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ToRsemide per Ipertensione postpartum (TROPHY)

21 marzo 2019 aggiornato da: Oscar Andres Viteri Molina, The University of Texas Health Science Center, Houston

Torsemide per la prevenzione dell'ipertensione postpartum persistente nelle donne preeclamptiche: uno studio randomizzato, di controllo con placebo

Attualmente non esiste alcun intervento per prevenire l'ipertensione postpartum persistente nelle donne preeclamptiche. Fisiologicamente, l'uso di un diuretico dell'ansa farmacocineticamente prevedibile è un intervento ragionevole per aumentare l'eliminazione di liquidi extra accumulati in seguito alla preeclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dopo il parto a ≥ 18 anni di età
  • Diagnosi antepartum/intrapartum o entro 24 ore postpartum di:
  • Preeclampsia
  • Preeclampsia con caratteristiche gravi
  • Preeclampsia sovrapposta a ipertensione cronica

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione cronica senza preeclampsia sovrapposta
  • Ipertensione gestazionale
  • Produzione di urina < 30 cc/h al momento della randomizzazione
  • Insufficienza cardiaca o edema polmonare
  • Ipersensibilità alla Torsemide o alle sulfoniluree
  • Ipokaliemia (potassio sierico < 3 mEq/L)
  • Uso preesistente di diuretici nelle 24 ore precedenti la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Torsemide
Torsemide 20 mg al giorno per 5 giorni
Droga: Torsemide
Altri nomi:
  • Demadex, torasemide
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 20 mg al giorno per 5 giorni
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ipertensione postpartum persistente definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 150 e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg
Lasso di tempo: 0-5 giorni dopo la consegna
L'ipertensione postpartum persistente è stata definita come pressione arteriosa sistolica sostenuta ≥ 150 o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg entro il giorno 5 postpartum o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
0-5 giorni dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con grave ipertensione postpartum che richiedono antipertensivi acuti (pressione arteriosa sistolica ≥160 e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg)
Lasso di tempo: 0-6 settimane dopo la consegna
0-6 settimane dopo la consegna
Numero di partecipanti che richiedono la riammissione postpartum
Lasso di tempo: 0-6 settimane dopo la consegna
0-6 settimane dopo la consegna
Durata della degenza ospedaliera dopo il parto
Lasso di tempo: 0-5 giorni dopo la consegna
0-5 giorni dopo la consegna
Cambio di peso
Lasso di tempo: al momento della randomizzazione (entro 24 ore dal parto); alla dimissione (circa 1-5 giorni dopo il parto)
al momento della randomizzazione (entro 24 ore dal parto); alla dimissione (circa 1-5 giorni dopo il parto)
Cambiamento nell'edema degli arti inferiori
Lasso di tempo: al momento della randomizzazione (entro 24 ore dal parto); alla dimissione (circa 1-5 giorni dopo il parto)
L'edema degli arti inferiori è stato valutato misurando la circonferenza della caviglia destra a 5 centimetri sopra il malleolo mediale.
al momento della randomizzazione (entro 24 ore dal parto); alla dimissione (circa 1-5 giorni dopo il parto)
Numero di partecipanti con ipertensione postpartum persistente (pressione arteriosa sistolica ≥140 e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg)
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la consegna
7-10 giorni dopo la consegna
Numero di partecipanti con ipertensione postpartum persistente (pressione arteriosa sistolica ≥140 e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
6 settimane dopo la consegna
Numero di partecipanti con effetti collaterali della terapia - ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue)
Lasso di tempo: 0-5 giorni dopo la consegna
0-5 giorni dopo la consegna
Numero di partecipanti con effetti collaterali della terapia - Diminuzione del latte materno
Lasso di tempo: 0-5 giorni dopo la consegna
0-5 giorni dopo la consegna
Numero di partecipanti con grave morbilità materna composita
Lasso di tempo: 0-6 settimane dopo la consegna
La morbilità materna composita grave è definita come una delle seguenti condizioni: ricovero in terapia intensiva, sindrome HELLP, eclampsia, ictus, insufficienza renale, edema polmonare, cardiomiopatia o morte materna.
0-6 settimane dopo la consegna

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di torsemide nel latte materno
Lasso di tempo: 0-5 giorni dopo la consegna
Studio accessorio
0-5 giorni dopo la consegna
Profilo elettrolitico nel siero materno
Lasso di tempo: 0-5 giorni dopo la consegna
Concentrazioni di: Sodio, Potassio, Calcio
0-5 giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-16-0198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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