Monitoraggio ecografico dei feti con restrizione della crescita intrauterina vascolare (IUGR) utilizzando l'indice sistolico dell'istmo (ISI): fattibilità, confronto con feti normali e associazione con la mortalità perinatale (f-ISI-RCIU)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oggi la valutazione della tolleranza emodinamica del feto con IUGR, si basa su evidenze cliniche di benessere fetale e argomenti ecografici, poiché sappiamo infatti che esiste una correlazione tra indici Doppler della funzione cardiovascolare e mortalità perinatale.
Il flusso all'istmo aortico sistolico può essere un marker dell'equilibrio delle prestazioni sistoliche di entrambi i ventricoli. Un indice delle velocità di flusso sistolico (ISI) è stato precedentemente descritto in una popolazione di feti normali. Feti con IUGR, le velocità registrate nell'istmo aortico potrebbero essere influenzate e il normale sviluppo dell'ISI dovrebbe essere alterato, a causa dell'aumento della resistenza placentare da un lato, e del graduale deterioramento delle funzioni ventricolari dall'altro. Gli investigatori ipotizzano che l'indice ISI nel contesto dell'insufficienza placentare potrebbe fornire ulteriori argomenti sui tempi di estrazione, la prognosi e la modalità di estrazione fetale a grave ipossia.
La strategia valuta la fattibilità della misurazione dell'indice ISI sul flusso sistolico Doppler nell'istmo aortico nel follow-up ecografico del feto con IUGR per insufficienza placentare.
L'ISI si ottiene da questo flusso calcolando il rapporto della velocità sistolica minima (detta Nadir) sulla velocità sistolica di picco (detta Picco) o Nadir/Picco. La decisione sull'estrazione fetale (nascita) sarà presa, in cieco sull'esito dell'ISI, seguendo il protocollo delle raccomandazioni nazionali per la gestione dei feti con IUGR.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- Service de gynécologie-obstétrique et de médecine fœtale
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale determinata dalla datazione ecografica del primo trimestre
Gruppo IUGR: peso fetale stimato <10° percentile associato a
- Un Doppler dell'arteria ombelicale anormale con indice di pulsatilità > 95° percentile
- O una conferma di vasculopatia placentare mediante esame istologico
- Gruppo CONTROLLO: feti non IUGR per età gestazionale (normale per peso, Doppler e analisi strutturale)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza gemellare o multipla,
- Peso fetale > 10° percentile
- Presenza di infezione fetale
- Anomalia fetale strutturale o anomalia cromosomica fetale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo IUGR
peso fetale stimato <10° percentile associato a un Doppler dell'arteria ombelicale anormale con IP>95° percentile o conferma di malattia vascolare placentare mediante esame istologico
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Misura dell'indice ISI sul flusso sistolico Doppler nell'istmo aortico nel follow-up ecografico del feto
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Gruppo di controllo
feti non IUGR per età gestazionale (normale per peso, Doppler e analisi strutturale)
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Misura dell'indice ISI sul flusso sistolico Doppler nell'istmo aortico nel follow-up ecografico del feto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare l'evoluzione dei valori dell'ISI nel feto con IUGR rispetto a quelli dei feti senza IUGR feti per la stessa età gestazionale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la fattibilità del Doppler e la misura del parametro
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Confronta la riproducibilità della misurazione tra ecografisti con diversi livelli di competenza
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Stimare l'associazione tra indice ISI e mortalità perinatale e la performance dell'ISI nel predire la mortalità perinatale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Paul PEREZ, MD, University Hospital Bordeaux, France
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2014/16
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