Surveillance échographique des fœtus présentant un retard de croissance intra-utérin vasculaire (RCIU) à l'aide de l'indice isthme systolique (ISI) : faisabilité, comparaison avec les fœtus normaux et association avec la mortalité périnatale (f-ISI-RCIU)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aujourd'hui l'évaluation de la tolérance hémodynamique du fœtus avec RCIU, repose sur des preuves cliniques de bien-être fœtal et des arguments échographiques, puisque l'on sait en effet qu'il existe une corrélation entre les indices Doppler de la fonction cardiovasculaire et la mortalité périnatale.
Le flux vers l'isthme aortique systolique peut être un marqueur de l'équilibre des performances systoliques des deux ventricules. Un indice des vitesses d'écoulement systolique (ISI) a déjà été décrit dans une population de fœtus normaux. Chez les fœtus avec RCIU, les vitesses enregistrées dans l'isthme aortique pourraient être affectées et le développement normal de l'ISI devrait être modifié, en raison de l'augmentation de la résistance placentaire d'une part, et de la détérioration progressive des fonctions ventriculaires d'autre part. Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'indice ISI dans le cadre d'une insuffisance placentaire pourrait fournir des arguments supplémentaires sur le moment de l'extraction, le pronostic et le mode d'extraction fœtale à l'hypoxie sévère.
La stratégie évalue la faisabilité de la mesure de l'indice ISI sur le flux systolique Doppler dans l'isthme aortique dans le suivi par échographie du fœtus présentant un RCIU par insuffisance placentaire.
L'ISI est obtenu à partir de ce débit en calculant le rapport de la vitesse systolique minimale (appelée Nadir) sur la vitesse systolique maximale (appelée Peak) ou Nadir / Peak. La décision d'extraction fœtale (naissance) sera prise, en aveugle du résultat de l'ISI, suivant le protocole de recommandations nationales pour la prise en charge des fœtus avec RCIU.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- Service de gynécologie-obstétrique et de médecine fœtale
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel déterminé par datation échographique du premier trimestre
Groupe RCIU : poids fœtal estimé < 10e centile associé à
- Un Doppler anormal de l'artère ombilicale avec un indice de pulsatilité> 95e centile
- OU une confirmation de maladie vasculaire placentaire par examen histologique
- Groupe CONTRÔLE : fœtus non IUGR pour l'âge gestationnel (normal pour le poids, Doppler et analyse structurelle)
Critère d'exclusion:
- Grossesse gémellaire ou multiple,
- Poids fœtal> 10e centile
- Présence d'infection fœtale
- Anomalie fœtale structurelle ou anomalie chromosomique fœtale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe IUGR
poids fœtal estimé <10e centile associé à un Doppler anormal de l'artère ombilicale avec IP>95e centile ou une confirmation de maladie vasculaire placentaire par examen histologique
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Mesure de l'indice ISI sur flux systolique Doppler dans l'isthme aortique dans le suivi par échographie du fœtus
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Groupe de contrôle
fœtus non IUGR pour l'âge gestationnel (normal pour le poids, Doppler et analyse structurelle)
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Mesure de l'indice ISI sur flux systolique Doppler dans l'isthme aortique dans le suivi par échographie du fœtus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer l'évolution des valeurs de l'ISI chez le fœtus avec RCIU par rapport à celles des fœtus sans RCIU fœtus pour le même âge gestationnel
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité du Doppler et la mesure du paramètre
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Comparer la reproductibilité de la mesure entre échographistes de différents niveaux d'expertise
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Estimer l'association entre l'indice ISI et la mortalité périnatale et la performance de l'ISI dans la prédiction de la mortalité périnatale
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paul PEREZ, MD, University Hospital Bordeaux, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2014/16
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