Ultralydsovervågning af fostre med vaskulær intrauterin vækstrestriktion (IUGR) ved hjælp af Isthmus Systolic Index (ISI): Gennemførlighed, sammenligning med normale fostre og association med perinatal dødelighed (f-ISI-RCIU)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag er evalueringen af fosterets hæmodynamiske tolerance med IUGR baseret på kliniske beviser for føtalt velbefindende og ultralydsargumenter, da vi faktisk ved, at der er en sammenhæng mellem Doppler-indekser for kardiovaskulær funktion og perinatal dødelighed.
Strømningen til den systoliske aorta isthmus kan være en markør for systolisk præstationsbalance i begge ventrikler. Et indeks for systoliske flowhastigheder (ISI) er tidligere blevet beskrevet i en population af normale fostre. Fostre med IUGR, hastighederne registreret i aorta-tangen kan blive påvirket, og den normale udvikling af ISI bør ændres på grund af stigningen i placenta modstand på den ene side og den gradvise forringelse af ventrikulære funktioner på den anden side. Forskere antager, at ISI-indekset i sammenhæng med placenta insufficiens kan give yderligere argumenter om udtrækningstiming, prognose og føtal ekstraktionstilstand til svær hypoxi.
Strategien evaluerer muligheden for at måle ISI-indekset på Doppler systolisk flow i aorta-tangen i opfølgningen med ultralyd af fosteret med IUGR på grund af placenta-insufficiens.
ISI opnås fra denne strømning ved at beregne forholdet mellem den mindste systoliske hastighed (kaldet Nadir) og den maksimale systoliske hastighed (kaldet Peak) eller Nadir / Peak. Beslutningen om føtal ekstraktion (fødsel) vil blive truffet, blindet resultatet af ISI, i overensstemmelse med protokollen med nationale anbefalinger for håndtering af fostre med IUGR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Service de gynécologie-obstétrique et de médecine fœtale
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gestationsalder bestemt ved ultralydsdatering af første kvartal
IUGR-gruppe: estimeret fostervægt <10. percentil forbundet med
- En unormal navlearterie Doppler med pulsatilitetsindeks >95. percentil
- ELLER en bekræftelse af placenta karsygdom ved histologisk undersøgelse
- KONTROLgruppe: fostre uden IUGR for svangerskabsalder (normalt for vægt, Doppler og strukturel analyse)
Ekskluderingskriterier:
- tvilling- eller flerlingegraviditet,
- Fostervægt > 10. percentil
- Tilstedeværelse af føtal infektion
- Strukturel føtal anomali eller føtal kromosomal abnormitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IUGR gruppe
estimeret fostervægt <10. percentil forbundet med en unormal navlearterie-doppler med IP>95. percentil eller en bekræftelse af placenta vaskulær sygdom ved histologisk undersøgelse
|
Mål for ISI-indekset på Doppler systolisk flow i aorta isthmus ved opfølgning med ultralyd af fosteret
|
|
Kontrolgruppe
ikke-IUGR-fostre for gestationsalder (normalt for vægt, Doppler og strukturel analyse)
|
Mål for ISI-indekset på Doppler systolisk flow i aorta isthmus ved opfølgning med ultralyd af fosteret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign udviklingen af værdierne af ISI i fosteret med IUGR i forhold til udviklingen af fostre uden IUGR-fostre for samme svangerskabsalder
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder gennemførligheden af Doppler og målingen af parameteren
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
|
Op til 3 måneder
|
|
Sammenlign reproducerbarheden af målingen mellem sonografer med forskellige niveauer af ekspertise
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
|
Estimer sammenhængen mellem ISI-indeks og perinatal dødelighed og ISI's præstation til at forudsige perinatal dødelighed
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Paul PEREZ, MD, University Hospital Bordeaux, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2014/16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .