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峡部収縮指数(ISI)を使用した血管子宮内発育制限(IUGR)を伴う胎児の超音波モニタリング:実現可能性、正常な胎児との比較、および周産期死亡率との関連 (f-ISI-RCIU)

2016年6月22日 更新者:University Hospital, Bordeaux
IUGR の胎児では、心血管機能のドップラー指数と周産期死亡率の間に相関関係があります。 大動脈峡部 (ISI) での収縮期流速の指標は、正常な胎児の集団で以前に説明されています。 IUGR の胎児では、一方では胎盤抵抗が増加し、他方では心室機能が徐々に低下するため、大動脈峡部で記録された速度が影響を受ける可能性があり、ISI の正常な発達が変化するはずです。 研究者は、胎盤機能不全の状況における ISI 指数が、重度の低酸素症に対する抜去のタイミング、予後、および胎児抜去モードに関する追加の議論を提供できると仮定しています。 この研究の主な結果は、ドップラー収縮期峡部および ISI 指数の計算による IUGR による胎児の縦断モニタリングの実現可能性と潜在的な関心を探索的に評価することです。

調査の概要

詳細な説明

今日、IUGR による胎児の血行動態耐性の評価は、心血管機能のドップラー指数と周産期死亡率との間に相関関係があることが実際にわかっているため、胎児の健康と超音波の議論の臨床的証拠に基づいています。

収縮期大動脈峡部への流れは、両方の心室の収縮期性能バランスのマーカーである可能性があります。 収縮期血流速度 (ISI) のインデックスは、正常な胎児の集団で以前に説明されています。 IUGR の胎児では、一方では胎盤抵抗が増加し、他方では心室機能が徐々に低下するため、大動脈峡部で記録された速度が影響を受ける可能性があり、ISI の正常な発達が変化するはずです。 研究者は、胎盤機能不全の状況における ISI 指数が、重度の低酸素症に対する抜去のタイミング、予後、および胎児抜去モードに関する追加の議論を提供できると仮定しています。

この戦略は、胎盤機能不全によるIUGRを伴う胎児の超音波によるフォローアップで、大動脈峡部のドップラー収縮期血流に関するISI指数を測定する実現可能性を評価します。

ISI は、ピーク収縮期速度 (ピークと呼ばれる) に対する最小収縮期速度 (ナディアと呼ばれる) の比率、またはナディア/ピークを計算することによって、このフローから得られます。 IUGRによる胎児の管理に関する国の推奨事項のプロトコルに従って、ISIの結果を盲目にして、胎児の摘出の決定(出生)が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス
        • Service de gynécologie-obstétrique et de médecine fœtale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血管IURG胎児の患者および非IUGR胎児の患者。

説明

包含基準:

  • 第1四半期の超音波年代測定によって決定された妊娠期間
  • IUGRグループ:推定胎児体重<10パーセンタイルに関連

    • 拍動指数が 95 パーセンタイルを超える異常な臍動脈ドップラー
    • または組織学的検査による胎盤血管疾患の確認
  • 対照群: 在胎期間の非 IUGR 胎児 (体重、ドップラー、構造解析では正常)

除外基準:

  • 双子または多胎妊娠、
  • 胎児の体重 > 10パーセンタイル
  • 胎児感染症の存在
  • 胎児の構造異常または胎児染色体異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IUGRグループ
推定胎児体重 <10 パーセンタイルの異常な臍帯動脈に関連する IP によるドップラー>95 パーセンタイルまたは組織学的検査による胎盤血管疾患の確認
胎児の超音波によるフォローアップにおける大動脈峡部のドップラー収縮期血流に対する ISI 指数の測定
対照群
妊娠期間の非 IUGR 胎児 (体重、ドップラー、および構造分析では正常)
胎児の超音波によるフォローアップにおける大動脈峡部のドップラー収縮期血流に対する ISI 指数の測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IUGR 胎児の ISI の値の進化を、同じ妊娠期間の IUGR 胎児のそれと比較して比較します。
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドップラーの実現可能性とパラメータの尺度を評価する
時間枠:3ヶ月まで
  • 大動脈弓のサジタル カップまたはクロス ファンクショナル カップの取得 (適合: はい/いいえ、取得: 非常に簡単、簡単、少し簡単、困難、非常に困難、不可能)。
  • シューティングドップラーのポジショニング: 非常に簡単、簡単、少し簡単、難しい、非常に難しい、不可能。
  • 峡部のドップラー フロー: 適合性はい/いいえ。
  • ISI測定 : とても簡単、簡単、少し簡単、難しい、とても難しい、不可能·
  • 測定値を取得するのに必要な時間 (矢状またはクロスファンクショナルでの大動脈弓のカップの取得、およびドップラー フローの速度の測定を含む)。
3ヶ月まで
異なるレベルの専門知識を持つソノグラファー間の測定の再現性を比較する
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで
ISI 指数と周産期死亡率との関連、および周産期死亡率の予測における ISI のパフォーマンスを推定する
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Paul PEREZ, MD、University Hospital Bordeaux, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月22日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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