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ToRsemide für postpartale HYpertonie (TROPHY)

21. März 2019 aktualisiert von: Oscar Andres Viteri Molina, The University of Texas Health Science Center, Houston

Torsemide zur Prävention von anhaltender postpartaler Hypertonie bei präeklamptischen Frauen: Eine randomisierte Placebo-Kontrollstudie

Derzeit gibt es keine Intervention zur Verhinderung einer anhaltenden postpartalen Hypertonie bei präeklamptischen Frauen. Aus physiologischer Sicht ist die Anwendung eines pharmakokinetisch vorhersagbaren Schleifendiuretikums eine sinnvolle Intervention, um die Elimination von überschüssiger Flüssigkeit, die sich infolge einer Präeklampsie angesammelt hat, zu verbessern. Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Torsemide die Inzidenz von persistierender postpartaler Hypertonie bei präeklamptischen Frauen verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Geburt im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Antepartale/intrapartale oder innerhalb von 24 Stunden postpartale Diagnose von:
  • Präeklampsie
  • Präeklampsie mit schweren Merkmalen
  • Präeklampsie überlagert mit chronischem Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Bluthochdruck ohne überlagerte Präeklampsie
  • Gestationsbluthochdruck
  • Urinausscheidung < 30 cc/h zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Herzinsuffizienz oder Lungenödem
  • Überempfindlichkeit gegen Torsemide oder Sulfonylharnstoffe
  • Hypokaliämie (Serumkalium < 3 mEq/L)
  • Vorbestehende Verwendung von Diuretika innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Torsemide
Torsemide 20 mg täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Torsemide
Andere Namen:
  • Demadex, Torasemid
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 20 mg täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender postpartaler Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 150 und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg
Zeitfenster: 0-5 Tage nach Lieferung
Anhaltender postpartaler Bluthochdruck war definiert als anhaltender systolischer Blutdruck ≥ 150 oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg am Tag 5 nach der Geburt oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst auftrat.
0-5 Tage nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer postpartaler Hypertonie, die akute Antihypertensiva erfordern (systolischer Blutdruck ≥ 160 und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg)
Zeitfenster: 0-6 Wochen nach Lieferung
0-6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die eine postpartale Wiederaufnahme benötigen
Zeitfenster: 0-6 Wochen nach Lieferung
0-6 Wochen nach Lieferung
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung
Zeitfenster: 0-5 Tage nach Lieferung
0-5 Tage nach Lieferung
Gewichtsänderung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Randomisierung (innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung); bei Entlassung (ca. 1-5 Tage nach Entbindung)
zum Zeitpunkt der Randomisierung (innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung); bei Entlassung (ca. 1-5 Tage nach Entbindung)
Veränderung des Ödems der unteren Extremität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Randomisierung (innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung); bei Entlassung (ca. 1-5 Tage nach Entbindung)
Das Ödem der unteren Extremität wurde durch Messen des Umfangs des rechten Fußgelenks bei 5 cm über dem medialen Malleolus bewertet.
zum Zeitpunkt der Randomisierung (innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung); bei Entlassung (ca. 1-5 Tage nach Entbindung)
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender postpartaler Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg)
Zeitfenster: 7-10 Tage nach Lieferung
7-10 Tage nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender postpartaler Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen der Therapie – Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut)
Zeitfenster: 0-5 Tage nach Lieferung
0-5 Tage nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen der Therapie - Verringerte Muttermilch
Zeitfenster: 0-5 Tage nach Lieferung
0-5 Tage nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer zusammengesetzter mütterlicher Morbidität
Zeitfenster: 0-6 Wochen nach Lieferung
Schwere zusammengesetzte mütterliche Morbidität ist definiert als eine der folgenden Erkrankungen: Aufnahme auf der Intensivstation, HELLP-Syndrom, Eklampsie, Schlaganfall, Nierenversagen, Lungenödem, Kardiomyopathie oder Tod der Mutter.
0-6 Wochen nach Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Torsemide-Konzentrationen in der Muttermilch
Zeitfenster: 0-5 Tage nach Lieferung
Nebenstudium
0-5 Tage nach Lieferung
Elektrolytprofil im mütterlichen Serum
Zeitfenster: 0-5 Tage nach Lieferung
Konzentrationen von: Natrium, Kalium, Calcium
0-5 Tage nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-16-0198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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