Ultrazvukové monitorování plodů s omezením vaskulárního intrauterinního růstu (IUGR) pomocí systolického indexu isthmu (ISI): proveditelnost, srovnání s normálními plody a souvislost s perinatální mortalitou (f-ISI-RCIU)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dnešní hodnocení hemodynamické tolerance plodu pomocí IUGR je založeno na klinických důkazech fetální pohody a ultrazvukových argumentech, protože ve skutečnosti víme, že existuje korelace mezi dopplerovskými indexy kardiovaskulárních funkcí a perinatální mortalitou.
Průtok do systolického aortálního isthmu může být ukazatelem rovnováhy systolického výkonu obou komor. Index systolických průtokových rychlostí (ISI) byl již dříve popsán u populace normálních plodů. Plody s IUGR by mohly být ovlivněny rychlosti zaznamenané v aortálním isthmu a měl by být změněn normální vývoj ISI z důvodu zvýšení placentární rezistence na jedné straně a postupného zhoršování komorových funkcí na straně druhé. Vyšetřovatelé předpokládají, že index ISI v kontextu placentární insuficience by mohl poskytnout další argumenty pro načasování extrakce, prognózu a způsob fetální extrakce těžké hypoxie.
Strategie hodnotí proveditelnost měření indexu ISI na dopplerovském systolickém průtoku v aortálním isthmu při sledování ultrazvukem plodu s IUGR z důvodu placentární insuficience.
ISI se získá z tohoto toku výpočtem poměru minimální systolické rychlosti (nazývané Nadir) k maximální systolické rychlosti (nazývané Peak) nebo Nadir / Peak. Rozhodnutí o extrakci plodu (porod) bude přijato, zaslepený výsledek ISI, podle protokolu národních doporučení pro management plodů s IUGR.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Service de gynécologie-obstétrique et de médecine fœtale
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk určený ultrazvukovým datováním prvního čtvrtletí
Skupina IUGR: odhadovaná hmotnost plodu <10. percentil související s
- Abnormální dopplerovské vyšetření pupeční tepny s indexem pulsatility > 95. percentil
- NEBO potvrzení placentárního cévního onemocnění histologickým vyšetřením
- CONTROL skupina: plody bez IUGR pro gestační věk (normální pro hmotnost, Dopplerovu a strukturální analýzu)
Kritéria vyloučení:
- Dvojčetné nebo vícečetné těhotenství,
- Hmotnost plodu > 10. percentil
- Přítomnost infekce plodu
- Strukturální fetální anomálie nebo fetální chromozomální abnormalita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina IUGR
odhadovaná hmotnost plodu < 10. percentil spojená s abnormálním dopplerovským vyšetřením pupeční tepny s IP > 95. percentilem nebo potvrzením vaskulárního onemocnění placenty histologickým vyšetřením
|
Měření ISI indexu na dopplerovském systolickém průtoku v aortálním isthmu při sledování ultrazvukem plodu
|
|
Kontrolní skupina
plody bez IUGR pro gestační věk (normální pro hmotnost, Dopplerovu a strukturální analýzu)
|
Měření ISI indexu na dopplerovském systolickém průtoku v aortálním isthmu při sledování ultrazvukem plodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte vývoj hodnot ISI u plodu s IUGR ve srovnání s hodnotami u plodů bez IUGR pro stejný gestační věk
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte proveditelnost Dopplerova a měření parametru
Časové okno: Až 3 měsíce
|
|
Až 3 měsíce
|
|
Porovnejte reprodukovatelnost měření mezi sonografy s různou úrovní odbornosti
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Odhadněte souvislost mezi indexem ISI a perinatální úmrtností a výkonem ISI při predikci perinatální úmrtnosti
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paul PEREZ, MD, University Hospital Bordeaux, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2014/16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .