Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Торсемид при послеродовой гипертензии (TROPHY)

21 марта 2019 г. обновлено: Oscar Andres Viteri Molina, The University of Texas Health Science Center, Houston

Торсемид для профилактики стойкой послеродовой гипертензии у женщин с преэклампсией: рандомизированное плацебо-контрольное исследование

В настоящее время не существует вмешательства для предотвращения персистирующей послеродовой гипертензии у женщин с преэклампсией. С физиологической точки зрения использование петлевого диуретика с предсказуемой фармакокинетикой является разумным вмешательством для увеличения элиминации дополнительной жидкости, накопленной вследствие преэклампсии. Целью данного исследования является оценка того, снижает ли торасемид частоту стойкой послеродовой гипертензии у женщин с преэклампсией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Послеродовые женщины в возрасте ≥ 18 лет
  • Дородовой/во время родов или в течение 24 часов после родов диагноз:
  • Преэклампсия
  • Преэклампсия с тяжелыми чертами
  • Преэклампсия на фоне хронической гипертензии

Критерий исключения:

  • Хроническая артериальная гипертензия без наложенной преэклампсии
  • Гестационная гипертензия
  • Диурез < 30 см3/ч на момент рандомизации
  • Сердечная недостаточность или отек легких
  • Повышенная чувствительность к торасемиду или препаратам сульфонилмочевины.
  • Гипокалиемия (калий в сыворотке < 3 мЭкв/л)
  • Ранее существовавшее использование диуретиков в течение 24 часов до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Торсемиде
Торсемид 20 мг в день в течение 5 дней.
Лекарство: Торсемиде
Другие имена:
  • Демадекс, торасемид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 20 мг в день в течение 5 дней
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со стойкой послеродовой гипертензией, определяемой как систолическое артериальное давление ≥ 150 и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.
Временное ограничение: 0-5 дней после доставки
Персистирующая послеродовая гипертензия определялась как устойчивое систолическое артериальное давление ≥ 150 или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст. на 5-й день после родов или при выписке из больницы, в зависимости от того, что произошло раньше.
0-5 дней после доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с тяжелой послеродовой гипертензией, требующей острых антигипертензивных препаратов (систолическое артериальное давление ≥160 и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.)
Временное ограничение: 0-6 недель после родов
0-6 недель после родов
Количество участников, нуждающихся в послеродовой реадмиссии
Временное ограничение: 0-6 недель после родов
0-6 недель после родов
Продолжительность пребывания в больнице после родов
Временное ограничение: 0-5 дней после доставки
0-5 дней после доставки
Изменение веса
Временное ограничение: во время рандомизации (в течение 24 часов с момента доставки); при выписке (примерно через 1-5 дней после родов)
во время рандомизации (в течение 24 часов с момента доставки); при выписке (примерно через 1-5 дней после родов)
Изменение отека нижних конечностей
Временное ограничение: во время рандомизации (в течение 24 часов с момента доставки); при выписке (примерно через 1-5 дней после родов)
Отек нижних конечностей оценивали путем измерения окружности правой лодыжки на 5 см выше медиальной лодыжки.
во время рандомизации (в течение 24 часов с момента доставки); при выписке (примерно через 1-5 дней после родов)
Количество участников со стойкой послеродовой гипертензией (систолическое артериальное давление ≥140 и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.)
Временное ограничение: 7-10 дней после доставки
7-10 дней после доставки
Количество участников со стойкой послеродовой гипертензией (систолическое артериальное давление ≥140 и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.)
Временное ограничение: 6 недель после родов
6 недель после родов
Количество участников с побочными эффектами терапии - гипокалиемия (низкий уровень калия в крови)
Временное ограничение: 0-5 дней после доставки
0-5 дней после доставки
Количество участников с побочными эффектами терапии - снижение грудного молока
Временное ограничение: 0-5 дней после доставки
0-5 дней после доставки
Количество участников с тяжелой комбинированной материнской заболеваемостью
Временное ограничение: 0-6 недель после родов
Тяжелая комбинированная материнская заболеваемость определяется как наличие любого из следующего: госпитализация в ОИТ, HELLP-синдром, эклампсия, инсульт, почечная недостаточность, отек легких, кардиомиопатия или материнская смерть.
0-6 недель после родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации торасемида в грудном молоке
Временное ограничение: 0-5 дней после доставки
Дополнительное исследование
0-5 дней после доставки
Электролитный профиль в материнской сыворотке
Временное ограничение: 0-5 дней после доставки
Концентрации: натрия, калия, кальция
0-5 дней после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-16-0198

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться