Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie monitoring van foetussen met vasculaire intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) met behulp van de Isthmus Systolic Index (ISI): haalbaarheid, vergelijking met normale foetussen en associatie met perinatale mortaliteit (f-ISI-RCIU)

22 juni 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Foetussen met IUGR, er is een correlatie tussen Doppler-indices van cardiovasculaire functie en perinatale mortaliteit. Een index van systolische stroomsnelheden bij de aorta-landengte (ISI) is eerder beschreven in een populatie van normale foetussen. Bij foetussen met IUGR kunnen de geregistreerde snelheden in de landengte van de aorta worden beïnvloed en moet de normale ontwikkeling van de ISI worden gewijzigd, vanwege enerzijds de toename van de weerstand van de placenta en anderzijds de geleidelijke achteruitgang van de ventriculaire functies. Onderzoekers veronderstellen dat de ISI-index in de context van placenta-insufficiëntie aanvullende argumenten zou kunnen geven over de timing van extractie, de prognose en de foetale extractiemodus voor ernstige hypoxie. Het primaire resultaat van de studie is om op een verkennende manier de haalbaarheid en het potentiële belang van longitudinale monitoring van foetussen met IUGR door Doppler systolische landengte en de berekening van de ISI-index te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig is de evaluatie van de hemodynamische tolerantie van de foetus met IUGR gebaseerd op klinisch bewijs van foetaal welzijn en echografie-argumenten, aangezien we in feite weten dat er een correlatie bestaat tussen Doppler-indices van cardiovasculaire functie en perinatale mortaliteit.

De stroom naar de systolische aorta-landengte kan een marker zijn van de systolische prestatiebalans van beide ventrikels. Een index van systolische stroomsnelheden (ISI) is eerder beschreven in een populatie van normale foetussen. Bij foetussen met IUGR kunnen de geregistreerde snelheden in de landengte van de aorta worden beïnvloed en moet de normale ontwikkeling van de ISI worden gewijzigd, vanwege enerzijds de toename van de weerstand van de placenta en anderzijds de geleidelijke achteruitgang van de ventriculaire functies. Onderzoekers veronderstellen dat de ISI-index in de context van placenta-insufficiëntie aanvullende argumenten zou kunnen geven over de timing van extractie, de prognose en de foetale extractiemodus voor ernstige hypoxie.

De strategie evalueert de haalbaarheid van het meten van de ISI-index op Doppler systolische flow in de aorta-landengte bij de follow-up door middel van echografie van de foetus met IUGR als gevolg van placenta-insufficiëntie.

De ISI wordt verkregen uit deze stroom door de verhouding te berekenen van de minimale systolische snelheid (Nadir genoemd) op de piek systolische snelheid (Piek genoemd) of Nadir/Piek. De foetale extractiebeslissing (geboorte) zal worden genomen, blind voor de uitkomst van de ISI, volgens het protocol van nationale aanbevelingen voor de behandeling van foetussen met IUGR.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk
        • Service de gynécologie-obstétrique et de médecine fœtale
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie THOMAS, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Frédéric COATLEVEN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marie-Anne COUSTEL, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vasculaire IURG-foetussen en patiënten met niet-IUGR-foetussen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur bepaald door echo-datering van het eerste kwartier
  • IUGR-groep: geschat foetaal gewicht <10e percentiel geassocieerd met

    • Een abnormale navelstrengarterie Doppler met pulsatiliteitsindex >95e percentiel
    • OF een bevestiging van placentaire vasculaire ziekte door histologisch onderzoek
  • CONTROLE-groep: niet-IUGR-foetussen voor zwangerschapsduur (normaal voor gewicht, Doppler en structurele analyse)

Uitsluitingscriteria:

  • Tweeling- of meerlingzwangerschap,
  • Foetaal gewicht> 10e percentiel
  • Aanwezigheid van foetale infectie
  • Structurele foetale anomalie of foetale chromosomale afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IUGR-groep
geschat foetaal gewicht <10e percentiel geassocieerd met een abnormale navelstrengslagader Doppler met IP>95e percentiel of een bevestiging van placentaire vasculaire ziekte door histologisch onderzoek
Meting van de ISI-index op Doppler systolische flow in de aorta landengte in de follow-up door echografie van de foetus
Controlegroep
niet-IUGR-foetussen voor zwangerschapsduur (normaal voor gewicht, Doppler en structurele analyse)
Meting van de ISI-index op Doppler systolische flow in de aorta landengte in de follow-up door echografie van de foetus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de evolutie van de waarden van de ISI bij de foetus met IUGR ten opzichte van die van foetussen zonder IUGR-foetussen voor dezelfde zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de haalbaarheid van de Doppler en de maat van de parameter
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
  • Verkrijgen van de sagittale cup of de cross-functionele cup van de aortaboog (conformiteit: ja/nee, verkrijgen: zeer gemakkelijk, gemakkelijk, weinig gemakkelijk, moeilijk, zeer moeilijk, onmogelijk).
  • Positionering van de schietende doppler: heel makkelijk, makkelijk, beetje makkelijk, moeilijk, heel moeilijk, onmogelijk.
  • Dopplerflow voor de landengte: conformiteit ja/nee.
  • ISI-maatregel: heel makkelijk, makkelijk, beetje makkelijk, moeilijk, heel moeilijk, onmogelijk·
  • Tijd die nodig is om de meting te verkrijgen (inclusief het verkrijgen van de cup van de aortaboog in sagittaal of cross-functioneel en de meting van de snelheden op de Doppler-flow).
Tot 3 maanden
Vergelijk de reproduceerbaarheid van de meting tussen sonografen met verschillende expertiseniveaus
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Schat de associatie tussen ISI-index en perinatale sterfte en de prestaties van de ISI bij het voorspellen van perinatale sterfte
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul PEREZ, MD, University Hospital Bordeaux, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IUGR

3
Abonneren