Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ToRsemide synnytyksen jälkeiseen verenpaineeseen (TROPHY)

torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Oscar Andres Viteri Molina, The University of Texas Health Science Center, Houston

Torsemidi jatkuvan synnytyksen jälkeisen hypertension ehkäisyyn preeklampsiasta kärsivillä naisilla: satunnaistettu lumelääkekoe

Tällä hetkellä ei ole olemassa toimenpiteitä jatkuvan synnytyksen jälkeisen hypertension estämiseksi preeklampsiasta kärsivillä naisilla. Fysiologisesti farmakokineettisesti ennustettavan loop-diureetin käyttö on kohtuullinen toimenpide, jolla lisätään preeklampsian seurauksena kertyneen ylimääräisen nesteen eliminaatiota. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö Torsemidi jatkuvan synnytyksen jälkeisen hypertension esiintyvyyttä preeklampsiasta kärsivillä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnytyksen jälkeen naiset ≥ 18 vuoden iässä
  • Synnytystä edeltävä/synnytyksensisäinen diagnoosi tai 24 tunnin sisällä synnytyksen jälkeen:
  • Preeklampsia
  • Preeklampsia, jossa on vakavia piirteitä
  • Preeklampsia päällekkäin kroonisen verenpaineen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen hypertensio ilman päällekkäistä preeklampsiaa
  • Raskausajan hypertensio
  • Virtsan eritys < 30 cc/h satunnaistuksen aikana
  • Sydämen vajaatoiminta tai keuhkoödeema
  • Yliherkkyys torsemidille tai sulfonyyliureoille
  • Hypokalemia (seerumin kalium < 3 mekv/l)
  • Diureettien käyttö 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Torsemide
Torsemidi 20 mg päivässä 5 päivän ajan
Lääke: Torsemide
Muut nimet:
  • Demadex, torasemidi
Placebo Comparator: Plasebo
Lume 20 mg päivässä 5 päivän ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva synnytyksen jälkeinen hypertensio, jonka systolinen verenpaine on ≥ 150 ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg
Aikaikkuna: 0-5 päivää toimituksen jälkeen
Pysyvä synnytyksen jälkeinen hypertensio määriteltiin pysyväksi systoliseksi verenpaineeksi ≥ 150 tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg synnytyksen jälkeiseen päivään 5 tai sairaalasta poistuttaessa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
0-5 päivää toimituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen hypertensio, joka vaatii akuutteja verenpainelääkkeitä (systolinen verenpaine ≥160 ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg)
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa toimituksesta
0-6 viikkoa toimituksesta
Synnytyksen jälkeisen takaisinoton edellyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa toimituksesta
0-6 viikkoa toimituksesta
Sairaalassa oleskelun pituus synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-5 päivää toimituksen jälkeen
0-5 päivää toimituksen jälkeen
Painonmuutos
Aikaikkuna: satunnaistamisen yhteydessä (24 tunnin sisällä toimituksesta); poistuttaessa (noin 1-5 päivää synnytyksen jälkeen)
satunnaistamisen yhteydessä (24 tunnin sisällä toimituksesta); poistuttaessa (noin 1-5 päivää synnytyksen jälkeen)
Muutos alaraajojen turvotuksessa
Aikaikkuna: satunnaistamisen yhteydessä (24 tunnin sisällä toimituksesta); poistuttaessa (noin 1-5 päivää synnytyksen jälkeen)
Alaraajojen turvotus arvioitiin mittaamalla oikean nilkan ympärysmitta 5 senttimetriä mediaalisen malleoluksen yläpuolella.
satunnaistamisen yhteydessä (24 tunnin sisällä toimituksesta); poistuttaessa (noin 1-5 päivää synnytyksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva synnytyksen jälkeinen hypertensio (systolinen verenpaine ≥140 ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg)
Aikaikkuna: 7-10 päivää toimituksen jälkeen
7-10 päivää toimituksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva synnytyksen jälkeinen hypertensio (systolinen verenpaine ≥140 ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg)
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon sivuvaikutuksia - hypokalemia (matala veren kaliumtaso)
Aikaikkuna: 0-5 päivää toimituksen jälkeen
0-5 päivää toimituksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon sivuvaikutuksia – vähentynyt rintamaidon määrä
Aikaikkuna: 0-5 päivää toimituksen jälkeen
0-5 päivää toimituksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vakava yhdistetty äitisairaus
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa toimituksesta
Äidin vakava komposiittisairaus määritellään jollakin seuraavista: ICU-hoito, HELLP-oireyhtymä, eklampsia, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta, keuhkoödeema, kardiomyopatia tai äidin kuolema.
0-6 viikkoa toimituksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Torsemidipitoisuudet rintamaidossa
Aikaikkuna: 0-5 päivää toimituksen jälkeen
Apututkimus
0-5 päivää toimituksen jälkeen
Elektrolyyttiprofiili äidin seerumissa
Aikaikkuna: 0-5 päivää toimituksen jälkeen
Pitoisuudet: Natrium, kalium, kalsium
0-5 päivää toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-16-0198

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa