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ToRsemide para hipertensão pós-parto (TROPHY)

21 de março de 2019 atualizado por: Oscar Andres Viteri Molina, The University of Texas Health Science Center, Houston

Torsemida para a prevenção da hipertensão pós-parto persistente em mulheres com pré-eclâmpsia: um estudo randomizado controlado por placebo

Atualmente não há intervenção para prevenir a hipertensão pós-parto persistente em mulheres com pré-eclâmpsia. Fisiologicamente, o uso de um diurético de alça farmacocineticamente previsível é uma intervenção razoável para aumentar a eliminação de líquido extra acumulado secundário à pré-eclâmpsia. O objetivo deste estudo é avaliar se a torsemida reduz a incidência de hipertensão pós-parto persistente em mulheres com pré-eclâmpsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Puérperas com ≥ 18 anos de idade
  • Diagnóstico anteparto/intraparto ou nas 24 horas pós-parto de:
  • Pré-eclâmpsia
  • Pré-eclâmpsia com características graves
  • Pré-eclâmpsia sobreposta à hipertensão crônica

Critério de exclusão:

  • Hipertensão crônica sem pré-eclâmpsia sobreposta
  • hipertensão gestacional
  • Débito urinário < 30 cc/h no momento da randomização
  • Insuficiência cardíaca ou edema pulmonar
  • Hipersensibilidade à torsemida ou sulfoniluréias
  • Hipocalemia (potássio sérico < 3 mEq/L)
  • Uso preexistente de diurético nas 24 horas anteriores à randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Torsemida
Torsemida 20 mg por dia durante 5 dias
Medicamento: Torsemida
Outros nomes:
  • Demadex, torasemida
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 20 mg por dia durante 5 dias
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com hipertensão pós-parto persistente definida como pressão arterial sistólica ≥ 150 e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg
Prazo: 0-5 dias após o parto
A hipertensão pós-parto persistente foi definida como pressão arterial sistólica sustentada ≥ 150 ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg até o 5º dia pós-parto ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
0-5 dias após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com hipertensão pós-parto grave que requer anti-hipertensivos agudos (pressão arterial sistólica ≥160 e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg)
Prazo: 0-6 semanas após o parto
0-6 semanas após o parto
Número de participantes que requerem readmissão pós-parto
Prazo: 0-6 semanas após o parto
0-6 semanas após o parto
Tempo de permanência no hospital após o parto
Prazo: 0-5 dias após o parto
0-5 dias após o parto
Mudança de peso
Prazo: no momento da randomização (até 24 horas após o parto); na alta (cerca de 1-5 dias após o parto)
no momento da randomização (até 24 horas após o parto); na alta (cerca de 1-5 dias após o parto)
Alteração no Edema dos Membros Inferiores
Prazo: no momento da randomização (até 24 horas após o parto); na alta (cerca de 1-5 dias após o parto)
O edema da extremidade inferior foi avaliado medindo a circunferência do tornozelo direito a 5 centímetros acima do maléolo medial.
no momento da randomização (até 24 horas após o parto); na alta (cerca de 1-5 dias após o parto)
Número de participantes com hipertensão pós-parto persistente (pressão arterial sistólica ≥140 e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg)
Prazo: 7-10 dias após o parto
7-10 dias após o parto
Número de participantes com hipertensão pós-parto persistente (pressão arterial sistólica ≥140 e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg)
Prazo: 6 semanas após o parto
6 semanas após o parto
Número de participantes com efeitos colaterais da terapia - hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue)
Prazo: 0-5 dias após o parto
0-5 dias após o parto
Número de participantes com efeitos colaterais da terapia - diminuição do leite materno
Prazo: 0-5 dias após o parto
0-5 dias após o parto
Número de participantes com morbidade materna composta grave
Prazo: 0-6 semanas após o parto
A morbidade materna composta grave é definida como tendo qualquer um dos seguintes: admissão em UTI, síndrome HELLP, eclâmpsia, acidente vascular cerebral, insuficiência renal, edema pulmonar, cardiomiopatia ou morte materna.
0-6 semanas após o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de torsemida no leite materno
Prazo: 0-5 dias após o parto
Estudo auxiliar
0-5 dias após o parto
Perfil eletrolítico no soro materno
Prazo: 0-5 dias após o parto
Concentrações de: Sódio, Potássio, Cálcio
0-5 dias após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-16-0198

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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