Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ToRsemide voor postpartum HYpertensie (TROPHY)

21 maart 2019 bijgewerkt door: Oscar Andres Viteri Molina, The University of Texas Health Science Center, Houston

Torsemide voor de preventie van aanhoudende postpartumhypertensie bij vrouwen met pre-eclampsie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Momenteel is er geen interventie om aanhoudende postpartumhypertensie bij vrouwen met pre-eclampsie te voorkomen. Fysiologisch gezien is het gebruik van een farmacokinetisch voorspelbaar lisdiureticum een ​​redelijke interventie om de eliminatie van extra opgehoopt vocht secundair aan pre-eclampsie te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen na de bevalling van ≥ 18 jaar
  • Antepartum/intrapartum of binnen 24 uur postpartum diagnose van:
  • Pre-eclampsie
  • Pre-eclampsie met ernstige kenmerken
  • Pre-eclampsie bovenop chronische hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische hypertensie zonder pre-eclampsie
  • Zwangerschapshypertensie
  • Urineproductie < 30 cc/u op het moment van randomisatie
  • Hartfalen of longoedeem
  • Overgevoeligheid voor torsemide of sulfonylurea
  • Hypokaliëmie (serumkalium < 3 mEq/L)
  • Reeds bestaand gebruik van diuretica binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Torsemide
Torsemide 20 mg per dag gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Torsemide
Andere namen:
  • Demadex, torasemide
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 20 mg per dag gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanhoudende postpartumhypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 150 en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg
Tijdsspanne: 0-5 dagen na levering
Aanhoudende postpartumhypertensie werd gedefinieerd als aanhoudende systolische bloeddruk ≥ 150 of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg op dag 5 postpartum of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
0-5 dagen na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige postpartumhypertensie waarvoor acute antihypertensiva nodig zijn (systolische bloeddruk ≥ 160 en/of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg)
Tijdsspanne: 0-6 weken na levering
0-6 weken na levering
Aantal deelnemers dat postpartum-heropname nodig heeft
Tijdsspanne: 0-6 weken na levering
0-6 weken na levering
Duur van het ziekenhuisverblijf na de bevalling
Tijdsspanne: 0-5 dagen na levering
0-5 dagen na levering
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: op het moment van randomisatie (binnen 24 uur na levering); bij ontslag (ongeveer 1-5 dagen na bevalling)
op het moment van randomisatie (binnen 24 uur na levering); bij ontslag (ongeveer 1-5 dagen na bevalling)
Verandering in oedeem van de onderste ledematen
Tijdsspanne: op het moment van randomisatie (binnen 24 uur na levering); bij ontslag (ongeveer 1-5 dagen na bevalling)
Oedeem aan de onderste ledematen werd beoordeeld door de omtrek van de rechterenkel te meten op 5 centimeter boven de mediale malleolus.
op het moment van randomisatie (binnen 24 uur na levering); bij ontslag (ongeveer 1-5 dagen na bevalling)
Aantal deelnemers met aanhoudende postpartumhypertensie (systolische bloeddruk ≥140 en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg)
Tijdsspanne: 7-10 dagen na levering
7-10 dagen na levering
Aantal deelnemers met aanhoudende postpartumhypertensie (systolische bloeddruk ≥140 en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg)
Tijdsspanne: 6 weken na levering
6 weken na levering
Aantal deelnemers met bijwerkingen van therapie - hypokaliëmie (lage bloedkaliumspiegels)
Tijdsspanne: 0-5 dagen na levering
0-5 dagen na levering
Aantal deelnemers met bijwerkingen van therapie - Verminderde moedermelk
Tijdsspanne: 0-5 dagen na levering
0-5 dagen na levering
Aantal deelnemers met ernstige samengestelde maternale morbiditeit
Tijdsspanne: 0-6 weken na levering
Ernstige samengestelde maternale morbiditeit wordt gedefinieerd als een van de volgende: opname op de IC, HELLP-syndroom, eclampsie, beroerte, nierfalen, longoedeem, cardiomyopathie of overlijden van de moeder.
0-6 weken na levering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Torsemideconcentraties in moedermelk
Tijdsspanne: 0-5 dagen na levering
Nevenstudie
0-5 dagen na levering
Elektrolytenprofiel in Maternal Serum
Tijdsspanne: 0-5 dagen na levering
Concentraties van: Natrium, Kalium, Calcium
0-5 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-16-0198

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren