産後高血圧に対するトルセミド (TROPHY)
2019年3月21日 更新者：Oscar Andres Viteri Molina、The University of Texas Health Science Center, Houston
子癇前症女性における持続性産後高血圧の予防のためのトルセミド：無作為化プラセボ対照試験
現在、子癇前症の女性の持続性産後高血圧を予防する介入はありません。
生理学的に、薬物動態学的に予測可能なループ利尿薬の使用は、子癇前症に続発して蓄積された余分な体液の除去を促進するための合理的な介入です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の産後の女性
- -分娩前/分娩中、または分娩後24時間以内のいずれかの診断：
- 子癇前症
- 重度の特徴を伴う子癇前症
- 慢性高血圧症に併発した子癇前症
除外基準:
- 子癇前症が重ならない慢性高血圧症
- 妊娠高血圧症
- -ランダム化時の尿量が30 cc / h未満
- 心不全または肺水腫
- トルセミドまたはスルホニル尿素に対する過敏症
- 低カリウム血症（血清カリウム < 3 mEq/L）
- -無作為化前の24時間以内の既存の利尿薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トルセミド
トルセミド 20 mg を毎日 5 日間
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 20 mg を毎日 5 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収縮期血圧≧150および/または拡張期血圧≧100mmHgとして定義される持続性産後高血圧の参加者の数
時間枠：配達後0-5日
|
持続性産後高血圧は、産後 5 日目または退院時のいずれか早い方までに収縮期血圧が 150 mmHg 以上または拡張期血圧が 100 mmHg 以上であると定義されました。
|
配達後0-5日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性降圧薬を必要とする重度の産後高血圧症の参加者の数（収縮期血圧≥160および/または拡張期血圧≥110 mmHg）
時間枠：納品後0～6週間
|
納品後0～6週間
|
|
|
産後の再入院が必要な参加者の数
時間枠：納品後0～6週間
|
納品後0～6週間
|
|
|
出産後の入院期間
時間枠：配達後0-5日
|
配達後0-5日
|
|
|
体重変化
時間枠：無作為化時（配達から24時間以内）;退院時（分娩後約1～5日）
|
無作為化時（配達から24時間以内）;退院時（分娩後約1～5日）
|
|
|
下肢浮腫の変化
時間枠：無作為化時（配達から24時間以内）;退院時（分娩後約1～5日）
|
下肢浮腫は、内果の 5 センチメートル上で右足首周囲を測定することによって評価されました。
|
無作為化時（配達から24時間以内）;退院時（分娩後約1～5日）
|
|
持続性産後高血圧（収縮期血圧≧140および/または拡張期血圧≧90mmHg）の参加者数
時間枠：配達後7-10日
|
配達後7-10日
|
|
|
持続性産後高血圧（収縮期血圧≧140および/または拡張期血圧≧90mmHg）の参加者数
時間枠：納品後6週間
|
納品後6週間
|
|
|
治療の副作用のある参加者の数 - 低カリウム血症（低血中カリウムレベル）
時間枠：配達後0-5日
|
配達後0-5日
|
|
|
治療の副作用のある参加者の数 - 母乳の減少
時間枠：配達後0-5日
|
配達後0-5日
|
|
|
重度の複合母体罹患率を持つ参加者の数
時間枠：納品後0～6週間
|
重度の複合母体罹患率は、ICU 入院、HELLP 症候群、子癇、脳卒中、腎不全、肺水腫、心筋症、または母体死亡のいずれかを有すると定義されます。
|
納品後0～6週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母乳中のトルセミド濃度
時間枠：配達後0-5日
|
補助研究
|
配達後0-5日
|
|
母体血清中の電解質プロファイル
時間枠：配達後0-5日
|
濃度: ナトリウム、カリウム、カルシウム
|
配達後0-5日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年7月28日
研究の完了 (実際)
2017年9月9日
試験登録日
最初に提出
2016年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月21日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。