- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02813551
Torsemida para la hipertensión posparto (TROPHY)
21 de marzo de 2019 actualizado por: Oscar Andres Viteri Molina, The University of Texas Health Science Center, Houston
Torsemida para la prevención de la hipertensión posparto persistente en mujeres con preeclampsia: un ensayo aleatorizado con control de placebo
Actualmente no existe una intervención para prevenir la hipertensión posparto persistente en mujeres con preeclampsia.
Desde el punto de vista fisiológico, el uso de un diurético de asa farmacocinéticamente predecible es una intervención razonable para aumentar la eliminación del exceso de líquido acumulado como consecuencia de la preeclampsia. El objetivo de este estudio es evaluar si la torsemida reduce la incidencia de hipertensión posparto persistente en mujeres con preeclampsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posparto a ≥ 18 años de edad
- Diagnóstico anteparto/intraparto o dentro de las 24 horas posteriores al parto de:
- preeclampsia
- Preeclampsia con características severas
- Preeclampsia superpuesta a hipertensión crónica
Criterio de exclusión:
- Hipertensión crónica sin preeclampsia superpuesta
- hipertensión gestacional
- Producción de orina < 30 cc/h en el momento de la aleatorización
- Insuficiencia cardíaca o edema pulmonar
- Hipersensibilidad a Torsemida o sulfonilureas
- Hipopotasemia (potasio sérico < 3 mEq/L)
- Uso preexistente de diuréticos dentro de las 24 horas previas a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Torsemida
Torsemida 20 mg al día durante 5 días
|
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 20 mg al día durante 5 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con hipertensión posparto persistente definida como presión arterial sistólica ≥ 150 y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg
Periodo de tiempo: 0-5 días después de la entrega
|
La hipertensión posparto persistente se definió como presión arterial sistólica sostenida ≥ 150 o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg al quinto día posparto o al alta hospitalaria, lo que ocurriera primero.
|
0-5 días después de la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con hipertensión posparto grave que requirieron antihipertensivos agudos (presión arterial sistólica ≥160 y/o presión arterial diastólica ≥110 mmHg)
Periodo de tiempo: 0-6 semanas después del parto
|
0-6 semanas después del parto
|
|
Número de participantes que requieren readmisión posparto
Periodo de tiempo: 0-6 semanas después del parto
|
0-6 semanas después del parto
|
|
Duración de la estadía en el hospital después del parto
Periodo de tiempo: 0-5 días después de la entrega
|
0-5 días después de la entrega
|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: en el momento de la aleatorización (dentro de las 24 horas posteriores al parto); en el momento del alta (alrededor de 1 a 5 días después del parto)
|
en el momento de la aleatorización (dentro de las 24 horas posteriores al parto); en el momento del alta (alrededor de 1 a 5 días después del parto)
|
|
Cambio en el edema de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: en el momento de la aleatorización (dentro de las 24 horas posteriores al parto); en el momento del alta (alrededor de 1 a 5 días después del parto)
|
El edema de las extremidades inferiores se evaluó midiendo la circunferencia del tobillo derecho a 5 centímetros por encima del maléolo medial.
|
en el momento de la aleatorización (dentro de las 24 horas posteriores al parto); en el momento del alta (alrededor de 1 a 5 días después del parto)
|
Número de participantes con hipertensión posparto persistente (presión arterial sistólica ≥140 y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg)
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la entrega
|
7-10 días después de la entrega
|
|
Número de participantes con hipertensión posparto persistente (presión arterial sistólica ≥140 y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
|
6 semanas después del parto
|
|
Número de participantes con efectos secundarios de la terapia: hipopotasemia (niveles bajos de potasio en la sangre)
Periodo de tiempo: 0-5 días después de la entrega
|
0-5 días después de la entrega
|
|
Número de participantes con efectos secundarios de la terapia: disminución de la leche materna
Periodo de tiempo: 0-5 días después de la entrega
|
0-5 días después de la entrega
|
|
Número de participantes con morbilidad materna compuesta grave
Periodo de tiempo: 0-6 semanas después del parto
|
La morbilidad materna compuesta grave se define como cualquiera de los siguientes: ingreso en la UCI, síndrome HELLP, eclampsia, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, edema pulmonar, miocardiopatía o muerte materna.
|
0-6 semanas después del parto
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentraciones de torsemida en la leche materna
Periodo de tiempo: 0-5 días después de la entrega
|
Estudio auxiliar
|
0-5 días después de la entrega
|
Perfil de electrolitos en suero materno
Periodo de tiempo: 0-5 días después de la entrega
|
Concentraciones de: Sodio, Potasio, Calcio
|
0-5 días después de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Hipertensión
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Torsemida
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-16-0198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .