산후 고혈압을 위한 ToRsemide (TROPHY)
2019년 3월 21일 업데이트: Oscar Andres Viteri Molina, The University of Texas Health Science Center, Houston
자간전증 여성의 지속적인 산후 고혈압 예방을 위한 Torsemide: 무작위, 위약 대조 시험
현재 자간전증 여성의 지속적인 산후 고혈압을 예방하기 위한 개입은 없습니다.
생리학적으로 약동학적으로 예측 가능한 루프-이뇨제의 사용은 자간전증에 이차적으로 축적된 여분의 체액 제거를 증가시키기 위한 합리적인 개입입니다. 이 연구의 목적은 Torsemide가 자간전증 여성의 지속적인 산후 고혈압 발생률을 감소시키는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 산후 여성
- 산전/분만 중 또는 산후 24시간 이내에 다음 중 하나에 대한 진단:
- 자간전증
- 심각한 특징을 가진 자간전증
- 만성 고혈압에 자간전증이 중첩됨
제외 기준:
- 중첩된 자간전증이 없는 만성 고혈압
- 임신성 고혈압
- 무작위 배정 시 소변 배출량 < 30cc/h
- 심부전 또는 폐부종
- Torsemide 또는 sulfonylureas에 과민증
- 저칼륨혈증(혈청 칼륨 < 3mEq/L)
- 무작위화 전 24시간 이내에 기존 이뇨제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토르세마이드
Torsemide 20 mg 매일 5일 동안
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
5일 동안 매일 위약 20mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압 ≥ 150 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의되는 지속적인 산후 고혈압을 가진 참가자 수
기간: 배송 후 0~5일
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지속성 산후 고혈압은 산후 5일째 또는 퇴원 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 지속되는 수축기 혈압 ≥ 150 또는 확장기 혈압 ≥ 100 mmHg로 정의되었습니다.
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배송 후 0~5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 항고혈압제가 필요한 중증 산후 고혈압이 있는 참가자 수(수축기 혈압 ≥160 및/또는 확장기 혈압 ≥ 110mmHg)
기간: 배송 후 0~6주
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배송 후 0~6주
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산후 재입원이 필요한 참여자 수
기간: 배송 후 0~6주
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배송 후 0~6주
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분만 후 입원 기간
기간: 배송 후 0~5일
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배송 후 0~5일
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체중 변화
기간: 무작위화 시점(배달 후 24시간 이내); 퇴원 시(출산 후 약 1~5일)
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무작위화 시점(배달 후 24시간 이내); 퇴원 시(출산 후 약 1~5일)
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하지 부종의 변화
기간: 무작위화 시점(배달 후 24시간 이내); 퇴원 시(출산 후 약 1~5일)
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하지 부종은 내복사(medial malleolus) 위 5 cm 지점에서 오른쪽 발목 둘레를 측정하여 평가하였다.
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무작위화 시점(배달 후 24시간 이내); 퇴원 시(출산 후 약 1~5일)
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지속적인 산후 고혈압이 있는 참가자 수(수축기 혈압 ≥140 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)
기간: 배송 후 7~10일
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배송 후 7~10일
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지속적인 산후 고혈압이 있는 참가자 수(수축기 혈압 ≥140 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)
기간: 배송 후 6주
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배송 후 6주
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요법의 부작용이 있는 참가자 수 - 저칼륨혈증(낮은 혈중 칼륨 수치)
기간: 배송 후 0~5일
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배송 후 0~5일
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치료 부작용이 있는 참여자 수 - 모유 감소
기간: 배송 후 0~5일
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배송 후 0~5일
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심각한 복합 산모 이환이 있는 참여자 수
기간: 배송 후 0~6주
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중증 산모 이환율은 ICU 입원, HELLP 증후군, 자간증, 뇌졸중, 신부전, 폐부종, 심근병증 또는 산모 사망 중 하나가 있는 것으로 정의됩니다.
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배송 후 0~6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유의 토르세마이드 농도
기간: 배송 후 0~5일
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보조 연구
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배송 후 0~5일
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산모 혈청의 전해질 프로필
기간: 배송 후 0~5일
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농도: 나트륨, 칼륨, 칼슘
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배송 후 0~5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-16-0198
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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