Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ToRsemide pro poporodní HYpertenzi (TROPHY)

21. března 2019 aktualizováno: Oscar Andres Viteri Molina, The University of Texas Health Science Center, Houston

Torsemid pro prevenci perzistující poporodní hypertenze u preeklamptických žen: Randomizovaná studie s placebem a kontrolou

V současné době neexistuje žádná intervence, která by zabránila přetrvávající poporodní hypertenzi u preeklamptických žen. Fyziologicky je použití farmakokineticky předvídatelného kličkového diuretika rozumnou intervencí ke zvýšení eliminace přebytečné tekutiny nahromaděné sekundárně po preeklampsii. Účelem této studie je posoudit, zda Torsemid snižuje výskyt perzistující poporodní hypertenze u preeklampsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po porodu ve věku ≥ 18 let
  • Předporodní/intrapartální nebo do 24 hodin po porodu diagnóza buď:
  • Preeklampsie
  • Preeklampsie s těžkými rysy
  • Preeklampsie superponovaná k chronické hypertenzi

Kritéria vyloučení:

  • Chronická hypertenze bez superponované preeklampsie
  • Gestační hypertenze
  • Množství moči < 30 cc/h v době randomizace
  • Srdeční selhání nebo plicní edém
  • Hypersenzitivita na Torsemid nebo deriváty sulfonylmočoviny
  • Hypokalémie (sérový draslík < 3 mEq/l)
  • Preexistující užívání diuretik během 24 hodin před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Torsemide
Torsemid 20 mg denně po dobu 5 dnů
Lék: Torsemide
Ostatní jména:
  • Demadex, torasemid
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 20 mg denně po dobu 5 dnů
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s přetrvávající poporodní hypertenzí definovanou jako systolický krevní tlak ≥ 150 a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg
Časové okno: 0-5 dní po dodání
Perzistující poporodní hypertenze byla definována jako trvalý systolický krevní tlak ≥ 150 nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg do 5. dne po porodu nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve.
0-5 dní po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s těžkou poporodní hypertenzí vyžadující akutní antihypertenziva (systolický krevní tlak ≥ 160 a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg)
Časové okno: 0-6 týdnů po porodu
0-6 týdnů po porodu
Počet účastnic vyžadujících readmisi po porodu
Časové okno: 0-6 týdnů po porodu
0-6 týdnů po porodu
Délka pobytu v nemocnici po porodu
Časové okno: 0-5 dní po dodání
0-5 dní po dodání
Změna hmotnosti
Časové okno: v době randomizace (do 24 hodin po porodu); při propuštění (asi 1-5 dní po porodu)
v době randomizace (do 24 hodin po porodu); při propuštění (asi 1-5 dní po porodu)
Změna edému dolních končetin
Časové okno: v době randomizace (do 24 hodin po porodu); při propuštění (asi 1-5 dní po porodu)
Edém dolní končetiny byl hodnocen měřením obvodu pravého kotníku ve výšce 5 centimetrů nad mediálním kotníkem.
v době randomizace (do 24 hodin po porodu); při propuštění (asi 1-5 dní po porodu)
Počet účastnic s přetrvávající poporodní hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 140 a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg)
Časové okno: 7-10 dní po dodání
7-10 dní po dodání
Počet účastnic s přetrvávající poporodní hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 140 a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg)
Časové okno: 6 týdnů po porodu
6 týdnů po porodu
Počet účastníků s vedlejšími účinky terapie – hypokalémie (nízká hladina draslíku v krvi)
Časové okno: 0-5 dní po dodání
0-5 dní po dodání
Počet účastnic s vedlejšími účinky terapie – snížené mateřské mléko
Časové okno: 0-5 dní po dodání
0-5 dní po dodání
Počet účastnic s těžkou složenou mateřskou nemocností
Časové okno: 0-6 týdnů po porodu
Těžká složená mateřská morbidita je definována jako kterákoli z následujících: přijetí na JIP, HELLP syndrom, eklampsie, cévní mozková příhoda, selhání ledvin, plicní edém, kardiomyopatie nebo úmrtí matky.
0-6 týdnů po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace torsemídu v mateřském mléce
Časové okno: 0-5 dní po dodání
Pomocné studium
0-5 dní po dodání
Elektrolytový profil v mateřském séru
Časové okno: 0-5 dní po dodání
Koncentrace: Sodík, Draslík, Vápník
0-5 dní po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-16-0198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit