ToRszemid szülés utáni hipertónia kezelésére (TROPHY)
2019. március 21. frissítette: Oscar Andres Viteri Molina, The University of Texas Health Science Center, Houston
Torsemid a tartós szülés utáni magas vérnyomás megelőzésére preeclampsiás nőknél: Randomizált, placebo-kontroll vizsgálat
Jelenleg nincs beavatkozás a tartós szülés utáni magas vérnyomás megelőzésére preeclampsiás nőknél.
Fiziológiailag a farmakokinetikailag megjósolható kacsdiuretikumok alkalmazása ésszerű beavatkozás a preeclampsia következtében felhalmozódott extra folyadék eliminációjának fokozására. A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a Torsemide csökkenti-e a tartós szülés utáni magas vérnyomás előfordulását preeclampsiás nőkben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülés után 18 évesnél idősebb nők
- Szülés előtti/szülésen belüli vagy 24 órán belüli szülés utáni diagnózis:
- Preeclampsia
- Preeclampsia súlyos tünetekkel
- Preeclampsia a krónikus magas vérnyomással együtt
Kizárási kritériumok:
- Krónikus hipertónia szuperponált preeclampsia nélkül
- Terhességi magas vérnyomás
- A vizeletkibocsátás < 30 cc/h a randomizálás időpontjában
- Szívelégtelenség vagy tüdőödéma
- Torsemiddel vagy szulfonilureákkal szembeni túlérzékenység
- Hipokalémia (szérum kálium < 3 mekv/l)
- A véletlenszerű besorolást megelőző 24 órán belüli vizelethajtó használat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Torsemide
Torsemid 20 mg naponta 5 napig
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 20 mg naponta 5 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartós szülés utáni magas vérnyomásban szenvedők száma ≥ 150 szisztolés vérnyomás és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm
Időkeret: 0-5 nappal a szállítás után
|
Perzisztáló szülés utáni magas vérnyomásnak minősült a tartós szisztolés vérnyomás ≥ 150 vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm a szülés utáni 5. napon vagy a kórházi elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
0-5 nappal a szállítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut vérnyomáscsökkentőt igénylő súlyos szülés utáni magas vérnyomásban szenvedők száma (a szisztolés vérnyomás ≥160 és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm)
Időkeret: 0-6 héttel a szülés után
|
0-6 héttel a szülés után
|
|
|
A szülés utáni visszafogadást igénylő résztvevők száma
Időkeret: 0-6 héttel a szülés után
|
0-6 héttel a szülés után
|
|
|
A szülés utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 0-5 nappal a szállítás után
|
0-5 nappal a szállítás után
|
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: a véletlenszerű besorolás időpontjában (a szállítást követő 24 órán belül); kiürítéskor (kb. 1-5 nappal a szülés után)
|
a véletlenszerű besorolás időpontjában (a szállítást követő 24 órán belül); kiürítéskor (kb. 1-5 nappal a szülés után)
|
|
|
Változás az alsó végtagi ödémában
Időkeret: a véletlenszerű besorolás időpontjában (a szállítást követő 24 órán belül); kiürítéskor (kb. 1-5 nappal a szülés után)
|
Az alsó végtagi ödémát a jobb boka kerületének a mediális malleolus felett 5 cm-rel történő mérésével értékelték.
|
a véletlenszerű besorolás időpontjában (a szállítást követő 24 órán belül); kiürítéskor (kb. 1-5 nappal a szülés után)
|
|
A tartós szülés utáni magas vérnyomásban szenvedők száma (a szisztolés vérnyomás ≥140 és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm)
Időkeret: 7-10 nappal a szállítás után
|
7-10 nappal a szállítás után
|
|
|
A tartós szülés utáni magas vérnyomásban szenvedők száma (a szisztolés vérnyomás ≥140 és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm)
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
6 héttel a szülés után
|
|
|
A terápia mellékhatásait észlelő résztvevők száma – hipokalémia (alacsony káliumszint a vérben)
Időkeret: 0-5 nappal a szállítás után
|
0-5 nappal a szállítás után
|
|
|
A terápia mellékhatásait mutató résztvevők száma – Csökkent anyatej
Időkeret: 0-5 nappal a szállítás után
|
0-5 nappal a szállítás után
|
|
|
Súlyos összetett anyai morbiditásban szenvedők száma
Időkeret: 0-6 héttel a szülés után
|
Súlyos összetett anyai morbiditásról beszélünk, ha a következők bármelyike áll fenn: intenzív osztályba kerülés, HELLP-szindróma, eclampsia, stroke, veseelégtelenség, tüdőödéma, kardiomiopátia vagy anyai halál.
|
0-6 héttel a szülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Torsemid koncentrációk az anyatejben
Időkeret: 0-5 nappal a szállítás után
|
Kiegészítő tanulmány
|
0-5 nappal a szállítás után
|
|
Elektrolit profil az anyai szérumban
Időkeret: 0-5 nappal a szállítás után
|
Koncentrációja: nátrium, kálium, kalcium
|
0-5 nappal a szállítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Magas vérnyomás
- Pre-eklampszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Nátrium-kálium-klorid szimporter gátlók
- Torsemide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-16-0198
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .