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Torsemida para la hipertensión posparto (TROPHY)

21 de marzo de 2019 actualizado por: Oscar Andres Viteri Molina, The University of Texas Health Science Center, Houston

Torsemida para la prevención de la hipertensión posparto persistente en mujeres con preeclampsia: un ensayo aleatorizado con control de placebo

Actualmente no existe una intervención para prevenir la hipertensión posparto persistente en mujeres con preeclampsia. Desde el punto de vista fisiológico, el uso de un diurético de asa farmacocinéticamente predecible es una intervención razonable para aumentar la eliminación del exceso de líquido acumulado como consecuencia de la preeclampsia. El objetivo de este estudio es evaluar si la torsemida reduce la incidencia de hipertensión posparto persistente en mujeres con preeclampsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posparto a ≥ 18 años de edad
  • Diagnóstico anteparto/intraparto o dentro de las 24 horas posteriores al parto de:
  • preeclampsia
  • Preeclampsia con características severas
  • Preeclampsia superpuesta a hipertensión crónica

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión crónica sin preeclampsia superpuesta
  • hipertensión gestacional
  • Producción de orina < 30 cc/h en el momento de la aleatorización
  • Insuficiencia cardíaca o edema pulmonar
  • Hipersensibilidad a Torsemida o sulfonilureas
  • Hipopotasemia (potasio sérico < 3 mEq/L)
  • Uso preexistente de diuréticos dentro de las 24 horas previas a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Torsemida
Torsemida 20 mg al día durante 5 días
Otros nombres:
  • Demadex, torasemida
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 20 mg al día durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hipertensión posparto persistente definida como presión arterial sistólica ≥ 150 y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg
Periodo de tiempo: 0-5 días después de la entrega
La hipertensión posparto persistente se definió como presión arterial sistólica sostenida ≥ 150 o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg al quinto día posparto o al alta hospitalaria, lo que ocurriera primero.
0-5 días después de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hipertensión posparto grave que requirieron antihipertensivos agudos (presión arterial sistólica ≥160 y/o presión arterial diastólica ≥110 mmHg)
Periodo de tiempo: 0-6 semanas después del parto
0-6 semanas después del parto
Número de participantes que requieren readmisión posparto
Periodo de tiempo: 0-6 semanas después del parto
0-6 semanas después del parto
Duración de la estadía en el hospital después del parto
Periodo de tiempo: 0-5 días después de la entrega
0-5 días después de la entrega
Cambio de peso
Periodo de tiempo: en el momento de la aleatorización (dentro de las 24 horas posteriores al parto); en el momento del alta (alrededor de 1 a 5 días después del parto)
en el momento de la aleatorización (dentro de las 24 horas posteriores al parto); en el momento del alta (alrededor de 1 a 5 días después del parto)
Cambio en el edema de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: en el momento de la aleatorización (dentro de las 24 horas posteriores al parto); en el momento del alta (alrededor de 1 a 5 días después del parto)
El edema de las extremidades inferiores se evaluó midiendo la circunferencia del tobillo derecho a 5 centímetros por encima del maléolo medial.
en el momento de la aleatorización (dentro de las 24 horas posteriores al parto); en el momento del alta (alrededor de 1 a 5 días después del parto)
Número de participantes con hipertensión posparto persistente (presión arterial sistólica ≥140 y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg)
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la entrega
7-10 días después de la entrega
Número de participantes con hipertensión posparto persistente (presión arterial sistólica ≥140 y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
6 semanas después del parto
Número de participantes con efectos secundarios de la terapia: hipopotasemia (niveles bajos de potasio en la sangre)
Periodo de tiempo: 0-5 días después de la entrega
0-5 días después de la entrega
Número de participantes con efectos secundarios de la terapia: disminución de la leche materna
Periodo de tiempo: 0-5 días después de la entrega
0-5 días después de la entrega
Número de participantes con morbilidad materna compuesta grave
Periodo de tiempo: 0-6 semanas después del parto
La morbilidad materna compuesta grave se define como cualquiera de los siguientes: ingreso en la UCI, síndrome HELLP, eclampsia, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, edema pulmonar, miocardiopatía o muerte materna.
0-6 semanas después del parto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de torsemida en la leche materna
Periodo de tiempo: 0-5 días después de la entrega
Estudio auxiliar
0-5 días después de la entrega
Perfil de electrolitos en suero materno
Periodo de tiempo: 0-5 días después de la entrega
Concentraciones de: Sodio, Potasio, Calcio
0-5 días después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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