Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydovervåking av fostre med vaskulær intrauterin vekstrestriksjon (IUGR) ved bruk av Isthmus Systolic Index (ISI): Gjennomførbarhet, sammenligning med normale fostre og assosiasjon med perinatal dødelighet (f-ISI-RCIU)

22. juni 2016 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Fostre med IUGR, det er en korrelasjon mellom Doppler-indekser for kardiovaskulær funksjon og perinatal dødelighet. En indeks for systoliske strømningshastigheter ved aorta-isthmus (ISI) er tidligere beskrevet i en populasjon av normale fostre. Fostre med IUGR, hastighetene registrert i aorta-isthmus kan bli påvirket og den normale utviklingen av ISI bør endres på grunn av økningen i placentamotstand på den ene siden, og den gradvise forverringen av ventrikulære funksjoner på den andre. Etterforskere antar at ISI-indeksen i sammenheng med placentainsuffisiens kan gi ytterligere argumenter for ekstraksjonstidspunktet, prognosen og føtal ekstraksjonsmodus til alvorlig hypoksi. Det primære resultatet av studien er å på en utforskende måte evaluere gjennomførbarheten og den potensielle interessen for longitudinell overvåking av fostre med IUGR ved hjelp av Doppler systolisk isthmus og beregning av ISI-indeksen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

I dag er evaluering av fosterets hemodynamiske toleranse med IUGR basert på kliniske bevis på fosterets velvære og ultralyd-argumenter, siden vi faktisk vet at det er en korrelasjon mellom Doppler-indekser for kardiovaskulær funksjon og perinatal dødelighet.

Strømmen til den systoliske aorta-isthmus kan være en markør for systolisk ytelsesbalanse for begge ventriklene. En indeks for systoliske strømningshastigheter (ISI) er tidligere beskrevet i en populasjon av normale fostre. Fostre med IUGR, hastighetene registrert i aorta-isthmus kan bli påvirket og den normale utviklingen av ISI bør endres på grunn av økningen i placentamotstand på den ene siden, og den gradvise forverringen av ventrikulære funksjoner på den andre. Etterforskere antar at ISI-indeksen i sammenheng med placentainsuffisiens kan gi ytterligere argumenter for ekstraksjonstidspunktet, prognosen og føtal ekstraksjonsmodus til alvorlig hypoksi.

Strategien evaluerer gjennomførbarheten av å måle ISI-indeksen på Doppler systolisk strømning i aorta isthmus i oppfølging med ultralyd av fosteret med IUGR på grunn av placentainsuffisiens.

ISI oppnås fra denne strømmen ved å beregne forholdet mellom minimum systolisk hastighet (kalt Nadir) på topp systolisk hastighet (kalt Peak) eller Nadir / Peak. Føtalekstraksjonsbeslutningen (fødsel) vil bli tatt, blindet utfallet av ISI, i henhold til protokollen med nasjonale anbefalinger for håndtering av fostre med IUGR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike
        • Service de gynécologie-obstétrique et de médecine fœtale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med vaskulære IURG-fostre og pasienter med ikke-IUGR-fostre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder bestemt ved ultralyddatering av første kvartal
  • IUGR-gruppe: estimert fostervekt <10. persentil assosiert med

    • En unormal navlearterie-doppler med pulsatilitetsindeks >95. persentil
    • ELLER en bekreftelse av placenta vaskulær sykdom ved histologisk undersøkelse
  • KONTROLLgruppe: fostre uten IUGR for svangerskapsalder (normal for vekt, doppler og strukturanalyse)

Ekskluderingskriterier:

  • tvilling- eller flerlingsgraviditet,
  • Fostervekt > 10. persentil
  • Tilstedeværelse av fosterinfeksjon
  • Strukturell føtal anomali eller føtal kromosomavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IUGR-gruppen
estimert fostervekt <10. persentil assosiert med en unormal navlearterie-doppler med IP>95. persentil eller en bekreftelse av placenta vaskulær sykdom ved histologisk undersøkelse
Mål for ISI-indeksen på doppler systolisk strømning i aorta-isthmus ved oppfølging med ultralyd av fosteret
Kontrollgruppe
ikke-IUGR fostre for svangerskapsalder (normal for vekt, doppler og strukturell analyse)
Mål for ISI-indeksen på doppler systolisk strømning i aorta-isthmus ved oppfølging med ultralyd av fosteret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign utviklingen av verdiene til ISI i fosteret med IUGR i forhold til de for fostre uten IUGR-fostre for samme svangerskapsalder
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gjennomførbarheten av Doppler og målingen av parameteren
Tidsramme: Inntil 3 måneder
  • Anskaffelse av den sagittale koppen eller den tverrfunksjonelle koppen til aortabuen (konformitet: ja/nei, oppnå: veldig lett, lett, lite lett, vanskelig, svært vanskelig, umulig).
  • Plassering av skytedoppleren: veldig lett, lett, lite lett, vanskelig, veldig vanskelig, umulig.
  • Dopplerstrøm for isthmus: konformitet ja/nei.
  • ISI-mål: veldig lett, lett, lite lett, vanskelig, veldig vanskelig, umulig·
  • Tid som er nødvendig for å oppnå målet (inkludert innhenting av koppen til aortabuen i sagittal eller tverrfunksjonell og målingen av hastighetene på Doppler-strømmen).
Inntil 3 måneder
Sammenlign reproduserbarheten av målingen mellom sonografer med ulike nivåer av ekspertise
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Estimer assosiasjonen mellom ISI-indeks og perinatal dødelighet og ytelsen til ISI når det gjelder å forutsi perinatal dødelighet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Paul PEREZ, MD, University Hospital Bordeaux, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere