- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02813525
Ultralydovervåking av fostre med vaskulær intrauterin vekstrestriksjon (IUGR) ved bruk av Isthmus Systolic Index (ISI): Gjennomførbarhet, sammenligning med normale fostre og assosiasjon med perinatal dødelighet (f-ISI-RCIU)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag er evaluering av fosterets hemodynamiske toleranse med IUGR basert på kliniske bevis på fosterets velvære og ultralyd-argumenter, siden vi faktisk vet at det er en korrelasjon mellom Doppler-indekser for kardiovaskulær funksjon og perinatal dødelighet.
Strømmen til den systoliske aorta-isthmus kan være en markør for systolisk ytelsesbalanse for begge ventriklene. En indeks for systoliske strømningshastigheter (ISI) er tidligere beskrevet i en populasjon av normale fostre. Fostre med IUGR, hastighetene registrert i aorta-isthmus kan bli påvirket og den normale utviklingen av ISI bør endres på grunn av økningen i placentamotstand på den ene siden, og den gradvise forverringen av ventrikulære funksjoner på den andre. Etterforskere antar at ISI-indeksen i sammenheng med placentainsuffisiens kan gi ytterligere argumenter for ekstraksjonstidspunktet, prognosen og føtal ekstraksjonsmodus til alvorlig hypoksi.
Strategien evaluerer gjennomførbarheten av å måle ISI-indeksen på Doppler systolisk strømning i aorta isthmus i oppfølging med ultralyd av fosteret med IUGR på grunn av placentainsuffisiens.
ISI oppnås fra denne strømmen ved å beregne forholdet mellom minimum systolisk hastighet (kalt Nadir) på topp systolisk hastighet (kalt Peak) eller Nadir / Peak. Føtalekstraksjonsbeslutningen (fødsel) vil bli tatt, blindet utfallet av ISI, i henhold til protokollen med nasjonale anbefalinger for håndtering av fostre med IUGR.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Service de gynécologie-obstétrique et de médecine fœtale
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder bestemt ved ultralyddatering av første kvartal
IUGR-gruppe: estimert fostervekt <10. persentil assosiert med
- En unormal navlearterie-doppler med pulsatilitetsindeks >95. persentil
- ELLER en bekreftelse av placenta vaskulær sykdom ved histologisk undersøkelse
- KONTROLLgruppe: fostre uten IUGR for svangerskapsalder (normal for vekt, doppler og strukturanalyse)
Ekskluderingskriterier:
- tvilling- eller flerlingsgraviditet,
- Fostervekt > 10. persentil
- Tilstedeværelse av fosterinfeksjon
- Strukturell føtal anomali eller føtal kromosomavvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IUGR-gruppen
estimert fostervekt <10. persentil assosiert med en unormal navlearterie-doppler med IP>95. persentil eller en bekreftelse av placenta vaskulær sykdom ved histologisk undersøkelse
|
Mål for ISI-indeksen på doppler systolisk strømning i aorta-isthmus ved oppfølging med ultralyd av fosteret
|
|
Kontrollgruppe
ikke-IUGR fostre for svangerskapsalder (normal for vekt, doppler og strukturell analyse)
|
Mål for ISI-indeksen på doppler systolisk strømning i aorta-isthmus ved oppfølging med ultralyd av fosteret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign utviklingen av verdiene til ISI i fosteret med IUGR i forhold til de for fostre uten IUGR-fostre for samme svangerskapsalder
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder gjennomførbarheten av Doppler og målingen av parameteren
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
|
Inntil 3 måneder
|
|
Sammenlign reproduserbarheten av målingen mellom sonografer med ulike nivåer av ekspertise
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
|
Estimer assosiasjonen mellom ISI-indeks og perinatal dødelighet og ytelsen til ISI når det gjelder å forutsi perinatal dødelighet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Paul PEREZ, MD, University Hospital Bordeaux, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2014/16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .