- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02813525
Echografie monitoring van foetussen met vasculaire intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) met behulp van de Isthmus Systolic Index (ISI): haalbaarheid, vergelijking met normale foetussen en associatie met perinatale mortaliteit (f-ISI-RCIU)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig is de evaluatie van de hemodynamische tolerantie van de foetus met IUGR gebaseerd op klinisch bewijs van foetaal welzijn en echografie-argumenten, aangezien we in feite weten dat er een correlatie bestaat tussen Doppler-indices van cardiovasculaire functie en perinatale mortaliteit.
De stroom naar de systolische aorta-landengte kan een marker zijn van de systolische prestatiebalans van beide ventrikels. Een index van systolische stroomsnelheden (ISI) is eerder beschreven in een populatie van normale foetussen. Bij foetussen met IUGR kunnen de geregistreerde snelheden in de landengte van de aorta worden beïnvloed en moet de normale ontwikkeling van de ISI worden gewijzigd, vanwege enerzijds de toename van de weerstand van de placenta en anderzijds de geleidelijke achteruitgang van de ventriculaire functies. Onderzoekers veronderstellen dat de ISI-index in de context van placenta-insufficiëntie aanvullende argumenten zou kunnen geven over de timing van extractie, de prognose en de foetale extractiemodus voor ernstige hypoxie.
De strategie evalueert de haalbaarheid van het meten van de ISI-index op Doppler systolische flow in de aorta-landengte bij de follow-up door middel van echografie van de foetus met IUGR als gevolg van placenta-insufficiëntie.
De ISI wordt verkregen uit deze stroom door de verhouding te berekenen van de minimale systolische snelheid (Nadir genoemd) op de piek systolische snelheid (Piek genoemd) of Nadir/Piek. De foetale extractiebeslissing (geboorte) zal worden genomen, blind voor de uitkomst van de ISI, volgens het protocol van nationale aanbevelingen voor de behandeling van foetussen met IUGR.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie THOMAS, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)557656109
- E-mail: julie.thomas@chu-bordeaux.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Lorena SANCHEZ BLANCO
- Telefoonnummer: +33 (0)557656110
- E-mail: lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Service de gynécologie-obstétrique et de médecine fœtale
-
Contact:
- Lorena SANCHEZ BLANCO
- Telefoonnummer: +33 (0)557656110
- E-mail: lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
-
Contact:
- Julie THOMAS, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)5 57 65 61 09
- E-mail: julie.thomas@chu-bordeaux.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Julie THOMAS, MD
-
Onderonderzoeker:
- Frédéric COATLEVEN, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marie-Anne COUSTEL, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur bepaald door echo-datering van het eerste kwartier
IUGR-groep: geschat foetaal gewicht <10e percentiel geassocieerd met
- Een abnormale navelstrengarterie Doppler met pulsatiliteitsindex >95e percentiel
- OF een bevestiging van placentaire vasculaire ziekte door histologisch onderzoek
- CONTROLE-groep: niet-IUGR-foetussen voor zwangerschapsduur (normaal voor gewicht, Doppler en structurele analyse)
Uitsluitingscriteria:
- Tweeling- of meerlingzwangerschap,
- Foetaal gewicht> 10e percentiel
- Aanwezigheid van foetale infectie
- Structurele foetale anomalie of foetale chromosomale afwijking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
IUGR-groep
geschat foetaal gewicht <10e percentiel geassocieerd met een abnormale navelstrengslagader Doppler met IP>95e percentiel of een bevestiging van placentaire vasculaire ziekte door histologisch onderzoek
|
Meting van de ISI-index op Doppler systolische flow in de aorta landengte in de follow-up door echografie van de foetus
|
Controlegroep
niet-IUGR-foetussen voor zwangerschapsduur (normaal voor gewicht, Doppler en structurele analyse)
|
Meting van de ISI-index op Doppler systolische flow in de aorta landengte in de follow-up door echografie van de foetus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vergelijk de evolutie van de waarden van de ISI bij de foetus met IUGR ten opzichte van die van foetussen zonder IUGR-foetussen voor dezelfde zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de haalbaarheid van de Doppler en de maat van de parameter
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
|
Tot 3 maanden
|
Vergelijk de reproduceerbaarheid van de meting tussen sonografen met verschillende expertiseniveaus
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
Schat de associatie tussen ISI-index en perinatale sterfte en de prestaties van de ISI bij het voorspellen van perinatale sterfte
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Paul PEREZ, MD, University Hospital Bordeaux, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2014/16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IUGR
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOnbekend
-
University of AarhusVoltooidSuikerziekte | Zwangerschap gerelateerd | IUGRDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceWerving
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Medical University of South CarolinaBeëindigdPre-eclampsie | IUGRVerenigde Staten
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...OnbekendTe vroeg geboren baby | IUGR
-
University of Colorado, DenverBeëindigdZwangerschap | IUGRVerenigde Staten
-
Kasr El Aini HospitalOnbekend
-
University of PennsylvaniaVoltooidPre-eclampsie | IUGR | Hypertensie veroorzaakt door zwangerschapVerenigde Staten