Sikiöiden ultraäänitutkimus, joilla on kohdunsisäisen kasvun rajoitus (IUGR) isthmus systolisen indeksin (ISI) avulla: toteutettavuus, vertailu normaaleihin sikiöihin ja yhteys perinataaliseen kuolleisuuteen (f-ISI-RCIU)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään sikiön hemodynaamisen sietokyvyn arviointi IUGR:llä perustuu kliiniseen näyttöön sikiön hyvinvoinnista ja ultraääniperusteista, koska tiedämme itse asiassa, että sydän- ja verisuonitoiminnan Doppler-indeksien ja perinataalisen kuolleisuuden välillä on korrelaatio.
Virtaus systoliseen aortan kannakselle voi olla merkki molempien kammioiden systolisesta suorituskykytasapainosta. Systolisen virtausnopeuksien indeksi (ISI) on aiemmin kuvattu normaalien sikiöiden populaatiossa. Sikiöt, joilla on IUGR, voivat vaikuttaa aortan kannaksessa kirjattuihin nopeuksiin ja ISI:n normaalia kehitystä tulisi muuttaa toisaalta istukan vastuksen lisääntymisen ja toisaalta kammioiden toiminnan asteittaisen heikkenemisen vuoksi. Tutkijat olettavat, että ISI-indeksi istukan vajaatoiminnan yhteydessä voisi tarjota lisäargumentteja uuttoajankohdasta, ennusteesta ja sikiön irtoamistavasta vakavaan hypoksiaan.
Strategiassa arvioidaan mahdollisuutta mitata ISI-indeksi Doppler-systolisesta virtauksesta aortan kannaksessa istukan vajaatoiminnasta johtuvan IUGR:n sikiön ultraäänitutkimuksessa.
ISI saadaan tästä virtauksesta laskemalla systolisen miniminopeuden (kutsutaan Nadiriksi) suhde systolisen huippunopeuteen (kutsutaan Peak) tai Nadir / Peak. Sikiön uuttamispäätös (syntymä) tehdään ISI-tutkimuksen tulosten perusteella kansallisten suositusten mukaisesti sikiöiden IUGR:n hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Service de gynécologie-obstétrique et de médecine fœtale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä määritetty ultraääniajanjaksolla ensimmäisen vuosineljänneksen aikana
IUGR-ryhmä: arvioitu sikiön paino < 10. persentiili liittyy
- Epänormaali napavaltimon Doppler, jonka pulsatiteettiindeksi > 95. persentiili
- TAI istukan verisuonisairauden vahvistus histologisella tutkimuksella
- KONTROLLIryhmä: ei-IUGR-sikiöt gestaatioiän mukaan (normaali painon, Doppler- ja rakenneanalyysin perusteella)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksos- tai moninkertainen raskaus,
- Sikiön paino > 10. prosenttipiste
- Sikiön infektion esiintyminen
- Sikiön rakenteellinen poikkeavuus tai sikiön kromosomipoikkeavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IUGR ryhmä
arvioitu sikiön paino < 10. persentiili, joka liittyy epänormaaliin napavaltimon Doppleriin IP> 95. persentiili tai istukan verisuonisairauden vahvistus histologisella tutkimuksella
|
ISI-indeksin mittaus Doppler-systolisesta virtauksesta aortan kannaksessa sikiön ultraäänitutkimuksessa
|
|
CONTROL ryhmä
ei-IUGR-sikiöt gestaatioiän mukaan (normaali painon, Doppler- ja rakenneanalyysin suhteen)
|
ISI-indeksin mittaus Doppler-systolisesta virtauksesta aortan kannaksessa sikiön ultraäänitutkimuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa ISI-arvojen kehitystä sikiössä IUGR:n kanssa suhteessa sikiöihin, joilla ei ole IUGR-sikiöitä samassa raskausiässä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Dopplerin toteutettavuus ja parametrin mitta
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Vertaa mittauksen toistettavuutta eri asiantuntemuksen omaavien sonografien välillä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Arvioi yhteys ISI-indeksin ja perinataalisen kuolleisuuden välillä sekä ISI:n suorituskykyä perinataalisen kuolleisuuden ennustamisessa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul PEREZ, MD, University Hospital Bordeaux, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2014/16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .