Oceń wartość teleopieki domowej dla diabetyków

Tło

BlueStar to aplikacja na smartfony, która ma służyć jako wirtualny trener dla pacjentów. Aplikacja wysyła codziennie oparte na dowodach wiadomości w czasie rzeczywistym, a także długoterminowe informacje zwrotne na temat sposobów poprawy zarządzania cukrzycą. Korzyści wykazano w okresach tak krótkich, jak trzy miesiące. Jedno badanie przeprowadzone w USA wykazało spadek liczby hospitalizacji i wizyt na oddziałach ratunkowych wśród uczestników korzystających z aplikacji. Aplikacja BlueStar jest pierwszą aplikacją w USA, która uzyskała aprobatę FDA jako mobilna terapia na receptę. Istnieje potrzeba zbadania skuteczności, użyteczności i kosztów interwencji w kontekście kanadyjskiej opieki zdrowotnej, zanim będzie można ją rozszerzyć na cały system.

Niniejsze badanie opiera się na modelu „zintegrowanego tłumaczenia wiedzy”, w którym użytkownicy wiedzy od samego początku odgrywali kluczową rolę w rozwoju projektu badawczego. Korzystając z tej zintegrowanej strategii tłumaczenia wiedzy, badanie to z większym prawdopodobieństwem wykaże wpływ na politykę systemu opieki zdrowotnej i podejmowanie decyzji.

Cel badawczy:

Głównym celem jest ustalenie, czy aplikacja na smartfony zaprojektowana w celu poprawy samokontroli cukrzycy i doświadczenia w opiece nad pacjentami z cukrzycą typu II poprawia wyniki kliniczne, doświadczenie pacjentów i koszty systemu opieki zdrowotnej w porównaniu z grupą kontrolną.

Hipoteza badawcza:

Pacjenci przydzieleni losowo do aplikacji BlueStar będą mieli lepsze poziomy HbA1c w porównaniu z grupą kontrolną. Grupa interwencyjna wykaże również poprawę zgłaszanych przez siebie wyników związanych z jakością życia, samodzielnym leczeniem choroby i doświadczeniem w zakresie opieki. Interwencja zmniejszy również epizody hipoglikemii zgłaszanej przez samych pacjentów.

Interwencja:

W ramach interwencji pacjenci otrzymają smartfon marki Samsung z preinstalowaną aplikacją BlueStar. Uczestnicy będą mogli wchodzić w interakcje z aplikacją w okresie studiów w dowolny sposób. Mogą wprowadzić szereg podstawowych informacji klinicznych. Mogą również wprowadzać bieżące informacje związane z zarządzaniem cukrzycą, w tym wartości glukozy we krwi, przyjmowane pokarmy i poziomy aktywności.

Na podstawie tych informacji system BlueStar spróbuje poprawić zarządzanie cukrzycą poprzez dwa procesy. Po pierwsze, aplikacja zapewnia spersonalizowane, oparte na dowodach wiadomości w czasie rzeczywistym, które wpływają na motywację, zachowanie i edukację. Przesłanie opiera się na Trans Teoretycznym Modelu Zmiany Zachowania, który obejmuje motywację, edukację i afirmację w celu stworzenia trwałych zmian w zachowaniu dla pozytywnego zdrowia. Aplikacja zawiera również bibliotekę filmów, do których pacjent ma dostęp w dowolnym momencie, w tym informacje na temat zdrowego odżywiania, powikłań niekontrolowanej cukrzycy oraz obsługi glukometru.

Po drugie, aplikacja ułatwia przekazywanie tych danych lekarzowi za pomocą raportów Smart Visit, które zapewniają przegląd kliniczny cukrzycy, w tym ostatnie odczyty poziomu cukru we krwi. Aplikacja będzie przypominać uczestnikom o wydrukowaniu tego dokumentu i przynoszeniu go na wizyty kliniczne co 3 miesiące. Jednakże, jeśli zaleci to lekarz, uczestnicy mogą częściej drukować inteligentny raport i przesyłać go faksem. Może to być wymagane na przykład, jeśli konieczne jest szybkie dostosowanie dawki insuliny i ścisłe monitorowanie stężenia cukru we krwi.

W trakcie trwania badania uczestnicy będą mogli kontaktować się ze swoim stałym lekarzem w centrum edukacji diabetologicznej, jeśli będą mieli jakiekolwiek pytania dotyczące aplikacji lub prezentowanych informacji. Jeśli klinicysta nie jest w stanie odpowiedzieć na pytanie, będzie miał jasne protokoły określające, do kogo kierować pytanie (wsparcie IT OTN, PI itp.).

Projekt badania:

Badanie jest randomizowaną próbą kontrolną z listą oczekujących z udziałem 300 uczestników. Osoby oceniające wyniki nie będą miały możliwości przydziału do grup, aby porównać wpływ aplikacji BlueStar ze zwykłą opieką.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy natychmiastowego leczenia (ITG) i grupy kontrolnej oczekującej (WLC). Grupa ITG natychmiast rozpocznie korzystanie z aplikacji przez łącznie sześć miesięcy. WLC otrzymają zwykłą opiekę przez pierwsze trzy miesiące, po czym przejdą do ramienia interwencyjnego i będą korzystać z aplikacji przez łącznie 3 miesiące.

Rekrutacja:

Uczestnicy będą rekrutowani z trzech instytucji w całym Ontario w Kanadzie w okresie 3 miesięcy. Oddziały te obejmują Diabetes Health Center w Thunder Bay, Diabetes Education Centre w North York General Hospital oraz Diabetes Education Centres należące do William Osler Health System w Brampton i Etobicoke w Ontario. Ośrodki te służą zróżnicowanemu gronu pacjentów z cukrzycą i innymi złożonymi potrzebami w zakresie opieki zdrowotnej i społecznej, reprezentując szeroki zakres populacji Ontario, w tym dużą populację ludności tubylczej i nowych imigrantów. Pacjenci są zwykle obserwowani w tych klinikach z wizytami co 3 miesiące.

Informacje podstawowe:

Na początku od wszystkich uczestników zostaną zebrane następujące informacje:

1. HbA1c: Pacjenci będą wymagać oznaczenia HbA1c w ciągu 2 tygodni od daty rejestracji.
2. Charakterystyka wyjściowa: Informacje wyjściowe, w tym dane demograficzne i stan zdrowia, zostaną zebrane za pomocą formularza opisu przypadku (CRF).
3. Standaryzowane miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) / miary doświadczeń zgłaszane przez pacjentów (PREM): zestaw standaryzowanych kwestionariuszy związanych z hipotezą badania.
4. Zgłaszane przez pacjentów wyniki zdrowotne i wykorzystanie

Zarządzanie danymi:

Wszystkie dane generowane przez uczestników za pośrednictwem aplikacji BlueStar będą przechowywane w bardzo bezpiecznych centrach danych OTN w Toronto.

Dane użytkowe generowane przez aplikację BlueStar będą również przechowywane w centrach danych OTN.

Zarządzanie dodatkowymi danymi badawczymi dla tego wieloośrodkowego badania będzie centralnie koordynowane przez Applied Health Research Center (AHRC), akademicką organizację badawczą typu non-profit działającą w szpitalu St. Michael's w Toronto w Kanadzie. AHRC stworzyło i będzie obsługiwać bezpieczny internetowy system wprowadzania danych, wykorzystujący oprogramowanie REDCap™. Asystenci naukowi będą wprowadzać dane kliniczne i wyniki do bazy danych REDCap oraz zarządzać ankietami pacjentów za pośrednictwem tego narzędzia. AHRC określi kolejność randomizacji. Jakość i kompletność danych będzie monitorowana co tydzień przez kierownika danych AHRC przez cały okres gromadzenia danych, czyli 6 miesięcy po randomizacji.

Miary wykorzystania opieki zdrowotnej i wyników kosztów zostaną uzyskane z danych administracyjnych dotyczących zdrowia dostępnych za pośrednictwem Instytutu Nauk Oceny Klinicznej (ICES). W momencie włączenia do badania pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na powiązanie numeru planu ubezpieczenia zdrowotnego Ontario (OHIP) z danymi administracyjnymi dotyczącymi zdrowia. Dane te zostaną wykorzystane do określenia częstotliwości i intensywności korzystania z opieki zdrowotnej oraz całkowitych indywidualnych kosztów przy użyciu metod opracowanych do użytku z danymi z Ontario.

Analizy danych:

Wszystkie analizy będą miały na celu leczenie.

Jakościowa ocena realistyczna - tło:

Aby zrozumieć kontekstowe wpływy i praktyczne procesy, za pomocą których aplikacja BlueStar jest wdrażana w praktyce, badacze wykorzystają metody jakościowej oceny realistycznej. Realist Evaluation to metodologia stosowana do „rozpakowywania czarnej skrzynki wdrożenia”, badająca rzeczywiste działania wymagane przez osoby zaangażowane we wdrażanie, aby upewnić się, że aplikacja BlueStar jest podjęta i używana przez zaangażowanych pacjentów, opiekunów i świadczeniodawców opieki zdrowotnej. Ta metodologia umożliwia rygorystyczną ocenę kontekstowych wpływów i strategii, dzięki którym aplikacja jest przyjmowana lub odrzucana, umożliwiając naukowcom zrozumienie, w jaki sposób i dlaczego implementacja kończy się sukcesem lub niepowodzeniem.

Cele:

Celem komponentu jakościowej oceny realistycznej tego badania jest (a) zrozumienie, w jaki sposób aplikacja BlueStar jest wdrażana w praktyce, (b) zbadanie punktu widzenia uczestników na użyteczność i akceptowalność aplikacji BlueStar oraz (c) zbadanie kluczowych problemy związane ze skalowaniem aplikacji, takich jak BlueStar, w całym Ontario.

Metody:

Ocena realistyczna zostanie przeprowadzona równolegle z pragmatycznymi randomizowanymi badaniami opisanymi powyżej i będzie obejmowała dwie kluczowe metody. Pierwsza to wywiady jakościowe z kluczowymi interesariuszami zaangażowanymi w proces wdrażania, a druga to obserwacje wprowadzenia i stosowania interwencji wirtualnej opieki wśród uczestników. W szczególności w każdym miejscu wdrożenia zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe z uczestnikami. Uczestnicy rekrutowani do wywiadów będą obejmować od 4 do 6 pacjentów w każdym ośrodku (opiekunowie również zostaną zaproszeni do udziału w tych wywiadach); 3 do 5 świadczeniodawców opieki zdrowotnej zaangażowanych w proces wdrażania w każdym ośrodku (w tym co najmniej jeden lekarz w każdym ośrodku); 2-4 liderów organizacyjnych, którzy nadzorują proces wdrażania w każdym ośrodku (np. Kierownicy Centrum Edukacji Diabetologicznej); oraz 5-7 decydentów systemu opieki zdrowotnej zaangażowanych we wdrażanie inicjatyw opieki wirtualnej w Ontario (na przykład liderzy Lokalnej Sieci Integracji Zdrowia, personel Ministerstwa Zdrowia i Opieki Długoterminowej oraz liderzy OTN).

Wywiady jakościowe będą obejmować pytania dotyczące (a) doświadczeń uczestników związanych z nauką i korzystaniem z technologii; (b) zmiany w przepływie pracy personelu medycznego wymagane do efektywnego korzystania z technologii; (c) zmiany organizacyjne wymagane do obsługi technologii; oraz (d) bariery systemu opieki zdrowotnej i czynniki ułatwiające skuteczne wdrażanie i ocenę. Te jakościowe wywiady zostaną nagrane audio i dosłownie przepisane, a następnie przeanalizowane przy użyciu strategii analizy tematycznej przez zespół badaczy w celu zidentyfikowania kluczowych tematów związanych z wdrażaniem i oceną inicjatyw wirtualnej opieki w rzeczywistych kontekstach świadczenia opieki zdrowotnej w Ontario.

Obserwacje jako metoda jakościowa w tym badaniu będą obejmowały badacza uczestniczącego w sesji edukacyjnej dla pracowników służby zdrowia (prowadzonej przez dostawcę usług aplikacyjnych), podczas której aplikacja Blue Star jest wprowadzana w 2 lokalizacjach. Badacz sporządzi szczegółowe notatki dotyczące sposobu, w jaki technologia jest przedstawiana HCP, wszelkich pytań zadawanych przez HCP oraz ogólnych obserwacji dotyczących początkowego postrzegania technologii. Tam, gdzie to możliwe, badacz zrobi notatki na temat interakcji HCP z technologią, aby zrozumieć jej możliwości.