Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ToRsemide for postpartum hypertensjon (TROPHY)

21. mars 2019 oppdatert av: Oscar Andres Viteri Molina, The University of Texas Health Science Center, Houston

Torsemid for forebygging av vedvarende postpartum hypertensjon hos preeklamtiske kvinner: en randomisert, placebokontrollstudie

For tiden er det ingen intervensjon for å forhindre vedvarende postpartum hypertensjon hos preeklamtiske kvinner. Fysiologisk er bruken av et farmakokinetisk forutsigbart loop-diuretikum en rimelig intervensjon for å øke eliminasjonen av ekstra væskeakkumulert sekundært til svangerskapsforgiftning. Hensikten med denne studien er å vurdere om Torsemide reduserer forekomsten av vedvarende postpartum hypertensjon hos preeklamtiske kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner etter fødsel ved ≥ 18 år
  • Før fødsel/intrapartum eller innen 24 timer postpartum diagnose av enten:
  • Svangerskapsforgiftning
  • Svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk
  • Preeklampsi overlappet kronisk hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hypertensjon uten overliggende preeklampsi
  • Svangerskapshypertensjon
  • Urinproduksjon < 30 cc/t ved randomiseringstidspunktet
  • Hjertesvikt eller lungeødem
  • Overfølsomhet overfor torsemid eller sulfonylurea
  • Hypokalemi (serumkalium < 3 mekv/l)
  • Eksisterende vanndrivende bruk innen 24 timer før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Torsemid
Torsemid 20 mg daglig i 5 dager
Legemiddel: Torsemid
Andre navn:
  • Demadex, torasemid
Placebo komparator: Placebo
Placebo 20 mg daglig i 5 dager
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vedvarende postpartum hypertensjon definert som systolisk blodtrykk ≥ 150 og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg
Tidsramme: 0-5 dager etter levering
Vedvarende postpartum hypertensjon ble definert som vedvarende systolisk blodtrykk ≥ 150 eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg ved postpartum dag 5 eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntraff først.
0-5 dager etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlig postpartum hypertensjon som krever akutte antihypertensiva (systolisk blodtrykk ≥160 og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg)
Tidsramme: 0-6 uker etter levering
0-6 uker etter levering
Antall deltakere som krever gjenopptakelse etter fødsel
Tidsramme: 0-6 uker etter levering
0-6 uker etter levering
Lengde på sykehusopphold etter fødsel
Tidsramme: 0-5 dager etter levering
0-5 dager etter levering
Vektendring
Tidsramme: på tidspunktet for randomisering (innen 24 timer etter levering); ved utskrivning (ca. 1-5 dager etter levering)
på tidspunktet for randomisering (innen 24 timer etter levering); ved utskrivning (ca. 1-5 dager etter levering)
Endring i ødem i nedre ekstremiteter
Tidsramme: på tidspunktet for randomisering (innen 24 timer etter levering); ved utskrivning (ca. 1-5 dager etter levering)
Ødem i nedre ekstremiteter ble vurdert ved å måle høyre ankelomkrets 5 centimeter over den mediale malleolen.
på tidspunktet for randomisering (innen 24 timer etter levering); ved utskrivning (ca. 1-5 dager etter levering)
Antall deltakere med vedvarende postpartum hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg)
Tidsramme: 7-10 dager etter levering
7-10 dager etter levering
Antall deltakere med vedvarende postpartum hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg)
Tidsramme: 6 uker etter levering
6 uker etter levering
Antall deltakere med bivirkninger av terapi - hypokalemi (lavt kaliumnivå i blodet)
Tidsramme: 0-5 dager etter levering
0-5 dager etter levering
Antall deltakere med bivirkninger av terapi - redusert morsmelk
Tidsramme: 0-5 dager etter levering
0-5 dager etter levering
Antall deltakere med alvorlig sammensatt morbiditet
Tidsramme: 0-6 uker etter levering
Alvorlig sammensatt morbiditet er definert som å ha noen av følgende: innleggelse på intensivavdeling, HELLP-syndrom, eclampsia, hjerneslag, nyresvikt, lungeødem, kardiomyopati eller mors død.
0-6 uker etter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Torsemidkonsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 0-5 dager etter levering
Hjelpestudie
0-5 dager etter levering
Elektrolyttprofil i mors serum
Tidsramme: 0-5 dager etter levering
Konsentrasjoner av: Natrium, Kalium, Kalsium
0-5 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-16-0198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere