Оцените ценность телеухода на дому при диабете

Задний план

BlueStar — это приложение для смартфонов, предназначенное для использования в качестве виртуального тренера для пациентов. Приложение отправляет ежедневно основанные на фактических данных сообщения в режиме реального времени, а также лонгитюдные отзывы о том, как улучшить лечение диабета. Преимущества были продемонстрированы в такие короткие периоды времени, как три месяца. Одно исследование, проведенное в США, показало снижение числа госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи среди участников, использующих приложение. Приложение BlueStar является первым приложением в США, получившим одобрение FDA в качестве мобильной рецептурной терапии. Необходимо изучить эффективность, полезность и стоимость вмешательства в контексте канадского здравоохранения, прежде чем его можно будет масштабировать по всей системе.

Это исследование основано на модели «интегрированного преобразования знаний», в которой пользователи знаний с самого начала играли центральную роль в разработке исследовательского проекта. Используя эту интегрированную стратегию преобразования знаний, это исследование с гораздо большей вероятностью продемонстрирует влияние на политику системы здравоохранения и принятие решений.

Цель исследования:

Основная цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли приложение для смартфонов, предназначенное для улучшения самоконтроля диабета и опыта оказания помощи пациентам с диабетом II типа, клинические результаты, опыт пациентов и затраты системы здравоохранения по сравнению с контрольной группой.

Гипотеза исследования:

Пациенты, рандомизированные для получения приложения BlueStar, будут иметь более высокие уровни HbA1c по сравнению с контрольной группой. Группа вмешательства также продемонстрирует улучшение результатов, о которых сообщают сами пациенты, в отношении качества жизни, самоконтроля заболевания и опыта ухода. Вмешательство также уменьшит количество эпизодов гипогликемии, о которых сообщают сами пациенты.

Вмешательство:

В рамках вмешательства пациентам будет выдан смартфон Samsung с предварительно загруженным приложением BlueStar. Участники смогут взаимодействовать с приложением в течение периода исследования так, как они пожелают. Они могут вводить ряд исходной клинической информации. Они также могут вводить текущую информацию, связанную с лечением диабета, включая значения уровня глюкозы в крови, потребление пищи и уровни активности.

На основе этой информации система BlueStar попытается улучшить управление диабетом с помощью двух процессов. Во-первых, приложение предоставляет настраиваемые сообщения в режиме реального времени, основанные на фактических данных, которые влияют на мотивацию, поведение и образование. Обмен сообщениями основан на Транс-теоретической модели изменения поведения, которая включает мотивацию, обучение и утверждение для создания устойчивых изменений поведения для положительного здоровья. Приложение также содержит библиотеку видеороликов, к которым пациент может получить доступ в любое время, включая информацию о здоровом питании, осложнениях неконтролируемого диабета и о том, как пользоваться глюкометром.

Во-вторых, приложение облегчает передачу этих данных врачу через отчеты Smart Visit, которые предоставляют клинический обзор их диабета, включая недавние показания уровня сахара в крови. Приложение будет напоминать участникам распечатать этот документ и приносить его на клинические приемы каждые 3 месяца. Однако по рекомендации лечащего врача участники могут чаще распечатывать интеллектуальный отчет и отправлять его врачу по факсу. Это может потребоваться, например, если требуется быстрое титрование инсулина и тщательный мониторинг уровня сахара в крови.

На протяжении всего исследования участники смогут связаться со своим обычным клиницистом в образовательном центре по диабету, если у них возникнут какие-либо вопросы по заявке или представленной информации. Если клиницист не может ответить на вопрос, у него будут четкие протоколы о том, кому передать вопрос (ИТ-поддержка OTN, PI и т. д.).

Дизайн исследования:

Исследование представляет собой рандомизированное исследование списка ожидания-контроль с участием 300 человек. Оценщики результатов не будут осведомлены о распределении по группам, чтобы сравнить влияние приложения BlueStar на обычное лечение.

Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: группа немедленного лечения (ITG) и группа ожидания-контроль (WLC). Группа ITG немедленно начнет использовать приложение в течение шести месяцев. WLC будет получать обычный уход в течение первых трех месяцев, после чего они перейдут в группу вмешательства и будут использовать приложение в общей сложности в течение 3 месяцев.

Прием на работу:

Участники будут набраны из трех учреждений Онтарио, Канада, в течение 3 месяцев. Эти объекты включают Центр здоровья диабета в Тандер-Бей, Образовательный центр диабета в больнице общего профиля Северного Йорка и Образовательные центры диабета, принадлежащие системе здравоохранения Уильяма Ослера в Брамптоне и Этобико, Онтарио. Эти центры обслуживают широкий круг пациентов с диабетом и другими сложными медицинскими и социальными потребностями, представляя широкий круг населения Онтарио, включая большое количество коренных жителей и новых иммигрантов. Пациенты, как правило, наблюдаются в этих клиниках каждые 3 месяца.

Базовая информация:

Следующая информация будет собрана на базовом уровне от всех участников:

1. HbA1c: пациентам потребуется значение HbA1c в течение 2 недель с даты регистрации.
2. Исходные характеристики: Исходная информация, включая демографические данные и состояние здоровья, будет собираться с использованием формы отчета о болезни (CRF).
3. Стандартизированные показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM)/оценки опыта, сообщаемые пациентами (PREM): набор стандартизированных вопросников, связанных с гипотезой исследования.
4. Пациент сообщил о результатах для здоровья и использовании

Управление данными:

Все данные, сгенерированные участниками через приложение BlueStar, будут храниться в высокозащищенных центрах обработки данных OTN в Торонто.

Данные об использовании, созданные с помощью приложения BlueStar, также будут храниться в центрах обработки данных OTN.

Управление дополнительными исследовательскими данными для этого многоцентрового исследования будет централизованно координироваться Центром прикладных исследований в области здравоохранения (AHRC), который является некоммерческой академической исследовательской организацией в больнице Святого Михаила в Торонто, Канада. AHRC создал и будет размещать безопасную веб-систему ввода данных с использованием программного обеспечения REDCap™. Ассистенты-исследователи будут вводить клинические данные и результаты в базу данных REDCap и проводить опросы пациентов с помощью этого инструмента. AHRC определит последовательность рандомизации. Качество и полнота данных будут еженедельно контролироваться менеджером данных AHRC в течение всего периода сбора данных, который составляет 6 месяцев после рандомизации.

Показатели использования медицинских услуг и результатов затрат будут получены из административных данных здравоохранения, доступных через Институт клинических оценочных наук (ICES). Во время включения в исследование пациентов попросят предоставить согласие на привязку их номера Плана медицинского страхования Онтарио (OHIP) к административным данным здравоохранения. Эти данные будут использоваться для определения частоты и интенсивности использования медицинских услуг и общих индивидуальных затрат с использованием методов, разработанных для использования с данными Онтарио.

Анализ данных:

Все анализы будут намерением лечить.

Качественная реалистичная оценка - Предыстория:

Чтобы понять влияние контекста и практические процессы, с помощью которых приложение BlueStar реализуется на практике, исследователи будут использовать методы качественной реалистичной оценки. Realist Evaluation — это методология, используемая для «распаковки черного ящика внедрения», изучения фактических действий, необходимых тем, кто занимается внедрением, чтобы гарантировать, что приложение BlueStar будет принято и использовано участвующими пациентами, лицами, осуществляющими уход, и поставщиками медицинских услуг. Эта методология позволяет проводить строгую оценку контекстуальных влияний и стратегий, в соответствии с которыми приложение принимается или отклоняется, позволяя исследователям понять, как и почему внедрение оказывается успешным или терпит неудачу.

Цели:

Цель качественного реалистического компонента оценки этого исследования состоит в том, чтобы (а) понять, как приложение BlueStar реализуется на практике, (б) изучить точку зрения участников на удобство использования и приемлемость приложения BlueStar и (в) изучить ключевые проблемы, связанные с масштабированием таких приложений, как BlueStar, в Онтарио.

Методы:

Реалистичная оценка будет проводиться параллельно с практическими рандомизированными испытаниями, описанными выше, и будет включать два ключевых метода. Во-первых, это качественные интервью с ключевыми заинтересованными сторонами, участвующими в процессе реализации, а во-вторых, наблюдения за внедрением и использованием вмешательств виртуального ухода среди участников. В частности, будут проведены качественные интервью с участниками на каждом участке внедрения. Участники, набранные для интервью, будут включать от 4 до 6 пациентов в каждом центре (опекуны также будут приглашены для участия в этих интервью); От 3 до 5 поставщиков медицинских услуг, участвующих в процессе реализации на каждом объекте (в том числе не менее одного врача на каждом объекте); 2-4 организационных лидера, которые контролируют процесс внедрения на каждом объекте (например, менеджеры диабетического образовательного центра); и 5-7 лиц, принимающих решения в системе здравоохранения, участвующих в реализации инициатив виртуального ухода в Онтарио (например, руководители локальной сети интеграции здравоохранения, сотрудники Министерства здравоохранения и долгосрочного ухода и руководители OTN).

Качественные интервью будут включать вопросы о (а) опыте участников в изучении и использовании технологии; (b) изменения в рабочем процессе поставщика медицинских услуг, необходимые для эффективного использования технологии; (c) организационные изменения, необходимые для поддержки технологии; и (d) барьеры системы здравоохранения и факторы, способствующие эффективному внедрению и оценке. Эти качественные интервью будут записаны на аудио и расшифрованы дословно, а затем проанализированы с использованием стратегий тематического анализа группой исследователей для определения ключевых тем, связанных с реализацией и оценкой инициатив виртуального ухода в реальных условиях оказания медицинской помощи в Онтарио.

Наблюдения в качестве качественного метода в этом исследовании будут включать исследователя, участвующего в учебном занятии для поставщиков медицинских услуг (HCP) (возглавляемом поставщиком прикладных услуг), в ходе которого приложение Blue Star будет представлено в 2 центрах. Исследователь будет делать подробные записи о том, как технология знакомится с HCP, любые вопросы, поднятые HCP, и общие наблюдения относительно первоначального восприятия технологии. Там, где это возможно, исследователь будет делать заметки о том, как HCP взаимодействует с технологией, чтобы понять ее возможности.