Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ToRsemide til postpartum hypertension (TROPHY)

21. marts 2019 opdateret af: Oscar Andres Viteri Molina, The University of Texas Health Science Center, Houston

Torsemid til forebyggelse af vedvarende postpartum hypertension hos præeklamtiske kvinder: et randomiseret, placebo-kontrolforsøg

I øjeblikket er der ingen intervention for at forhindre vedvarende postpartum hypertension hos præeklamtiske kvinder. Fysiologisk er brugen af ​​et farmakokinetisk forudsigelig loop-diuretikum et rimeligt indgreb for at øge elimineringen af ​​ekstra væske akkumuleret sekundært til præeklampsi. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om torsemid reducerer forekomsten af ​​vedvarende postpartum hypertension hos præeklampsi kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder efter fødslen på ≥ 18 år
  • Antepartum/intrapartum eller inden for 24 timer postpartum diagnose af enten:
  • Præeklampsi
  • Præeklampsi med svære træk
  • Præeklampsi overlejret med kronisk hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hypertension uden overlejret præeklampsi
  • Svangerskabsforhøjet blodtryk
  • Urinproduktion < 30 cc/h på tidspunktet for randomisering
  • Hjertesvigt eller lungeødem
  • Overfølsomhed over for torsemid eller sulfonylurinstoffer
  • Hypokaliæmi (serumkalium < 3 mEq/L)
  • Eksisterende diuretikabrug inden for 24 timer før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Torsemid
Torsemid 20 mg dagligt i 5 dage
Medicin: Torsemid
Andre navne:
  • Demadex, torasemid
Placebo komparator: Placebo
Placebo 20 mg dagligt i 5 dage
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende postpartum hypertension Defineret som systolisk blodtryk ≥ 150 og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg
Tidsramme: 0-5 dage efter levering
Vedvarende postpartum hypertension blev defineret som vedvarende systolisk blodtryk ≥ 150 eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg på postpartum dag 5 eller ved hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtrådte først.
0-5 dage efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svær postpartum hypertension, der kræver akutte antihypertensiva (systolisk blodtryk ≥160 og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg)
Tidsramme: 0-6 uger efter levering
0-6 uger efter levering
Antal deltagere, der kræver genindlæggelse efter fødslen
Tidsramme: 0-6 uger efter levering
0-6 uger efter levering
Længde af hospitalsophold efter fødslen
Tidsramme: 0-5 dage efter levering
0-5 dage efter levering
Vægtændring
Tidsramme: på tidspunktet for randomisering (inden for 24 timer efter levering); ved udskrivelse (ca. 1-5 dage efter levering)
på tidspunktet for randomisering (inden for 24 timer efter levering); ved udskrivelse (ca. 1-5 dage efter levering)
Ændring i ødem i nedre ekstremiteter
Tidsramme: på tidspunktet for randomisering (inden for 24 timer efter levering); ved udskrivelse (ca. 1-5 dage efter levering)
Ødem i nedre ekstremiteter blev vurderet ved at måle højre ankelomkreds ved 5 centimeter over den mediale malleol.
på tidspunktet for randomisering (inden for 24 timer efter levering); ved udskrivelse (ca. 1-5 dage efter levering)
Antal deltagere med vedvarende postpartum hypertension (systolisk blodtryk ≥140 og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg)
Tidsramme: 7-10 dage efter levering
7-10 dage efter levering
Antal deltagere med vedvarende postpartum hypertension (systolisk blodtryk ≥140 og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg)
Tidsramme: 6 uger efter levering
6 uger efter levering
Antal deltagere med bivirkninger af terapi - hypokaliæmi (lavt kaliumniveau i blodet)
Tidsramme: 0-5 dage efter levering
0-5 dage efter levering
Antal deltagere med bivirkninger af terapi - nedsat modermælk
Tidsramme: 0-5 dage efter levering
0-5 dage efter levering
Antal deltagere med svær sammensat morbiditet
Tidsramme: 0-6 uger efter levering
Svær sammensat morbiditet er defineret som at have en af ​​følgende: ICU-indlæggelse, HELLP-syndrom, eclampsia, slagtilfælde, nyresvigt, lungeødem, kardiomyopati eller moderens død.
0-6 uger efter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Torsemidkoncentrationer i modermælk
Tidsramme: 0-5 dage efter levering
Hjælpestudie
0-5 dage efter levering
Elektrolytprofil i maternal serum
Tidsramme: 0-5 dage efter levering
Koncentrationer af: Natrium, Kalium, Calcium
0-5 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (Skøn)

27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-16-0198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner