Valutare il valore di Telehomecare per il diabete

Sfondo

BlueStar è un'applicazione abilitata per smartphone progettata per fungere da coach virtuale per i pazienti. L'app invia quotidianamente messaggi in tempo reale basati sull'evidenza e feedback longitudinali su come migliorare la gestione del diabete. I vantaggi sono stati dimostrati in periodi di tempo brevi come tre mesi. Uno studio condotto negli Stati Uniti ha mostrato una diminuzione dei ricoveri e delle visite al pronto soccorso tra i partecipanti che utilizzano l'applicazione. L'applicazione BlueStar è la prima applicazione negli Stati Uniti a ricevere l'approvazione della FDA come terapia di prescrizione mobile. È necessario esplorare l'efficacia, l'utilità e il costo dell'intervento nel contesto dell'assistenza sanitaria canadese, prima che possa essere esteso a tutto il sistema.

Questo studio si basa su un modello di "traduzione integrata della conoscenza", in cui gli utenti della conoscenza dello studio sono stati centrali per lo sviluppo del progetto di ricerca fin dall'inizio. Utilizzando questa strategia integrata di traduzione della conoscenza, è molto più probabile che questo studio dimostri l'impatto sulla politica del sistema sanitario e sul processo decisionale.

Obiettivo di ricerca:

L'obiettivo principale è determinare se un'applicazione basata su smartphone progettata per migliorare l'autogestione del diabete e l'esperienza di cura tra i pazienti con diabete di tipo II migliora i risultati clinici, l'esperienza del paziente e i costi del sistema sanitario rispetto al gruppo di controllo.

Ipotesi di studio:

I pazienti randomizzati a ricevere l'applicazione BlueStar avranno livelli di HbA1c migliorati rispetto al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento mostrerà anche migliori risultati auto-riportati relativi alla qualità della vita, all'autogestione della malattia e all'esperienza di cura. L'intervento ridurrà anche gli episodi di ipoglicemia auto-riferita.

Intervento:

Come parte dell'intervento, ai pazienti verrà consegnato uno smartphone Samsung con l'applicazione BlueStar precaricata. I partecipanti potranno interagire con l'applicazione durante il periodo di studio come preferiscono. Possono inserire una serie di informazioni cliniche di base. Sono inoltre in grado di inserire informazioni in corso relative alla gestione del diabete, inclusi i valori della glicemia, l'assunzione di cibo e i livelli di attività.

Sulla base di queste informazioni, il sistema BlueStar cercherà di migliorare la gestione del diabete attraverso due processi. Innanzitutto, l'app fornisce messaggi personalizzati, in tempo reale e basati su prove che influiscono sulla motivazione, sul comportamento e sull'istruzione. Il messaggio si basa sul Trans Theoretical Model on Behavior Change, che incorpora motivazione, educazione e affermazione per creare cambiamenti comportamentali sostenuti per una salute positiva. L'app contiene anche una libreria di video a cui il paziente può accedere in qualsiasi momento, comprese informazioni su un'alimentazione sana, complicazioni del diabete non gestito e come utilizzare un glucometro.

In secondo luogo, l'applicazione facilita il trasferimento di questi dati al medico attraverso i rapporti Smart Visit che forniscono una panoramica clinica del loro diabete, comprese le letture recenti della glicemia. L'app ricorderà ai partecipanti di stampare questo documento e portarlo agli appuntamenti clinici ogni 3 mesi. Tuttavia, se consigliato dal proprio medico, i partecipanti possono stampare lo smart report più frequentemente e inviarlo via fax al medico. Ciò può essere necessario, ad esempio, se sono richiesti una rapida titolazione dell'insulina e un attento monitoraggio degli zuccheri nel sangue.

Durante lo studio i partecipanti potranno contattare il proprio medico abituale presso il centro di formazione sul diabete in caso di domande sulla domanda o sulle informazioni presentate. Se il medico non è in grado di rispondere alla domanda, avrà protocolli chiari su chi assegnare la domanda (supporto IT OTN, PI ecc.).

Disegno dello studio:

Lo studio è uno studio randomizzato di controllo in lista d'attesa con 300 partecipanti. I valutatori dei risultati saranno all'oscuro dell'allocazione di gruppo per confrontare l'impatto dell'applicazione BlueStar con le cure abituali.

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: un gruppo di trattamento immediato (ITG) e un controllo in lista di attesa (WLC). Il gruppo ITG inizierà immediatamente ad utilizzare l'applicazione, per una durata complessiva di sei mesi. Il WLC riceverà le cure abituali per i primi tre mesi, a quel punto passerà al braccio di intervento e utilizzerà l'applicazione per un totale di 3 mesi.

Reclutamento:

I partecipanti saranno reclutati da tre istituzioni in tutto l'Ontario, in Canada, per un periodo di 3 mesi. I siti includono il Diabetes Health Center di Thunder Bay, il Diabetes Education Center presso il North York General Hospital e i Diabetes Education Center appartenenti al William Osler Health System a Brampton e Etobicoke, Ontario. Questi siti servono una vasta gamma di pazienti con diabete e altre complesse esigenze di assistenza sanitaria e sociale, rappresentando un'ampia gamma della popolazione dell'Ontario, compresa una vasta popolazione di aborigeni e nuovi immigrati. I pazienti sono tipicamente seguiti presso queste cliniche con appuntamenti ogni 3 mesi.

Informazioni di riferimento:

Le seguenti informazioni saranno raccolte al basale da tutti i partecipanti:

1. HbA1c: i pazienti richiederanno un valore di HbA1c entro 2 settimane dalla data di arruolamento.
2. Caratteristiche di base: le informazioni di base, inclusi i dati demografici e lo stato di salute, saranno raccolte utilizzando un modulo di segnalazione del caso (CRF).
3. Misure di esito riferite dal paziente standardizzate (PROM)/misure di esperienza riferite dal paziente (PREM): una serie di questionari standardizzati relativi all'ipotesi dello studio.
4. Il paziente ha riportato esiti di salute e utilizzo

Gestione dei dati:

Tutti i dati generati dai partecipanti tramite l'applicazione BlueStar saranno archiviati nei data center altamente sicuri di OTN con sede a Toronto.

Anche i dati di utilizzo generati tramite l'applicazione BlueStar saranno archiviati nei data center OTN.

La gestione di ulteriori dati di ricerca per questo studio multicentrico sarà coordinata a livello centrale dall'Applied Health Research Centre (AHRC), che è un'organizzazione di ricerca accademica senza scopo di lucro presso il St. Michael's Hospital di Toronto, in Canada. L'AHRC ha creato e ospiterà un sistema di immissione dati sicuro basato sul web, utilizzando il software REDCap™. Gli assistenti di ricerca inseriranno dati clinici e risultati nel database REDCap e gestiranno i sondaggi sui pazienti attraverso questo strumento. AHRC determinerà la sequenza di randomizzazione. La qualità e la completezza dei dati saranno monitorate su base settimanale dal responsabile dei dati dell'AHRC per tutto il periodo di raccolta dei dati, che è di 6 mesi dopo la randomizzazione.

L'utilizzo dell'assistenza sanitaria e le misure di esito dei costi saranno ottenute dai dati amministrativi sanitari disponibili attraverso l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Al momento dell'arruolamento nello studio, ai pazienti verrà chiesto di fornire il consenso per collegare il proprio numero dell'Ontario Health Insurance Plan (OHIP) ai dati amministrativi sanitari. Questi dati verranno utilizzati per determinare la frequenza e l'intensità dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i costi individuali complessivi utilizzando metodi sviluppati per l'uso con i dati dell'Ontario.

Analisi dei dati:

Tutte le analisi saranno intent to treat.

Valutazione realistica qualitativa - Contesto:

Al fine di comprendere le influenze contestuali ei processi pratici mediante i quali l'applicazione BlueStar viene implementata nella pratica, i ricercatori utilizzeranno metodi di valutazione realista qualitativa. La valutazione realista è una metodologia utilizzata per "disimballare la scatola nera dell'implementazione", esaminando le azioni effettive richieste da coloro che sono coinvolti nell'implementazione per garantire che l'applicazione BlueStar sia adottata e utilizzata dai pazienti, dagli operatori sanitari e dagli operatori sanitari coinvolti. Questa metodologia consente una valutazione rigorosa delle influenze contestuali e delle strategie con cui l'applicazione viene adottata o respinta, consentendo ai ricercatori di capire come e perché l'implementazione ha successo o fallisce.

Obiettivi:

L'obiettivo della componente di valutazione realistica qualitativa di questo studio è (a) capire come l'applicazione BlueStar viene implementata nella pratica, (b) esplorare le prospettive dei partecipanti sull'usabilità e l'accettabilità dell'applicazione BlueStar e (c) esaminare le principali problemi associati al ridimensionamento di applicazioni come BlueStar in tutto l'Ontario.

Metodi:

La valutazione realista avverrà parallelamente agli studi pragmatici randomizzati sopra descritti e includerà due metodi chiave. La prima è rappresentata da interviste qualitative con le principali parti interessate coinvolte nel processo di implementazione, e la seconda è costituita da osservazioni sull'introduzione e l'uso degli interventi di assistenza virtuale tra i partecipanti. In particolare, saranno condotte interviste qualitative con i partecipanti in ciascun sito di implementazione. I partecipanti reclutati per le interviste includeranno da 4 a 6 pazienti in ciascun sito (anche gli operatori sanitari saranno invitati a partecipare a tali interviste); Da 3 a 5 operatori sanitari coinvolti nel processo di implementazione in ciascun sito (incluso almeno un medico in ciascun sito); 2-4 leader organizzativi che sovrintendono al processo di implementazione in ciascun sito (ad esempio, Diabetes Education Center Manager); e 5-7 decisori del sistema sanitario coinvolti nell'implementazione di iniziative di assistenza virtuale in Ontario (ad esempio, i leader della Rete di integrazione sanitaria locale, il personale del Ministero della salute e dell'assistenza a lungo termine e i leader dell'OTN).

Le interviste qualitative includeranno domande su (a) le esperienze dei partecipanti nell'apprendere e utilizzare la tecnologia; (b) modifiche al flusso di lavoro del fornitore di assistenza sanitaria necessarie per utilizzare efficacemente la tecnologia; (c) modifiche organizzative necessarie per supportare la tecnologia; e (d) barriere del sistema sanitario e facilitatori per un'attuazione e una valutazione efficaci. Queste interviste qualitative saranno audio registrate e trascritte alla lettera e analizzate utilizzando strategie di analisi tematiche dal team di investigatori per identificare i temi chiave relativi all'implementazione e alla valutazione delle iniziative di assistenza virtuale in contesti reali di erogazione dell'assistenza sanitaria in Ontario.

Le osservazioni come metodo qualitativo in questo studio coinvolgeranno un ricercatore che partecipa alla sessione di formazione del fornitore di assistenza sanitaria (HCP) (guidata dal fornitore di servizi dell'applicazione) in cui l'applicazione Blue Star viene presentata in 2 dei siti. Il ricercatore prenderà appunti dettagliati su come la tecnologia viene presentata agli operatori sanitari, eventuali domande sollevate dagli operatori sanitari e osservazioni generali sulla percezione iniziale della tecnologia. Ove possibile, il ricercatore prenderà appunti su come l'operatore sanitario interagisce con la tecnologia per comprenderne le capacità.