Evalueer de waarde van telehomecare voor diabetes

Achtergrond

BlueStar is een smartphone-enabled applicatie die is ontworpen om als virtuele coach voor patiënten te dienen. De app stuurt dagelijks op feiten gebaseerde, real-time berichten en longitudinale feedback over hoe diabetesmanagement kan worden verbeterd. De voordelen zijn aangetoond in tijdsperioden van slechts drie maanden. Een in de VS gebaseerd onderzoek toonde een afname aan in ziekenhuisopnames en bezoeken aan spoedeisende hulpafdelingen onder deelnemers die de applicatie gebruiken. De BlueStar-applicatie is de eerste applicatie in de VS die door de FDA is goedgekeurd als mobiele recepttherapie. Er is behoefte aan onderzoek naar de effectiviteit, het nut en de kosten van de interventie in de context van de Canadese gezondheidszorg, voordat deze over het hele systeem kan worden geschaald.

Deze studie is gebaseerd op een model van "geïntegreerde kennisvertaling", waarbij de kennisgebruikers van de studie vanaf het allereerste begin centraal hebben gestaan ​​bij de ontwikkeling van het onderzoeksproject. Door deze geïntegreerde strategie voor kennisvertaling te gebruiken, is het veel waarschijnlijker dat deze studie de impact op het beleid en de besluitvorming van het gezondheidssysteem aantoont.

Onderzoeksdoel:

Het primaire doel is om te bepalen of een op smartphones gebaseerde applicatie die is ontworpen om het zelfmanagement van diabetes en de zorgervaring bij patiënten met diabetes type II te verbeteren, de klinische resultaten, de patiëntervaring en de kosten van het gezondheidssysteem verbetert in vergelijking met de controlegroep.

Studie hypothese:

Patiënten die gerandomiseerd zijn om de BlueStar-applicatie te ontvangen, zullen verbeterde HbA1c-waarden hebben in vergelijking met de controlegroep. De interventiegroep zal ook verbeterde zelfgerapporteerde resultaten laten zien met betrekking tot kwaliteit van leven, zelfmanagement van de ziekte en zorgervaring. De interventie zal ook episodes van zelfgerapporteerde hypoglykemie verminderen.

Interventie:

Als onderdeel van de interventie krijgen patiënten een Samsung-smartphone waarop de BlueStar-applicatie vooraf is geladen. Deelnemers kunnen tijdens de studieperiode met de applicatie werken zoals ze dat willen. Ze kunnen een reeks basislijn klinische informatie invoeren. Ze kunnen ook doorlopende informatie invoeren met betrekking tot diabetesbeheer, waaronder bloedglucosewaarden, voedselinname en activiteitsniveaus.

Op basis van deze informatie zal het BlueStar-systeem via twee processen proberen het diabetesmanagement te verbeteren. Ten eerste biedt de app op maat gemaakte, real-time, evidence-based berichten die van invloed zijn op motivatie, gedrag en opleiding. De berichten zijn gebaseerd op het Trans Theoretical Model on Behavior Change, dat motivatie, educatie en bevestiging omvat om duurzame gedragsveranderingen voor een positieve gezondheid te creëren. De app bevat ook een bibliotheek met video's waartoe de patiënt op elk moment toegang heeft, inclusief informatie over gezond eten, complicaties van onbeheerde diabetes en het gebruik van een glucometer.

Ten tweede vergemakkelijkt de applicatie de overdracht van deze gegevens naar de clinicus via Smart Visit-rapporten die een klinisch overzicht van hun diabetes geven, inclusief recente bloedsuikermetingen. De app zal deelnemers eraan herinneren dit document af te drukken en het elke 3 maanden mee te nemen naar klinische afspraken. Op advies van hun clinicus kunnen deelnemers het slimme rapport echter vaker afdrukken en per fax naar de clinicus sturen. Dit kan bijvoorbeeld nodig zijn als snelle titratie van insuline en nauwkeurige controle van bloedsuikers vereist zijn.

Gedurende de hele studie kunnen deelnemers contact opnemen met hun gebruikelijke clinicus in het diabeteseducatiecentrum als ze vragen hebben over de aanvraag of de gepresenteerde informatie. Als de clinicus de vraag niet kan beantwoorden, heeft hij duidelijke protocollen over aan wie hij de vraag moet stellen (OTN IT-ondersteuning, PI enz.).

Studieontwerp:

De studie is een gerandomiseerde trial met wachtlijstcontrole met 300 deelnemers. De uitkomstbeoordelaars zullen blind zijn voor groepstoewijzing om de impact van de BlueStar-applicatie te vergelijken met de gebruikelijke zorg.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van twee groepen: een onmiddellijke behandelingsgroep (ITG) en een wachtlijstcontrolegroep (WLC). De ITG-groep zal de applicatie onmiddellijk in gebruik nemen, voor een totale duur van zes maanden. De WLC krijgt de eerste drie maanden de gebruikelijke zorg, waarna ze overgaan naar de interventiearm en de applicatie in totaal 3 maanden gebruiken.

Werving:

Deelnemers zullen gedurende een periode van 3 maanden worden geworven bij drie instellingen in Ontario, Canada. De locaties omvatten het Diabetes Health Center in Thunder Bay, het Diabetes Education Center in het North York General Hospital en de Diabetes Education Centers die behoren tot het William Osler Health System in Brampton en Etobicoke, Ontario. Deze locaties bedienen een breed scala aan patiënten met diabetes en andere complexe gezondheids- en sociale zorgbehoeften, die een breed scala van de bevolking van Ontario vertegenwoordigen, waaronder een grote populatie inheemse mensen en nieuwe immigranten. Patiënten worden meestal gevolgd in deze klinieken met afspraken om de 3 maanden.

Basislijninformatie:

De volgende informatie wordt bij aanvang van alle deelnemers verzameld:

1. HbA1c: Patiënten hebben een HbA1c-waarde nodig binnen 2 weken na de inschrijvingsdatum.
2. Baseline-kenmerken: Baseline-informatie, inclusief demografische gegevens en gezondheidsstatus, wordt verzameld met behulp van een case report-formulier (CRF).
3. Gestandaardiseerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)/door de patiënt gerapporteerde ervaringsmetingen (PREM's): een reeks gestandaardiseerde vragenlijsten met betrekking tot de onderzoekshypothese.
4. Patiënt rapporteerde gezondheidsresultaten en gebruik

Gegevensbeheer:

Alle gegevens die door deelnemers via de BlueStar-applicatie worden gegenereerd, worden opgeslagen in de zeer veilige, in Toronto gevestigde datacenters van OTN.

Gebruiksgegevens die via de BlueStar-applicatie worden gegenereerd, worden ook opgeslagen in de OTN-datacenters.

Het beheer van aanvullende onderzoeksgegevens voor deze multicenterstudie zal centraal worden gecoördineerd door het Applied Health Research Centre (AHRC), een academische onderzoeksorganisatie zonder winstoogmerk in het St. Michael's Hospital in Toronto, Canada. De AHRC heeft een veilig, webgebaseerd gegevensinvoersysteem gemaakt en zal dit hosten met behulp van REDCap™-software. Onderzoeksassistenten voeren klinische gegevens en resultaten in de REDCap-database in en voeren via deze tool patiëntenenquêtes uit. AHRC zal de volgorde van randomisatie bepalen. De kwaliteit en volledigheid van de gegevens wordt wekelijks gecontroleerd door de AHRC-gegevensbeheerder gedurende de gegevensverzamelingsperiode, dat wil zeggen 6 maanden na randomisatie.

Zorggebruik en kostenuitkomstmaten zullen worden verkregen uit gezondheidsadministratieve gegevens die beschikbaar zijn via het Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Op het moment van inschrijving voor de studie zullen patiënten worden gevraagd toestemming te geven om hun Ontario Health Insurance Plan (OHIP)-nummer te koppelen aan gezondheidsadministratieve gegevens. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de frequentie en intensiteit van het gebruik van gezondheidszorg en de totale individuele kosten te bepalen met behulp van methoden die zijn ontwikkeld voor gebruik met Ontario-gegevens.

Gegevensanalyses:

Alle analyses zijn intention-to-treat.

Kwalitatieve realistische evaluatie - Achtergrond:

Om de contextuele invloeden en praktische processen te begrijpen waarmee de BlueStar-applicatie in de praktijk wordt geïmplementeerd, zullen de onderzoekers methoden van kwalitatieve realistische evaluatie gebruiken. Realist Evaluation is een methodologie die wordt gebruikt om "de zwarte doos van implementatie uit te pakken", waarbij de daadwerkelijke acties worden onderzocht die nodig zijn door degenen die betrokken zijn bij de implementatie om ervoor te zorgen dat de BlueStar-applicatie wordt opgenomen en gebruikt door de betrokken patiënten, zorgverleners en zorgverleners. Deze methodologie maakt een rigoureuze beoordeling mogelijk van de contextuele invloeden en strategieën waarmee de toepassing wordt aangenomen of afgewezen, waardoor onderzoekers kunnen begrijpen hoe en waarom de implementatie slaagt of faalt.

Doelstellingen:

Het doel van de kwalitatief-realistische evaluatiecomponent van deze studie is om (a) te begrijpen hoe de BlueStar-applicatie in de praktijk wordt geïmplementeerd, (b) de perspectieven van de deelnemers op de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de BlueStar-applicatie te onderzoeken, en (c) de belangrijkste problemen in verband met het opschalen van applicaties zoals BlueStar in heel Ontario.

methoden:

De realistische evaluatie vindt plaats naast de hierboven beschreven pragmatische gerandomiseerde onderzoeken en omvat twee sleutelmethoden. De eerste zijn kwalitatieve interviews met de belangrijkste belanghebbenden die betrokken zijn bij het implementatieproces, en de tweede zijn observaties van de introductie en het gebruik van de virtuele zorginterventies onder deelnemers. Concreet zullen op elke implementatielocatie kwalitatieve interviews met deelnemers worden gehouden. Deelnemers die worden aangeworven voor interviews zullen 4 tot 6 patiënten op elke locatie bevatten (zorgverleners zullen ook worden uitgenodigd om aan die interviews deel te nemen); 3 tot 5 zorgverleners betrokken bij het implementatieproces op elke locatie (waaronder minimaal één arts per locatie); 2-4 organisatieleiders die toezicht houden op het implementatieproces op elke locatie (bijvoorbeeld managers van diabeteseducatiecentra); en 5-7 besluitvormers van het zorgstelsel die betrokken zijn bij de implementatie van virtuele zorginitiatieven in Ontario (bijvoorbeeld leiders van het Local Health Integration Network, medewerkers van het ministerie van Volksgezondheid en langdurige zorg en OTN-leiders).

Kwalitatieve interviews zullen vragen bevatten over (a) ervaringen van deelnemers met het leren over en het gebruik van de technologie; (b) veranderingen in de workflow van zorgverleners die nodig zijn om de technologie effectief te gebruiken; (c) organisatorische veranderingen die nodig zijn om de technologie te ondersteunen; en (d) belemmeringen voor het gezondheidssysteem en factoren die effectieve implementatie en evaluatie in de hand werken. Deze kwalitatieve interviews worden op audio opgenomen en woordelijk getranscribeerd, en geanalyseerd met behulp van thematische analysestrategieën door het onderzoeksteam om de belangrijkste thema's te identificeren die verband houden met de implementatie en evaluatie van de virtuele zorginitiatieven in de feitelijke context van de gezondheidszorg in Ontario.

Observaties als kwalitatieve methode in dit onderzoek zullen een onderzoeker betrekken bij de onderwijssessie van de zorgverlener (HCP) (onder leiding van de applicatieserviceprovider) waarin de Blue Star-applicatie op 2 van de locaties wordt geïntroduceerd. De onderzoeker zal gedetailleerde aantekeningen maken over hoe de technologie wordt geïntroduceerd bij zorgverleners, eventuele vragen die door zorgverleners worden gesteld, en algemene observaties rond de eerste perceptie van de technologie. Waar mogelijk zal de onderzoeker aantekeningen maken over hoe de HCP met de technologie omgaat om de mogelijkheden ervan te begrijpen.