Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ToRsemide na nadciśnienie poporodowe (TROPHY)

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Oscar Andres Viteri Molina, The University of Texas Health Science Center, Houston

Torsemid w profilaktyce przetrwałego nadciśnienia poporodowego u kobiet w stanie przedrzucawkowym: randomizowane badanie kontrolne z placebo

Obecnie nie ma interwencji zapobiegającej przetrwałemu nadciśnieniu poporodowemu u kobiet w stanie przedrzucawkowym. Z fizjologicznego punktu widzenia zastosowanie farmakokinetycznie przewidywalnego diuretyku pętlowego jest rozsądną interwencją mającą na celu zwiększenie wydalania dodatkowych płynów nagromadzonych w wyniku stanu przedrzucawkowego. Celem tego badania jest ocena, czy torsemid zmniejsza częstość występowania przetrwałego nadciśnienia poporodowego u kobiet w stanie przedrzucawkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po porodzie w wieku ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie przedporodowe/śródporodowe lub w ciągu 24 godzin po porodzie:
  • Stan przedrzucawkowy
  • Stan przedrzucawkowy z ciężkimi cechami
  • Stan przedrzucawkowy nałożony na przewlekłe nadciśnienie

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe nadciśnienie bez nałożonego stanu przedrzucawkowego
  • Nadciśnienie ciążowe
  • Wydalanie moczu < 30 cm3/h w czasie randomizacji
  • Niewydolność serca lub obrzęk płuc
  • Nadwrażliwość na torsemid lub pochodne sulfonylomocznika
  • Hipokaliemia (stężenie potasu w surowicy < 3 mEq/l)
  • Wcześniejsze stosowanie diuretyków w ciągu 24 godzin przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Torsemid
Torsemid 20 mg dziennie przez 5 dni
Lek: Torsemid
Inne nazwy:
  • Demadex, torasemid
Komparator placebo: Placebo
Placebo 20 mg dziennie przez 5 dni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z utrzymującym się nadciśnieniem poporodowym zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg
Ramy czasowe: 0-5 dni po porodzie
Przetrwałe nadciśnienie poporodowe zdefiniowano jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg do 5. dnia po porodzie lub przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
0-5 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z ciężkim nadciśnieniem poporodowym wymagającym ostrych leków przeciwnadciśnieniowych (ciśnienie skurczowe ≥160 i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 110 mmHg)
Ramy czasowe: 0-6 tygodni po porodzie
0-6 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek wymagających readmisji poporodowej
Ramy czasowe: 0-6 tygodni po porodzie
0-6 tygodni po porodzie
Długość pobytu w szpitalu po porodzie
Ramy czasowe: 0-5 dni po porodzie
0-5 dni po porodzie
Zmiana wagi
Ramy czasowe: w momencie randomizacji (w ciągu 24 godzin od dostawy); przy wypisie (około 1-5 dni po porodzie)
w momencie randomizacji (w ciągu 24 godzin od dostawy); przy wypisie (około 1-5 dni po porodzie)
Zmiana obrzęku kończyn dolnych
Ramy czasowe: w momencie randomizacji (w ciągu 24 godzin od dostawy); przy wypisie (około 1-5 dni po porodzie)
Obrzęk kończyn dolnych oceniano mierząc obwód kostki prawej na wysokości 5 cm powyżej kostki przyśrodkowej.
w momencie randomizacji (w ciągu 24 godzin od dostawy); przy wypisie (około 1-5 dni po porodzie)
Liczba uczestniczek z przetrwałym nadciśnieniem poporodowym (ciśnienie skurczowe ≥140 i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg)
Ramy czasowe: 7-10 dni po porodzie
7-10 dni po porodzie
Liczba uczestniczek z przetrwałym nadciśnieniem poporodowym (ciśnienie skurczowe ≥140 i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi terapii – hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi)
Ramy czasowe: 0-5 dni po porodzie
0-5 dni po porodzie
Liczba uczestniczek ze skutkami ubocznymi terapii – zmniejszone wydzielanie mleka matki
Ramy czasowe: 0-5 dni po porodzie
0-5 dni po porodzie
Liczba uczestników z ciężką złożoną chorobowością matek
Ramy czasowe: 0-6 tygodni po porodzie
Ciężka złożona zachorowalność matki jest zdefiniowana jako wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów: przyjęcie na OIOM, zespół HELLP, rzucawka, udar, niewydolność nerek, obrzęk płuc, kardiomiopatia lub zgon matki.
0-6 tygodni po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie torsemidu w mleku matki
Ramy czasowe: 0-5 dni po porodzie
Badanie pomocnicze
0-5 dni po porodzie
Profil elektrolitów w surowicy matki
Ramy czasowe: 0-5 dni po porodzie
Stężenia: sodu, potasu, wapnia
0-5 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-16-0198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj