer deltagarna att kunna kontakta sin vanliga läkare på diabetesutbildningscentret om de har några frågor om ansökan eller den information som presenteras. Om läkaren inte kan svara på frågan kommer de att ha tydliga protokoll om vem de ska triage frågan till (OTN IT-support, PI etc.).

Studera design:

Studien är en randomiserad väntelista-kontrollstudie med 300 deltagare. Resultatbedömarna kommer att bli blinda för grupptilldelning för att jämföra effekten av BlueStar-applikationen med vanlig vård.

Deltagarna kommer att randomiseras i en av två grupper: en omedelbar behandlingsgrupp (ITG) och en väntelista-kontroll (WLC). ITG-gruppen kommer omedelbart att börja använda applikationen, under en total varaktighet på sex månader. WLC kommer att få vanlig vård under de första tre månaderna, då de går över till interventionsarmen och använder applikationen i totalt 3 månader.

Rekrytering:

Deltagare kommer att rekryteras från tre institutioner över hela Ontario, Kanada under en tremånadersperiod. Platserna inkluderar Diabetes Health Center i Thunder Bay, Diabetes Education Center vid North York General Hospital och Diabetes Education Centers som tillhör William Osler Health System i Brampton och Etobicoke, Ontario. Dessa platser betjänar ett brett spektrum av patienter med diabetes och andra komplexa hälso- och socialvårdsbehov, som representerar ett brett spektrum av befolkningen i Ontario, inklusive en stor befolkning av aboriginer och nya invandrare. Patienter följs vanligtvis på dessa kliniker med möten var tredje månad.

Baslinjeinformation:

Följande information kommer att samlas in vid baslinjen från alla deltagare:

1. HbA1c: Patienter kommer att behöva ett HbA1c-värde inom 2 veckor från inskrivningsdatumet.
2. Baslinjeegenskaper: Baslinjeinformation inklusive demografi och hälsostatus kommer att samlas in med hjälp av ett fallrapportformulär (CRF).
3. Standardiserade patientrapporterade resultatmått (PROMs)/patientrapporterade erfarenhetsmått (PREMs): En uppsättning standardiserade frågeformulär relaterade till studiehypotesen.
4. Patienten rapporterade hälsoresultat och användning

Datahantering:

All data som genereras av deltagare genom BlueStar-applikationen kommer att lagras på OTN:s mycket säkra, Toronto-baserade datacenter.

Användningsdata som genereras genom BlueStar-applikationen kommer också att lagras på OTNs datacenter.

Hantering av ytterligare forskningsdata för denna multicenterstudie kommer att koordineras centralt av Applied Health Research Center (AHRC), som är en ideell akademisk forskningsorganisation vid St. Michael's Hospital i Toronto, Kanada. AHRC har skapat och kommer att vara värd för ett säkert, webbaserat datainmatningssystem med hjälp av REDCap™-programvaran. Forskningsassistenter kommer att lägga in kliniska data och resultat i REDCap-databasen och administrera patientundersökningar genom detta verktyg. AHRC kommer att bestämma randomiseringssekvensen. Datakvalitet och fullständighet kommer att övervakas veckovis av AHRC-datahanteraren under datainsamlingsperioden, vilket är 6 månader efter randomisering.

Hälso- och sjukvårdsutnyttjande och kostnadsutfallsmått kommer att erhållas från hälsoadministrativa data tillgängliga genom Institutet för kliniska utvärderingsvetenskaper (ICES). Vid tidpunkten för studieregistreringen kommer patienter att uppmanas att ge sitt samtycke till att länka sitt Ontario Health Insurance Plan (OHIP)-nummer till administrativa hälsodata. Dessa data kommer att användas för att bestämma frekvens och intensitet av sjukvårdsanvändning och totala individuella kostnader med hjälp av metoder utvecklade för användning med Ontario-data.

Dataanalyser:

Alla analyser kommer att vara avsedda att behandla.

Kvalitativ realistisk utvärdering - Bakgrund:

För att förstå de kontextuella influenser och praktiska processer genom vilka BlueStar-applikationen implementeras i praktiken, kommer utredarna att använda metoder för kvalitativ realistisk utvärdering. Realist Evaluation är en metod som används för att "packa upp den svarta lådan för implementering", som undersöker de faktiska åtgärder som krävs av de involverade i implementeringen för att säkerställa att BlueStar-applikationen tas upp och används av de inblandade patienterna, vårdgivarna och vårdgivare. Denna metod möjliggör en noggrann bedömning av de kontextuella influenser och strategier genom vilka ansökan antas eller avvisas, vilket gör det möjligt för forskare att förstå hur och varför implementeringen lyckas eller misslyckas.

Mål:

Syftet med den kvalitativa realistiska utvärderingskomponenten i denna studie är att (a) förstå hur BlueStar-applikationen implementeras i praktiken, (b) utforska deltagarnas perspektiv på användbarheten och acceptansen av BlueStar-applikationen och (c) undersöka nyckeln problem i samband med skalning av applikationer som BlueStar upp över Ontario.

Metoder:

Realistutvärderingen kommer att ske tillsammans med de pragmatiska randomiserade försöken som beskrivs ovan och kommer att inkludera två nyckelmetoder. Den första är kvalitativa intervjuer med nyckelintressenter involverade i implementeringsprocessen, och den andra är observationer av införandet och användningen av de virtuella vårdinterventionerna bland deltagarna. Specifikt kommer kvalitativa intervjuer att genomföras med deltagare på varje implementeringsplats. Deltagare som rekryteras för intervjuer kommer att inkludera 4 till 6 patienter på varje plats (vårdgivare kommer också att bjudas in att delta i dessa intervjuer); 3 till 5 vårdgivare involverade i implementeringsprocessen på varje plats (inklusive minst en läkare på varje plats); 2-4 organisationsledare som övervakar implementeringsprocessen på varje plats (till exempel chefer för diabetesutbildningscentrum); och 5-7 beslutsfattare inom hälsosystemet involverade i implementeringen av virtuella vårdinitiativ i Ontario (till exempel ledare för lokala hälsointegrationsnätverk, personal inom hälsoministeriet och långtidsvård och OTN-ledare).

Kvalitativa intervjuer kommer att innehålla frågor om (a) deltagarnas erfarenheter av att lära sig om och använda tekniken; (b) förändringar av vårdgivares arbetsflöde som krävs för att effektivt använda tekniken; (c) Organisatoriska förändringar som krävs för att stödja tekniken. and (d) Hälsosystemets hinder och underlättar för effektivt genomförande och utvärdering. Dessa kvalitativa intervjuer kommer att ljudinspelas och transkriberas ordagrant, och analyseras med hjälp av tematiska analysstrategier av utredarteamet för att identifiera nyckelteman relaterade till implementering och utvärdering av de virtuella vårdinitiativen i faktiska sammanhang av hälsovårdsleverans i Ontario.

Observationer som en kvalitativ metod i denna studie kommer att involvera en forskare som deltar i utbildningssessionen för Health Care Provider (HCP) (ledd av applikationstjänsteleverantören) där Blue Star-applikationen introduceras på två av platserna. Forskaren kommer att ta detaljerade anteckningar om hur tekniken introduceras till hälsovårdspersonal, eventuella frågor som ställs av hälsovårdspersonal och allmänna observationer kring den initiala uppfattningen av tekniken. Där det är möjligt kommer forskaren att ta anteckningar om hur HCP interagerar med tekniken för att förstå dess kapacitet.