Arvioi etähoidon arvo diabetekselle

Tausta

BlueStar on älypuhelimella toimiva sovellus, joka on suunniteltu toimimaan potilaiden virtuaalisena valmentajana. Sovellus lähettää päivittäin näyttöön perustuvia, reaaliaikaisia ​​viestejä sekä pitkittäistä palautetta diabeteksen hallinnan parantamisesta. Edut on osoitettu jopa kolmen kuukauden aikana. Eräs yhdysvaltalainen tutkimus osoitti, että sovellusta käyttävien osallistujien määrä on vähentynyt sairaalahoidoissa ja ensiapupoliklinikalla. BlueStar-sovellus on ensimmäinen sovellus Yhdysvalloissa, jolle on myönnetty FDA:n hyväksyntä Mobile Prescription Therapyna. On tarpeen tutkia interventioiden tehokkuutta, hyödyllisyyttä ja kustannuksia kanadalaisen terveydenhuollon yhteydessä, ennen kuin se voidaan skaalata koko järjestelmään.

Tämä tutkimus perustuu "integroidun tiedon kääntämisen" malliin, jossa tutkimuksen tiedon käyttäjät ovat olleet tutkimusprojektin kehittämisen keskeisiä tekijöitä alusta alkaen. Käyttämällä tätä integroitua tiedon käännösstrategiaa tämä tutkimus osoittaa paljon todennäköisemmin vaikutusta terveydenhuoltojärjestelmän politiikkaan ja päätöksentekoon.

Tutkimuksen tavoite:

Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako älypuhelinpohjainen sovellus, joka on suunniteltu parantamaan diabeteksen itsehoitoa ja hoitokokemusta tyypin II diabetesta sairastavilla potilailla, kliinisiä tuloksia, potilaskokemusta ja terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksia vertailuryhmään verrattuna.

Tutkimushypoteesi:

Potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan BlueStar-sovellus, HbA1c-tasot ovat parantuneet kontrolliryhmään verrattuna. Interventioryhmä näyttää myös parantuneet itseraportoidut tulokset, jotka liittyvät elämänlaatuun, sairauden itsehallintaan ja hoitokokemukseen. Interventio vähentää myös itse ilmoittamaa hypoglykemiaa.

Interventio:

Osana interventiota potilaat saavat Samsungin älypuhelimen, jossa on valmiiksi ladattu BlueStar-sovellus. Osallistujat voivat olla vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa opiskelujakson aikana miten haluavat. He voivat syöttää erilaisia ​​kliinisiä perustietoja. He pystyvät myös syöttämään diabeteksen hallintaan liittyvää jatkuvaa tietoa, mukaan lukien verensokeriarvot, ruoan saanti ja aktiivisuustasot.

Näiden tietojen perusteella BlueStar-järjestelmä yrittää parantaa diabeteksen hallintaa kahdella prosessilla. Ensinnäkin sovellus tarjoaa räätälöityjä, reaaliaikaisia, näyttöön perustuvia viestejä, jotka vaikuttavat motivaatioon, käyttäytymiseen ja koulutukseen. Viestit perustuvat Trans Theoretical Model on Behavior Change -malliin, joka sisältää motivaation, koulutuksen ja vahvistuksen luodakseen kestäviä käyttäytymismuutoksia positiivisen terveyden edistämiseksi. Sovellus sisältää myös kirjaston videoita, joita potilas voi käyttää milloin tahansa, mukaan lukien tietoa terveellisestä ruokavaliosta, hoitamattoman diabeteksen komplikaatioista ja glukometrin käytöstä.

Toiseksi sovellus helpottaa näiden tietojen siirtämistä kliinikolle Smart Visit -raporttien kautta, joka tarjoaa kliinisen yleiskatsauksen heidän diabeteksestaan, mukaan lukien viimeaikaiset verensokeriarvot. Sovellus muistuttaa osallistujia tulostamaan tämä asiakirja ja tuomaan sen kliinisille tapaamisille 3 kuukauden välein. Kliinikon neuvosta osallistujat voivat kuitenkin tulostaa älykkään raportin useammin ja lähettää sen faksilla kliinikolle. Tämä voi olla tarpeen esimerkiksi, jos insuliinin nopeaa titrausta ja verensokerin tarkkaa seurantaa tarvitaan.

Koko tutkimuksen ajan osallistujat voivat ottaa yhteyttä tavalliseen lääkäriinsä diabeteskoulutuskeskuksessa, jos heillä on kysyttävää hakemuksesta tai esitetyistä tiedoista. Jos kliinikko ei pysty vastaamaan kysymykseen, hänellä on selkeät protokollat ​​siitä, kenelle kysymys lähetetään (OTN IT-tuki, PI jne.).

Opintojen suunnittelu:

Tutkimus on satunnaistettu, jonotuslista-kontrollikoe, jossa on 300 osallistujaa. Tulosarvioijat sokeutuvat ryhmien jakamiseen, jotta he voivat verrata BlueStar-sovelluksen vaikutusta tavanomaiseen hoitoon.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: välitön hoitoryhmä (ITG) ja odotuslista-kontrolli (WLC). ITG-ryhmä aloittaa välittömästi sovelluksen käytön yhteensä kuuden kuukauden ajan. WLC saa tavanomaista hoitoa ensimmäiset kolme kuukautta, jolloin he siirtyvät interventioosastolle ja käyttävät sovellusta yhteensä 3 kuukautta.

Rekrytointi:

Osallistujat rekrytoidaan kolmesta laitoksesta Kanadan Ontariosta kolmen kuukauden aikana. Sivustoja ovat Diabetes Health Center Thunder Bayssa, Diabetes Education Center North York General Hospitalissa ja William Osler Health Systemiin kuuluvat Diabetes Education Centers Bramptonissa ja Etobicoke, Ontario. Nämä sivustot palvelevat monenlaisia ​​potilaita, joilla on diabetes ja muita monimutkaisia ​​terveyden- ja sosiaalihuollon tarpeita, jotka edustavat laajaa joukkoa Ontarion väestöä, mukaan lukien suuri joukko alkuperäisväestöä ja uusia maahanmuuttajia. Potilaita seurataan näillä klinikoilla tyypillisesti kolmen kuukauden välein.

Perustiedot:

Seuraavat tiedot kerätään lähtötilanteessa kaikilta osallistujilta:

1. HbA1c: Potilaat tarvitsevat HbA1c-arvon 2 viikon sisällä ilmoittautumispäivästä.
2. Perustiedot: Perustiedot, mukaan lukien väestötiedot ja terveydentila, kerätään tapausraporttilomakkeella (CRF).
3. Standardoidut potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) / potilaiden raportoimat kokemusmittarit (PREM): Joukko standardoituja kyselylomakkeita, jotka liittyvät tutkimuksen hypoteesiin.
4. Potilas raportoi terveydellisistä tuloksista ja käytöstä

Tiedonhallinta:

Kaikki osallistujien BlueStar-sovelluksen kautta tuottamat tiedot tallennetaan OTN:n erittäin turvallisiin Toronto-pohjaisiin tietokeskuksiin.

BlueStar-sovelluksen kautta luotu käyttötiedot tallennetaan myös OTN-palvelinkeskuksiin.

Tämän monikeskustutkimuksen lisätutkimustietojen hallintaa koordinoi keskitetysti Applied Health Research Center (AHRC), joka on voittoa tavoittelematon akateeminen tutkimusorganisaatio St. Michaelin sairaalassa Torontossa, Kanadassa. AHRC on luonut ja isännöi turvallisen verkkopohjaisen tiedonsyöttöjärjestelmän REDCap™-ohjelmiston avulla. Tutkimusavustajat syöttävät kliiniset tiedot ja tulokset REDCap-tietokantaan ja hallinnoivat potilastutkimuksia tämän työkalun avulla. AHRC määrittää satunnaistussekvenssin. AHRC:n tietovastaava valvoo tietojen laatua ja täydellisyyttä viikoittain koko tiedonkeruujakson ajan, joka on 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Terveydenhuollon hyödyntämis- ja kustannustulosmittaukset saadaan ICES:n (Institut for Clinical Evaluative Sciences) kautta saatavilla olevista terveyshallinnollisista tiedoista. Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä potilaita pyydetään antamaan suostumus yhdistääkseen Ontario Health Insurance Plan (OHIP) -numeronsa terveydenhuollon hallinnollisiin tietoihin. Näitä tietoja käytetään terveydenhuollon käytön tiheyden ja intensiteetin sekä yksittäisten kokonaiskustannusten määrittämiseen Ontario-tietojen kanssa käytettäväksi kehitetyillä menetelmillä.

Tietojen analyysit:

Kaikki analyysit on tarkoitus käsitellä.

Laadullinen realistinen arviointi - Taustaa:

Ymmärtääkseen kontekstuaalisia vaikutuksia ja käytännön prosesseja, joilla BlueStar-sovellus toteutetaan käytännössä, tutkijat käyttävät kvalitatiivisen realistisen arvioinnin menetelmiä. Realist Evaluation on menetelmä, jota käytetään "toteutuksen mustan laatikon purkamiseen", joka tutkii toteutukseen osallistuvien tahojen todellisia toimia varmistaakseen, että mukana olevat potilaat, hoitajat ja terveydenhuollon tarjoajat ottavat BlueStar-sovelluksen käyttöön ja käyttävät sitä. Tämä menetelmä mahdollistaa tarkan arvioinnin kontekstuaalisista vaikutuksista ja strategioista, joilla hakemus hyväksytään tai hylätään, jolloin tutkijat voivat ymmärtää, kuinka ja miksi toteutus onnistuu tai epäonnistuu.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen kvalitatiivisen realistisen arviointiosan tavoitteena on (a) ymmärtää, miten BlueStar-sovellus toteutetaan käytännössä, (b) tutkia osallistujien näkemyksiä BlueStar-sovelluksen käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä ja (c) tutkia keskeisiä ongelmat, jotka liittyvät skaalaussovellusten, kuten BlueStarin, kautta Ontariossa.

Menetelmät:

Realistinen arviointi tapahtuu yllä kuvattujen käytännöllisten satunnaistettujen kokeiden rinnalla, ja se sisältää kaksi keskeistä menetelmää. Ensimmäinen on kvalitatiivisia haastatteluja toteutusprosessiin osallistuvien keskeisten sidosryhmien kanssa, ja toinen on havaintoja virtuaalihoidon interventioiden käyttöönotosta ja käytöstä osallistujien keskuudessa. Erityisesti laadulliset haastattelut suoritetaan osallistujien kanssa jokaisessa toteutuspaikassa. Haastatteluihin rekrytoitujen osallistujien joukossa on 4–6 potilasta kussakin paikassa (myös omaishoitajia kutsutaan osallistumaan haastatteluihin); 3–5 terveydenhuollon tarjoajaa, jotka osallistuvat toteutusprosessiin kussakin toimipaikassa (mukaan lukien vähintään yksi lääkäri kussakin toimipaikassa); 2–4 organisaatiojohtajaa, jotka valvovat toteutusprosessia kussakin toimipaikassa (esimerkiksi diabeteskoulutuskeskuksen johtajat); ja 5-7 terveydenhuoltojärjestelmän päättäjää, jotka osallistuvat virtuaalisten hoitohankkeiden toteuttamiseen Ontariossa (esimerkiksi paikallisen terveydenhuollon verkoston johtajat, terveysministeriön ja pitkäaikaishoidon henkilöstö ja OTN-johtajat).

Laadulliset haastattelut sisältävät kysymyksiä a) osallistujien kokemuksista teknologian oppimisesta ja käytöstä; (b) muutokset terveydenhuollon tarjoajien työnkulkuun, joita tarvitaan tekniikan tehokkaan käytön kannalta; c) teknologian tukemiseksi tarvittavat organisaatiomuutokset; ja d) terveydenhuoltojärjestelmän esteet ja edistäjät tehokkaalle täytäntöönpanolle ja arvioinnille. Nämä laadulliset haastattelut äänitetään ja litteroidaan sanatarkasti, ja tutkijaryhmä analysoi ne temaattisten analyysistrategioiden avulla tunnistaakseen avainteemoja, jotka liittyvät virtuaalihoitoaloitteiden toteuttamiseen ja arviointiin Ontarion terveydenhuollon todellisissa konteksteissa.

Tässä tutkimuksessa laadullisena menetelmänä havainnointiin osallistuu tutkija, joka istuu Health Care Provider (HCP) -koulutusistunnossa (joita johtaa sovelluspalveluntarjoaja), jossa Blue Star -sovellus esitellään kahdella paikkakunnalla. Tutkija tekee yksityiskohtaisia ​​muistiinpanoja siitä, miten teknologiaa esitellään HCP: lle, kaikista HCP: n esittämistä kysymyksistä ja yleisistä havainnoista tekniikan alkuperäisestä käsityksestä. Mikäli mahdollista, tutkija tekee muistiinpanoja siitä, kuinka HCP on vuorovaikutuksessa teknologian kanssa ymmärtääkseen sen kykyjä.