小児の急性膵炎における早期摂食
子供の急性膵炎における早期摂食 - 無作為対照試験
小児の急性膵炎 (AP) は、発生率が増加しており、重大な罹患率および死亡率と関連している場合があります。 それにもかかわらず、小児 AP に対するエビデンスに基づいた高品質の治療法はなく、現在の治療は完全に歴史的アプローチと成人研究からの外挿に基づいています。
この研究では、AP の子供の早期経腸栄養の使用を評価します。 AP を治療するための従来のアプローチは、絶食と静脈内輸液 (または場合によっては非経口栄養) に依存しており、これがすでに炎症を起こしている膵臓の刺激を最小限に抑えることを前提としています。 これとは対照的に、AP患者の早期栄養補給が有益である可能性があるという証拠が存在します. 軽度の AP の成人患者を対象とした絶食と早期の経口食事のランダム化比較試験では、痛み、血清アミラーゼ、CRP レベルに違いは見られませんでしたが、早期に栄養を与えられた患者では入院期間が短くなることも示されました。 重度の AP を持つ成人のさらなるデータは、早期の経腸栄養が死亡率、感染症、および多臓器不全の減少と関連していることを示しました。 入院後 48 時間で経腸栄養を開始した場合、これらの効果は失われました。 これらの調査結果の提案された説明には、経腸栄養が腸粘膜の完全性と機能を維持し、腸由来の敗血症を軽減する可能性が含まれます。
歴史的に、経鼻空腸 (NJ) 飼料は、頭部および胃膵臓への刺激を避けることにより、AP の設定では経口または経鼻胃栄養よりも安全であると考えられていました。 ニュージャージー州のフィードには、X線または内視鏡のガイダンスの下で、中程度の侵襲性のチューブ挿入が必要です。 最近のデータは、低脂肪食の経口摂取がニュージャージー州の摂取と同じくらい安全であることを示唆しています。
APのいくつかの動物モデルは、APの発症後に外分泌膵臓がコレシストキニン(CCK)刺激に耐性であることを示しており、経腸栄養による膵炎の悪化の懸念がないメカニズムを示唆しています。
このデータを考慮すると、食事制限と脂肪制限が AP の治療に寄与するかどうかはあまり確実ではありません。 AP管理の従来の概念にさらに挑戦するには、合併症のリスクが低いと認識されている集団である軽度から中等度の小児APで無制限の食事(全脂肪)の使用を調査する必要があります。
反対の証拠が増えているにもかかわらず、APの子供を断食し、臨床的改善に応じてゆっくりと食事を再導入することは、依然として標準的な臨床実践です. これは主に、AP 児における臨床介入研究の欠如によるものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性膵炎の子供を対象とした前向き無作為対照試験であり、静脈内輸液による絶食という現在の標準的なアプローチと比較して、標準的な食事または粉ミルクによる早期の経腸(経口または経鼻胃)栄養補給が以下の措置を改善することを実証することを目的としています。結果の:
- 入院期間。
- 血清アミラーゼ、リパーゼ、電解質、カルシウム、マグネシウム、リン酸塩、尿素、クレアチニン、肝機能検査、C反応性タンパク質(炎症のバイオマーカー)、および全血球計算 - 血清リパーゼが正常化するまで、または退院するまで毎日実施される定期的な血液検査その後、担当臨床医の指示に従ってください。
- 来院時および「退院準備完了」時の体重、および退院後 30 日目のクリニックでの評価。
- 血行動態の不安定性、腎不全、集中治療室への入院などの全身合併症。
- 鎮痛剤の必要性。
- 膵臓壊死、膿瘍、仮性嚢胞などの局所合併症。
- 入院中の腹部超音波所見(または治療する臨床医の指示によるその他の腹部画像)。
退院後 30 ~ 60 日目に、通常の超音波検査 (局所的な合併症を評価するため)。 仮性嚢胞)と臨床フォローアップが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sydney、オーストラリア
- Department of Pediatric Gastroenterology, Sydney Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
国際コンセンサス基準による急性膵炎の診断 (Morinville et al. JPGN 2012)、次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つが必要です。
- 急性膵炎に伴う腹痛
- 血清アミラーゼおよび/またはリパーゼが正常上限の3倍以上
- 急性膵炎と一致する画像所見 急性再発性膵炎の各エピソードは、血清アミラーゼおよびリパーゼの正常化が介在する前のエピソードから少なくとも 4 週間離れて、各エピソードが明確である場合に受け入れられます。
- 年齢 3 ~ 18 歳。
- 血行動態的に安定。
- -研究に同意して参加し、研究手順に従う能力。
除外基準:
- 臓器機能障害を伴う重度の膵炎で、受診時に集中治療室への入院が必要。
- 胆石性膵炎および総胆管嚢胞を含む膵炎の胆汁の原因
- 自己免疫性膵炎。
- 膵管の部分的または完全な破壊を含む高度の外傷性膵炎。
- 経腸栄養を制限する他の状態の存在。
- 医学的理由により、治療担当医が取った異なる治療アプローチ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:静脈内輸液による絶食
子供は絶食させられます。
静脈内輸液は、治療する臨床医によって指示された速度とタイプになります。
腹痛が治まり、血清アミラーゼ/リパーゼレベルが治療担当医の指示に従ってピークレベルから低下したら、低脂肪の経口食を開始します。
患者が経口栄養に耐えられない場合は、治療する臨床医の臨床的決定に基づいて経管栄養または非経口栄養を開始することができます。
これは有害事象として記録されます。
患者は、臨床医の裁量により、最初の制限症状または要因が改善または落ち着いたら、経口飼料で再試行されます。
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実験的:早期経腸栄養
患者は、プレゼンテーションの24時間以内に無制限の経口食事を開始し、経腸栄養の最初の24時間は通常の食事で50%のEERを満たし、脂肪制限はありません。
経腸栄養の 24 時間以上が 75 ~ 100% の EER を目標としています。
患者が経口およびボーラスの経鼻胃管栄養の両方に耐えられない場合は、継続的な経鼻胃管栄養が提供されます。
すべてが失敗した場合は、経鼻空腸経管栄養または非経口栄養による経腸栄養が、臨床的決定に基づいて開始されることがあります。
最初の制限症状または要因が改善または落ち着いたら、患者は経口飼料で再試行されます。
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説明による早期の経腸栄養
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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退院準備時間
時間枠:退院の準備ができるまでの時間 - 入院の開始から、医学的に退院の準備ができていると評価されるまでの時間。 5 ~ 10 日から 14 日で評価されます。
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退院の準備ができるまでの時間 - 入院の開始から、医学的に退院の準備ができていると評価されるまでの時間。 5 ~ 10 日から 14 日で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:入院期間 - 入院開始から実際の退院までの期間。 5 ~ 10 日から 14 日で評価されます。
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入院期間 - 入院開始から実際の退院までの期間。 5 ~ 10 日から 14 日で評価されます。
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急性膵炎の臨床的解決までの時間
時間枠:急性膵炎の臨床的解決までの時間 - 入院の開始から無痛および鎮痛または他の対症療法を必要としない吐き気がなくなるまでの時間。 5 ~ 10 日から 14 日で評価されます。
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急性膵炎の臨床的解決までの時間 - 入院の開始から無痛および鎮痛または他の対症療法を必要としない吐き気がなくなるまでの時間。 5 ~ 10 日から 14 日で評価されます。
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急性膵炎の生化学的消散までの時間
時間枠:急性膵炎の生化学的解決までの時間 - 入院の開始からリパーゼおよび/またはアミラーゼが正常上限を下回るまでの時間。 5 ~ 10 日から 14 日で評価されます。
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急性膵炎の生化学的解決までの時間 - 入院の開始からリパーゼおよび/またはアミラーゼが正常上限を下回るまでの時間。 5 ~ 10 日から 14 日で評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Oren Ledder, Dr.、Department of Gastroenterology and Nutrition, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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